Srovnání pomalé denní dialýzy (SLEDD) s nefrakcionovaným heparinem versus citrasát u kriticky nemocných pacientů.
25. října 2010 aktualizováno: University Hospital, Antwerp
Účelem této studie je porovnat proveditelnost, bezpečnost a účinnost hemodialýzy s nefrakcionovaným heparinem ve srovnání s hemodialýzou s citrasátem u kriticky nemocných pacientů.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl: Porovnat proveditelnost, bezpečnost a účinnost denní hemodialýzy s nízkou účinností (SLEDD) s použitím regionální antikoagulace s Citrasate® ve srovnání se systémovou antikoagulací nefrakcionovaným heparinem u kriticky nemocných pacientů.
Design: Prospektivní, randomizovaná, jednocentrická klinická studie Nastavení: smíšená lékařsko-chirurgická 45 lůžková JIP v terciární fakultní nemocnici Pacienti: 250 pacientů s akutním poškozením ledvin (AKI) stadia III, kteří potřebují renální substituční terapii Intervence: Pacienti jsou randomizováni k léčbě SLEDD pomocí standardního dialyzátu a systémové antikoagulace s UF versus SLEDD pomocí dialyzátu Citrasate® bez dalšího UF.
Měření a hlavní výsledky:
Primární koncový bod:
- Výskyt předčasného přerušení dialyzačního postupu připisovaného srážení hemofiltru.
Sekundární koncové body:
- Výskyt krvácivých epizod definovaných kritérii WHO
- Požadavky na transfuzi
- Výskyt selhání techniky
- Výskyt metabolických poruch (metabolická alkalóza, metabolická acidóza, hypokalcémie, hyperkalcémie, hypernatrémie, hyponatrémie)
- Výskyt intoxikace citrátem
- Účinnost dialýzy vyjádřená jako Kt/V a URR
Terciární koncové body:
- Mortalita ze všech příčin v den 28 a den 90 po zařazení
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
250
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Edegem, Belgie, 2650
- Critical Care Department of the Antwerp University Hospital, Belgium
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potřeba hemodialýzy na JIP alespoň na jedno ošetření
- Žádná předchozí hemodialýza na JIP kromě kontinuální renální substituční terapie
Kritéria vyloučení:
- Potřeba systémové antikoagulace nefrakcionovaným nebo frakcionovaným heparinem, perorálními antikoagulancii nebo intravenózními antiagregancii z jiných důvodů
- Potřeba pokračovat v léčbě trombolýzou během 6 hodin před zařazením
- Potřeba pokračovat v léčbě aktivovaným proteinem C (drotrekogin alfa) během 12 hodin před zařazením
- Potřeba pokračovat v léčbě intravenózními antiagregancii (abciximab, eptifabid) do 12 hodin před zařazením
- Selhání jater (akutní a akutní na chronické)
- Potvrzená nebo suspektní heparinem indukovaná trombocytopenie (HIT)
- Alergie na heparin
- Těžká nekorigovaná hypokalcémie (ionizovaný vápník < 0,8 mmol/l)
- Odmítnutí informovaného souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní antikoagulace
Hemodialýza se provádí standardní antikoagulací nefrakcionovaným heparinem, pokud neexistují kontraindikace pro použití heparinu.
Pokud existují kontraindikace pro heparin, použije se heparinem potažený hemofiltr (Evodial).
Použití nefrakcionovaného heparinu nebo žádného heparinu (s potaženým hemofiltrem) je rozhodnutí, které je třeba učinit před každou hemodialýzou.
|
dávka 5-10 IU/kg/hod. úpravy rychlosti infuze na základě měření APTT během hemodialýzy
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Citrasát
Hemodialýza se provádí pomocí Citrasate
|
Citrasát se podává infuzí jako dialyzát
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt předčasných přerušení dialyzačního postupu připisovaný srážení hemofiltru.
Časové okno: 6 hodin po zahájení dialýzy
|
6 hodin po zahájení dialýzy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt selhání techniky definovaný jako počet pacientů, u kterých se během sledovaného období vyvinula kontraindikace pro přidělený antikoagulační režim
Časové okno: po celou dobu studia
|
po celou dobu studia
|
|
|
Výskyt krvácivých epizod. Krvácivá epizoda je definována podle kritérií krvácení WHO
Časové okno: po celou dobu studia
|
po celou dobu studia
|
|
|
Požadavky na transfuzi jsou definovány jako součet jednotek krevních produktů podaných během pobytu na JIP a na dialyzační léčbu
Časové okno: po celou dobu studia
|
po celou dobu studia
|
|
|
Výskyt metabolických poruch během sledovaného období
Časové okno: po celou dobu studia
|
|
po celou dobu studia
|
|
Účinnost dialýzy vyjádřená jako Kt/V a URR
Časové okno: 6 hodin po zahájení dialýzy
|
6 hodin po zahájení dialýzy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karin Jansen-Van doorn, MD, Staff member Nephrology Department
- Vrchní vyšetřovatel: Gert Verpooten, PhD, MD, Head of Nephrology Department, University Hospital Antwerp, Belgium
- Vrchní vyšetřovatel: Walter Verbrugghe, MD, Staff member Critical Care Department, Antwerp University Hospital, Belgium
- Vrchní vyšetřovatel: Philippe Jorens, PhD, MD, Head of Critical Care Department, Antwerp University Hospital, Belgium
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2011
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2012
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. října 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. října 2010
První zveřejněno (Odhad)
26. října 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. října 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. října 2010
Naposledy ověřeno
1. září 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10/27/179
- 2010-021665-68 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .