A Study Evaluating the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of GDC-0917 Administered to Patients With Refractory Solid Tumors or Lymphoma
An Open-Label, Phase I, Dose-Escalation Study Evaluating the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of GDC-0917 Administered Daily in Patients With Refractory Solid Tumors or Lymphoma
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 98229
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically documented, locally advanced or metastatic solid tumors or lymphoma for which standard therapy either does not exist or has proven ineffective or intolerable
- Life expectancy >/= 12 weeks
- Adequate hematologic and end organ function
- For female patients of childbearing potential and male patients with partners of childbearing potential, agreement (by patient and/or partner) to use an effective form of contraception and to continue its use for the duration of the study.
Exclusion Criteria:
- Clinically significant history of chronic liver disease, active hepatic infection, evidence of hepatic cirrhosis or Grade >/= 2 liver dysfunction not due to hepatic metastases of cancer, current alcohol abuse, active infections with hepatitis B virus, or hepatitis C virus
- Grade >/= 2 fever or associated constitutional symptoms, or a clinically significant systemic infection within the last month
- Autoimmune disease
- History of clinically significant pulmonary disease
- Need for chronic and continuous systemic or topical corticosteroids or immunosuppressive therapy within 2 weeks prior to study entry or anticipated need of continuous systemic corticosteroids or immunosuppressive therapy during study participation.
- Allergy or hypersensitivity to components of the GDC-0917 formulation
- Palliative radiotherapy within 2 weeks prior to first dose of study drug treatment in Cycle 1
- Experimental therapy within 4 weeks prior to first dose of study drug treatment in Cycle 1
- Major surgical procedure or significant traumatic injury within 4 weeks prior to first dose of study drug treatment in Cycle 1, or anticipation of the need for major surgery during the course of study treatment
- Prior anti-cancer therapy within 4 weeks before the first dose of study drug treatment in Cycle 1
- All acute drug-related toxicities must have resolved prior to study entry, except for alopecia and Grade 1 neuropathy
- Current severe, uncontrolled systemic disease excluding cancer
- History of clinically significant cardiac dysfunction
- History of malabsorption or other condition that would interfere with enteral absorption
- Any history of active GI bleeding within the past 6 months prior to screening
- Known HIV infection
- Uncontrolled ascites, due to diseases other than cancer, requiring weekly large-volume paracentesis for 3 consecutive weeks prior to enrollment
- Pregnancy, lactation, breastfeeding or unwillingness to use birth control during the study and for 3 months after the last dose of GDC-0917
- Known brain metastases that are untreated, symptomatic, or require therapy to control symptoms
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A
|
Oral repeating dose
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Changes in vital signs, ECGs, and clinical laboratory results
Časové okno: Throughout study or until early discontinuation
|
Throughout study or until early discontinuation
|
|
Incidence and nature of dose-limiting toxicities and adverse events of special interest
Časové okno: Throughout study or until early discontinuation
|
Throughout study or until early discontinuation
|
|
Incidence, nature, and severity of all adverse events and serious adverse events
Časové okno: Throughout study or until early discontinuation
|
Throughout study or until early discontinuation
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pharmacokinetic parameters of GDC-0917 (including total exposure, maximum and minimum serum concentration, time to maximum observed plasma concentration, elimination of half-life, accumulation at steady-state)
Časové okno: Throughout study or until early discontinuation
|
Throughout study or until early discontinuation
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Chia Portera, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 4914g
- GO01306 (Jiný identifikátor: Hoffmann-La Roche)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .