Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající standardní versus pozitivní tlakovou nebulizaci u kojenců s bronchiolitidou za účelem snížení hospitalizací (BPAP)

22. ledna 2026 aktualizováno: Mark Hostetler, Phoenix Children's Hospital

Randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající standardní nebulizaci s nebulizací s pozitivním tlakem u kojenců s bronchiolitidou za účelem snížení hospitalizací

Hypotéza: Podávání nebulizované terapie při bronchiolitidě při použití pozitivního tlaku v dýchacích cestách je lepší než standardní masková ventilace při snižování počtu hospitalizací.

Bronchiolitida je syndrom infekce dolních dýchacích cest způsobený různými viry. Je to nejčastější infekce dolních dýchacích cest u dětí mladších 24 měsíců. Četné studie dokumentovaly rozdíly v léčbě, míře hospitalizace a délce pobytu v nemocnici u bronchiolitidy, což naznačuje nedostatek shody a možnost zlepšení péče o toto běžné onemocnění.

Výzkum k určení optimálních způsobů podávání respiračních léků, které by mohly zlepšit oxygenaci snížením atelektázy (kolapsu plicních buněk) a zvýšením saturace kyslíkem, nebyl proveden. V současné době se bronchodilatancia podávají pasivním procesem, kdy se vdechují po nebulizaci (přeměně z kapaliny na plyn) do obličejové masky. Tato studie vyhodnotí, zda použití nově vyvinutého zařízení pro pozitivní tlakovou nebulizaci, které využívá tlak k rozšíření plicních buněk a hypoteticky lépe dodává lék, zlepšuje oxygenaci snížením atelektázy (kolapsu plicních buněk) za účelem snížení hospitalizace u kojenců se středně těžkou až těžkou bronchiolitidou.

Pozitivní tlaková nebulizace je relativně novou úpravou dříve existujícího způsobu a je již v současné době používána zde v PCH.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Nábor
        • Phoenix Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zebulon J Timmons, BA, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mark Hostetler, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • David Bank, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dawn Barcellona, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Blake Bulloch, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tom McConahay, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rustin Morse, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Theresa Murdock, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anthony Pickett, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tamara Pottker, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chris Ramsook, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lalitha Ravi, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Karen Scharlatt, DO
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kopal Seth, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Robert Yniguez, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Stephanie Zimmerman, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ming Chien, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Angelique Ferayorni, DO
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Amanda Kasem, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • William Schneider, DO
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Karem Collindres-Duque, DO
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Amanda Queen, PA
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lisa Keller, NP
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jessica Snow, NP
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Carol Thrall, NP
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Becky Brown, NP
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Scharon Schaeffer, NP
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Candy Schmitz, NP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 měsíce až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenci ve věku 2–24 měsíců s mírnou až těžkou bronchiolitidou

Kritéria pro vyloučení:

  • Ti mimo věkové rozmezí 2–24 měsíců, nebo s postkoncepčním věkem nižším než 48 týdnů pro předčasně narozené děti
  • Ti s komorbiditami, jako je cyanotické srdeční onemocnění, domácí použití kyslíku, použití tracheostomie nebo jiné závažné zdravotní stavy.
  • Ti s anamnézou apnoe

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nebulizace s pozitivním tlakem v dýchacích cestách
Bude podávat nebulizované léky pomocí nebulizace s pozitivním tlakem v dýchacích cestách
Přístroj: Nebulizace s pozitivním tlakem v dýchacích cestách
Použití zařízení schváleného pro pediatrii k podávání nebulizovaných léčebných látek albuterolu a racemického epinefrinu s pozitivním tlakem
Aktivní komparátor: Standardní nebulizace
Současný standard podávání nebulizovaných léků bez pozitivního tlaku v dýchacích cestách
Přístroj: Standardní pasivní nebulizace respiračních léků
Pacienti budou dostávat standardně pasivně inhalační nebulizovaný albuterol a racemický epinefrin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míry hospitalizace
Časové okno: 2 týdny
Bude měřena míra hospitalizace dětí porovnáním těch léčených nebulizací s pozitivním tlakem dýchacích cest a těch se standardní nebulizací.
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre bronchiolitidy
Časové okno: den prezentace
Bude měřit změnu skóre bronchiolitidy pomocí respirační terapie u dětí porovnáním těch léčených nebulizací s pozitivním tlakem v dýchacích cestách a těch se standardní nebulizací.
den prezentace
Změna saturace kyslíkem
Časové okno: Den prezentace
Bude měřena změna saturace kyslíkem u dětí porovnáním pacientů léčených nebulizací s pozitivním tlakem v dýchacích cestách a pacientů se standardní nebulizací.
Den prezentace
Míra přijetí na jednotku intenzivní péče
Časové okno: den prezentace
Bude měřena míra hospitalizace na jednotce intenzivní péče u dětí, a to porovnáním těch, kteří byli léčeni nebulizací s pozitivním tlakem v dýchacích cestách, a těch, kteří podstoupili standardní nebulizaci.
den prezentace
Délka pobytu
Časové okno: Bude stanoveno
Bude měřena délka hospitalizace dětí srovnáním těch léčených nebulizací s pozitivním tlakem v dýchacích cestách a těch se standardní nebulizací.
Bude stanoveno
Neplánovaný návrat na pohotovost
Časové okno: 2 týdny
Bude měřena míra neplánovaného návratu dětí na pohotovost srovnáním pacientů léčených nebulizací s pozitivním tlakem v dýchacích cestách a pacientů s běžnou nebulizací.
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Phoenix Children's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Zebulon J Timmons, MD, Phoenix Children's Hospital
  • Ředitel studie: Mark Hostetler, MD, Phoenix Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. října 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BronchPAP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení