Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití bevacizumabu k modulaci výsledků trabekulektomické chirurgie

19. srpna 2024 aktualizováno: Nova Scotia Health Authority

Použití inhibitoru vaskulárního endoteliálního růstového faktoru, bevacizumabu k modulaci výsledků trabekulektomické chirurgie

Vaskulární epiteliální růstový faktor (VEGF) hraje kritickou roli v růstu cév a hojení ran. Bevacizumab, nespecifický inhibitor VEGF, se úspěšně používá k léčbě očních onemocnění spojených s neovaskularizací. Účelem této randomizované studie je 1) prozkoumat účinky intraoperační subtenonové injekce bevacizumabu na výsledky operace trabekulektomie. 2) změřit plazmatické a vodné hladiny VEGF a posoudit jeho souvislost s výsledky operace trabekulektomie. Trabekulektomie, kdy je v přední části oka vytvořen malý drenážní kanál, je celosvětově nejběžnější operací glaukomu. Cílem operace je kontrola nitroočního tlaku. Selhání tohoto postupu je nejčastěji způsobeno nadměrným zjizvením místa operace. Pokud dojde k jizvení, odvodňovací kanál se může uzavřít. Přidáním bevacizumabu v době operace lze zpomalit hojení ran a zabránit selhání operace.

Výsledky této studie pomohou v budoucím vývoji nových účinnějších a bezpečnějších chirurgických technik pro léčbu glaukomu.

Pacienti, kteří dali informovaný souhlas, jsou randomizováni do dvou skupin. Jedna skupina dostává standardní péči při operaci trabekulektomie a druhá skupina dostává standardní péči plus injekci bevacizumabu v místě operace. Obě skupiny mají jednorázový odběr oční tekutiny a odběr krve ze žíly na paži. Po operaci jsou pacienti v následujícím roce šestkrát prohlédnuti u svého studijního lékaře. Při těchto návštěvách se měří jejich zraková ostrost, oční tlak a krevní tlak. Lékař provede klinické vyšetření a v měsíci šest a dvanáct se pořídí fotografie oka pacientů.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • CDHA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jakýkoli typ glaukomu, kromě neovaskulárního nebo zánětlivého
  • pacienti vyžadující trabekulektomii nebo kombinovanou operaci katarakty s operací trabekulektomie

Kritéria vyloučení:

  • mladší 30 let
  • předchozí oční operace s výjimkou operací šedého zákalu
  • pacientů, kteří měli nebo mají nitrooční zánět
  • neovaskulární glaukom
  • pacientů, kteří jsou afakičtí
  • diabetická retinopatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: standard péče
standardní péče o operaci trabekulektomie
Lék: Bevacizumab
jedna subtenonová injekce bevacizumabu 1,25 mg. na konci operace trabekulektomie
Ostatní jména:
  • Avastin
Aktivní komparátor: rameno bevacizumabu
Lék: Bevacizumab
jedna subtenonová injekce bevacizumabu 1,25 mg. na konci operace trabekulektomie
Ostatní jména:
  • Avastin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
pooperační IOP (měření nitroočního tlaku)
Časové okno: rok po operaci
rok po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
vzhled puchýřků
Časové okno: rok po operaci
rok po operaci
počet vpichů puchýřků
Časové okno: rok po operaci
rok po operaci
počet léků na glaukom ve 12 měsících po operaci
Časové okno: rok po operaci
rok po operaci
oční komplikace
Časové okno: rok po operaci
rok po operaci
systémové komplikace
Časové okno: rok po operaci
rok po operaci
potřeba další operace glaukomu ke kontrole glaukomu
Časové okno: rok po operaci
rok po operaci
pooperační zraková ostrost ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po operaci
12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nova Scotia Health Authority

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lesya Shuba, MD PhD, CDHA Halifax Nova Scotia Canada

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2008

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

27. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CD-2007-331

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bevacizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit