Použití bevacizumabu k modulaci výsledků trabekulektomické chirurgie
Použití inhibitoru vaskulárního endoteliálního růstového faktoru, bevacizumabu k modulaci výsledků trabekulektomické chirurgie
Vaskulární epiteliální růstový faktor (VEGF) hraje kritickou roli v růstu cév a hojení ran. Bevacizumab, nespecifický inhibitor VEGF, se úspěšně používá k léčbě očních onemocnění spojených s neovaskularizací. Účelem této randomizované studie je 1) prozkoumat účinky intraoperační subtenonové injekce bevacizumabu na výsledky operace trabekulektomie. 2) změřit plazmatické a vodné hladiny VEGF a posoudit jeho souvislost s výsledky operace trabekulektomie. Trabekulektomie, kdy je v přední části oka vytvořen malý drenážní kanál, je celosvětově nejběžnější operací glaukomu. Cílem operace je kontrola nitroočního tlaku. Selhání tohoto postupu je nejčastěji způsobeno nadměrným zjizvením místa operace. Pokud dojde k jizvení, odvodňovací kanál se může uzavřít. Přidáním bevacizumabu v době operace lze zpomalit hojení ran a zabránit selhání operace.
Výsledky této studie pomohou v budoucím vývoji nových účinnějších a bezpečnějších chirurgických technik pro léčbu glaukomu.
Pacienti, kteří dali informovaný souhlas, jsou randomizováni do dvou skupin. Jedna skupina dostává standardní péči při operaci trabekulektomie a druhá skupina dostává standardní péči plus injekci bevacizumabu v místě operace. Obě skupiny mají jednorázový odběr oční tekutiny a odběr krve ze žíly na paži. Po operaci jsou pacienti v následujícím roce šestkrát prohlédnuti u svého studijního lékaře. Při těchto návštěvách se měří jejich zraková ostrost, oční tlak a krevní tlak. Lékař provede klinické vyšetření a v měsíci šest a dvanáct se pořídí fotografie oka pacientů.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Fáze
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Lesya Shuba, MD, PhD
- Telefonní číslo: 902 473-3410
- E-mail: lshuba@dal.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mimi Stanfield, BA
- Telefonní číslo: 901 473-3236
- E-mail: stanfieldmj@dal.ca
Studijní místa
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- CDHA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jakýkoli typ glaukomu, kromě neovaskulárního nebo zánětlivého
- pacienti vyžadující trabekulektomii nebo kombinovanou operaci katarakty s operací trabekulektomie
Kritéria vyloučení:
- mladší 30 let
- předchozí oční operace s výjimkou operací šedého zákalu
- pacientů, kteří měli nebo mají nitrooční zánět
- neovaskulární glaukom
- pacientů, kteří jsou afakičtí
- diabetická retinopatie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: standard péče
standardní péče o operaci trabekulektomie
|
jedna subtenonová injekce bevacizumabu 1,25 mg. na konci operace trabekulektomie
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: rameno bevacizumabu
|
jedna subtenonová injekce bevacizumabu 1,25 mg. na konci operace trabekulektomie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
pooperační IOP (měření nitroočního tlaku)
Časové okno: rok po operaci
|
rok po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
vzhled puchýřků
Časové okno: rok po operaci
|
rok po operaci
|
|
počet vpichů puchýřků
Časové okno: rok po operaci
|
rok po operaci
|
|
počet léků na glaukom ve 12 měsících po operaci
Časové okno: rok po operaci
|
rok po operaci
|
|
oční komplikace
Časové okno: rok po operaci
|
rok po operaci
|
|
systémové komplikace
Časové okno: rok po operaci
|
rok po operaci
|
|
potřeba další operace glaukomu ke kontrole glaukomu
Časové okno: rok po operaci
|
rok po operaci
|
|
pooperační zraková ostrost ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lesya Shuba, MD PhD, CDHA Halifax Nova Scotia Canada
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- CD-2007-331
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .