Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající standardní versus pozitivní tlakovou nebulizaci u kojenců s bronchiolitidou za účelem snížení hospitalizací (BPAP)
22. ledna 2026 aktualizováno: Mark Hostetler, Phoenix Children's Hospital
Randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající standardní nebulizaci s nebulizací s pozitivním tlakem u kojenců s bronchiolitidou za účelem snížení hospitalizací
Hypotéza: Podávání nebulizované terapie při bronchiolitidě při použití pozitivního tlaku v dýchacích cestách je lepší než standardní masková ventilace při snižování počtu hospitalizací.
Bronchiolitida je syndrom infekce dolních dýchacích cest způsobený různými viry. Je to nejčastější infekce dolních dýchacích cest u dětí mladších 24 měsíců. Četné studie dokumentovaly rozdíly v léčbě, míře hospitalizace a délce pobytu v nemocnici u bronchiolitidy, což naznačuje nedostatek shody a možnost zlepšení péče o toto běžné onemocnění.
Výzkum k určení optimálních způsobů podávání respiračních léků, které by mohly zlepšit oxygenaci snížením atelektázy (kolapsu plicních buněk) a zvýšením saturace kyslíkem, nebyl proveden. V současné době se bronchodilatancia podávají pasivním procesem, kdy se vdechují po nebulizaci (přeměně z kapaliny na plyn) do obličejové masky. Tato studie vyhodnotí, zda použití nově vyvinutého zařízení pro pozitivní tlakovou nebulizaci, které využívá tlak k rozšíření plicních buněk a hypoteticky lépe dodává lék, zlepšuje oxygenaci snížením atelektázy (kolapsu plicních buněk) za účelem snížení hospitalizace u kojenců se středně těžkou až těžkou bronchiolitidou.
Pozitivní tlaková nebulizace je relativně novou úpravou dříve existujícího způsobu a je již v současné době používána zde v PCH.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
- Nábor
- Phoenix Children's Hospital
-
Kontakt:
- Lara Hale, BA
- Telefonní číslo: 602-546-1910
- E-mail: lhale@phoenixchildrens.com
-
Kontakt:
- David Bank, MD
- Telefonní číslo: 602-546-1910
- E-mail: dbank@phoenixchildrens.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zebulon J Timmons, BA, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mark Hostetler, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- David Bank, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Dawn Barcellona, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Blake Bulloch, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Tom McConahay, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Rustin Morse, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Theresa Murdock, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Anthony Pickett, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Tamara Pottker, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Chris Ramsook, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Lalitha Ravi, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Karen Scharlatt, DO
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Kopal Seth, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Robert Yniguez, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Stephanie Zimmerman, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ming Chien, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Angelique Ferayorni, DO
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Amanda Kasem, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- William Schneider, DO
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Karem Collindres-Duque, DO
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Amanda Queen, PA
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Lisa Keller, NP
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jessica Snow, NP
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Carol Thrall, NP
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Becky Brown, NP
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Scharon Schaeffer, NP
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Candy Schmitz, NP
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 měsíce až 2 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kojenci ve věku 2–24 měsíců s mírnou až těžkou bronchiolitidou
Kritéria pro vyloučení:
- Ti mimo věkové rozmezí 2–24 měsíců, nebo s postkoncepčním věkem nižším než 48 týdnů pro předčasně narozené děti
- Ti s komorbiditami, jako je cyanotické srdeční onemocnění, domácí použití kyslíku, použití tracheostomie nebo jiné závažné zdravotní stavy.
- Ti s anamnézou apnoe
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nebulizace s pozitivním tlakem v dýchacích cestách
Bude podávat nebulizované léky pomocí nebulizace s pozitivním tlakem v dýchacích cestách
|
Použití zařízení schváleného pro pediatrii k podávání nebulizovaných léčebných látek albuterolu a racemického epinefrinu s pozitivním tlakem
|
|
Aktivní komparátor: Standardní nebulizace
Současný standard podávání nebulizovaných léků bez pozitivního tlaku v dýchacích cestách
|
Pacienti budou dostávat standardně pasivně inhalační nebulizovaný albuterol a racemický epinefrin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míry hospitalizace
Časové okno: 2 týdny
|
Bude měřena míra hospitalizace dětí porovnáním těch léčených nebulizací s pozitivním tlakem dýchacích cest a těch se standardní nebulizací.
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre bronchiolitidy
Časové okno: den prezentace
|
Bude měřit změnu skóre bronchiolitidy pomocí respirační terapie u dětí porovnáním těch léčených nebulizací s pozitivním tlakem v dýchacích cestách a těch se standardní nebulizací.
|
den prezentace
|
|
Změna saturace kyslíkem
Časové okno: Den prezentace
|
Bude měřena změna saturace kyslíkem u dětí porovnáním pacientů léčených nebulizací s pozitivním tlakem v dýchacích cestách a pacientů se standardní nebulizací.
|
Den prezentace
|
|
Míra přijetí na jednotku intenzivní péče
Časové okno: den prezentace
|
Bude měřena míra hospitalizace na jednotce intenzivní péče u dětí, a to porovnáním těch, kteří byli léčeni nebulizací s pozitivním tlakem v dýchacích cestách, a těch, kteří podstoupili standardní nebulizaci.
|
den prezentace
|
|
Délka pobytu
Časové okno: Bude stanoveno
|
Bude měřena délka hospitalizace dětí srovnáním těch léčených nebulizací s pozitivním tlakem v dýchacích cestách a těch se standardní nebulizací.
|
Bude stanoveno
|
|
Neplánovaný návrat na pohotovost
Časové okno: 2 týdny
|
Bude měřena míra neplánovaného návratu dětí na pohotovost srovnáním pacientů léčených nebulizací s pozitivním tlakem v dýchacích cestách a pacientů s běžnou nebulizací.
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zebulon J Timmons, MD, Phoenix Children's Hospital
- Ředitel studie: Mark Hostetler, MD, Phoenix Children's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. října 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. října 2010
První zveřejněno (Odhadovaný)
27. října 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BronchPAP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bronchiolitida
-
Regend TherapeuticsShanghai Children's HospitalNáborPediatrická Bronchiolitis ObliteransČína
-
University Hospital RegensburgClinAssess GmbHNeznámýObliterans bronchiolitis refrakterní na steroidyNěmecko
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiUkončenoBronchiolitis obliterans (BO) | Transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT)Spojené státy
-
Rigshospitalet, DenmarkDokončenoPorucha související s transplantací plic | CLAD, Bronchiolitis ObliteransSpojené království, Belgie, Dánsko, Německo, Holandsko, Norsko, Švédsko
-
Brian KellerTherakosZatím nenabírámeSelhání a odmítnutí transplantace plic | Mimotělní fotoforéza | CLAD, Bronchiolitis ObliteransSpojené státy
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNáborSyndrom obliterující bronchiolitidy (BOS) | Bronchiolitis obliterans (BO)Švýcarsko, Saudská arábie
-
Renovion, Inc.NáborPre-bronchiolitis obliterans syndromSpojené státy
-
Zambon SpADokončenoSyndrom bronchiolitis obliterans v důsledku a po transplantaci plic (porucha)Spojené státy, Španělsko, Belgie
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Nábor
-
Dompé Farmaceutici S.p.ANáborAtopická keratokonjunktivitidaŠpanělsko, Itálie, Spojené státy