Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání pomalé denní dialýzy (SLEDD) s nefrakcionovaným heparinem versus citrasát u kriticky nemocných pacientů.

25. října 2010 aktualizováno: University Hospital, Antwerp
Účelem této studie je porovnat proveditelnost, bezpečnost a účinnost hemodialýzy s nefrakcionovaným heparinem ve srovnání s hemodialýzou s citrasátem u kriticky nemocných pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cíl: Porovnat proveditelnost, bezpečnost a účinnost denní hemodialýzy s nízkou účinností (SLEDD) s použitím regionální antikoagulace s Citrasate® ve srovnání se systémovou antikoagulací nefrakcionovaným heparinem u kriticky nemocných pacientů.

Design: Prospektivní, randomizovaná, jednocentrická klinická studie Nastavení: smíšená lékařsko-chirurgická 45 lůžková JIP v terciární fakultní nemocnici Pacienti: 250 pacientů s akutním poškozením ledvin (AKI) stadia III, kteří potřebují renální substituční terapii Intervence: Pacienti jsou randomizováni k léčbě SLEDD pomocí standardního dialyzátu a systémové antikoagulace s UF versus SLEDD pomocí dialyzátu Citrasate® bez dalšího UF.

Měření a hlavní výsledky:

Primární koncový bod:

- Výskyt předčasného přerušení dialyzačního postupu připisovaného srážení hemofiltru.

Sekundární koncové body:

  • Výskyt krvácivých epizod definovaných kritérii WHO
  • Požadavky na transfuzi
  • Výskyt selhání techniky
  • Výskyt metabolických poruch (metabolická alkalóza, metabolická acidóza, hypokalcémie, hyperkalcémie, hypernatrémie, hyponatrémie)
  • Výskyt intoxikace citrátem
  • Účinnost dialýzy vyjádřená jako Kt/V a URR

Terciární koncové body:

- Mortalita ze všech příčin v den 28 a den 90 po zařazení

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
250

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Critical Care Department of the Antwerp University Hospital, Belgium

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potřeba hemodialýzy na JIP alespoň na jedno ošetření
  • Žádná předchozí hemodialýza na JIP kromě kontinuální renální substituční terapie

Kritéria vyloučení:

  • Potřeba systémové antikoagulace nefrakcionovaným nebo frakcionovaným heparinem, perorálními antikoagulancii nebo intravenózními antiagregancii z jiných důvodů
  • Potřeba pokračovat v léčbě trombolýzou během 6 hodin před zařazením
  • Potřeba pokračovat v léčbě aktivovaným proteinem C (drotrekogin alfa) během 12 hodin před zařazením
  • Potřeba pokračovat v léčbě intravenózními antiagregancii (abciximab, eptifabid) do 12 hodin před zařazením
  • Selhání jater (akutní a akutní na chronické)
  • Potvrzená nebo suspektní heparinem indukovaná trombocytopenie (HIT)
  • Alergie na heparin
  • Těžká nekorigovaná hypokalcémie (ionizovaný vápník < 0,8 mmol/l)
  • Odmítnutí informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Standardní antikoagulace
Hemodialýza se provádí standardní antikoagulací nefrakcionovaným heparinem, pokud neexistují kontraindikace pro použití heparinu. Pokud existují kontraindikace pro heparin, použije se heparinem potažený hemofiltr (Evodial). Použití nefrakcionovaného heparinu nebo žádného heparinu (s potaženým hemofiltrem) je rozhodnutí, které je třeba učinit před každou hemodialýzou.
Lék: Nefrakcionovaný heparin
dávka 5-10 IU/kg/hod. úpravy rychlosti infuze na základě měření APTT během hemodialýzy
Ostatní jména:
  • Nefrakcionovaný heparin, LEO laboratories Ltd, MA #PL 0043/0041R
Experimentální: Citrasát
Hemodialýza se provádí pomocí Citrasate
Lék: Citrasát
Citrasát se podává infuzí jako dialyzát
Ostatní jména:
  • Citrasate, Advanced Renal Technologies, MA #K000792

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt předčasných přerušení dialyzačního postupu připisovaný srážení hemofiltru.
Časové okno: 6 hodin po zahájení dialýzy
6 hodin po zahájení dialýzy

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt selhání techniky definovaný jako počet pacientů, u kterých se během sledovaného období vyvinula kontraindikace pro přidělený antikoagulační režim
Časové okno: po celou dobu studia
po celou dobu studia
Výskyt krvácivých epizod. Krvácivá epizoda je definována podle kritérií krvácení WHO
Časové okno: po celou dobu studia
po celou dobu studia
Požadavky na transfuzi jsou definovány jako součet jednotek krevních produktů podaných během pobytu na JIP a na dialyzační léčbu
Časové okno: po celou dobu studia
po celou dobu studia
Výskyt metabolických poruch během sledovaného období
Časové okno: po celou dobu studia
  • Metabolická alkalóza (definovaná jako pH > 7,5 a hydrogenuhličitan > 24 mmol/l)
  • Metabolická acidóza (definovaná jako pH < 7,25 a bikarbonát < 18 mmol/l)
  • Hypokalcémie (definovaná jako ionizovaný vápník < 0,9 mmol/l)
  • Hyperkalcémie (definovaná jako ionizovaný vápník > 1,2 mol/l)
  • Hypernatrémie (definovaná jako Na+ > 145 mmol/l)
  • Hyponatrémie (definovaná jako a Na+ < 130 mmol/l)
  • Citrátová toxicita (definovaná jako poměr celkového vápníku/ionizovaného vápníku > 2,5)
po celou dobu studia
Účinnost dialýzy vyjádřená jako Kt/V a URR
Časové okno: 6 hodin po zahájení dialýzy
6 hodin po zahájení dialýzy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Antwerp

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Karin Jansen-Van doorn, MD, Staff member Nephrology Department
  • Vrchní vyšetřovatel: Gert Verpooten, PhD, MD, Head of Nephrology Department, University Hospital Antwerp, Belgium
  • Vrchní vyšetřovatel: Walter Verbrugghe, MD, Staff member Critical Care Department, Antwerp University Hospital, Belgium
  • Vrchní vyšetřovatel: Philippe Jorens, PhD, MD, Head of Critical Care Department, Antwerp University Hospital, Belgium

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. října 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 10/27/179
  • 2010-021665-68 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení