Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost, bezpečnost a snášenlivost dihydroartemisininu-piperaquinu pro nekomplikovanou malárii v těhotenství v Ghaně (DHAPPQ/MIP)

23. února 2016 aktualizováno: Joseph Osarfo, Kwame Nkrumah University of Science and Technology

Účinnost, bezpečnost a snášenlivost dihydroartemisininu-piperachinu pro léčbu nekomplikované malárie Falciparum v těhotenství: otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie non-inferiority

Malárie v těhotenství představuje obrovské výzvy pro veřejné zdraví a přispívá k významným úmrtím matek a kojenců ročně. Mezi nepříznivé důsledky patří anémie matek a nízká porodní hmotnost. Down regulace buněčné imunity zvyšuje náchylnost těhotných žen k malárii a zprostředkovává tyto nepříznivé výsledky.

Světová zdravotnická organizace doporučuje léčbu kombinací artemisininu. Ghana používá chinin na malárii v těhotenství v prvním trimestru, zatímco artesunát-amodiaquin (AS-AQ) a chinin se opět používají v pozdějších trimestrech. Nedávné úpravy přidaly artesunát-lumefantrin a dihydroartemisinin-piperachin (DHA-PPQ) k antimalarikům používaným v zemi. Vysoký stupeň bezpečnosti a účinnosti DHA-PPQ je dokumentován v několika studiích. DHA-PPQ, i když zatím není specifikován pro použití v těhotenství, je dostupný a dostupný po jeho zařazení do národních pokynů pro malárii a může být neúmyslně použit k léčbě malárie v těhotenství. Kvůli nedostatku údajů o použití DHA-PPQ v těhotenství je vhodné studovat jeho bezpečnost, snášenlivost a účinnost v těhotenství.

Navrhujeme otevřené, randomizované kontrolované srovnání non-inferiority DHA-PPQ a AS-AQ pro léčbu nekomplikované malárie v těhotenství ve druhém a třetím trimestru za účelem posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti DHA-PPQ. Výsledky zájmu zahrnují rychlost vyléčení korigovanou pomocí PCR ve dnech 28 a 42, hladiny hemoglobinu u matky ve dnech 14 a 42, prevalenci vrozených abnormalit a ztrátu těhotenství. Proporce a procenta budou popsány v 95% intervalech spolehlivosti a porovnány pomocí chí-kvadrát testů. Parametrické a neparametrické testy významnosti budou použity podle potřeby ke stanovení významnosti rozdílů ve výsledcích mezi léčebnými skupinami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Těhotné ženy všech věkových kategorií, gravidity as gestačním věkem 16-30 týdnů, žijící do 15 km od studijního centra a hlásící se k prenatální péči nebo s diagnózou nekomplikované malárie, budou po získání souhlasu vyšetřeny pomocí souprav rychlého diagnostického testu P.falciparum. Těm, kteří budou pozitivní, bude provedena mikroskopie krevního filmu a pouze ti, kteří budou mít pozitivní mikroskopii krevního filmu, budou přijati k účasti ve studii. Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali buď dihydroartemisinin-piperachin v odhadované celkové dávce 6,75 mg/kg dihydroartemisininu a 55 mg/kg piperachinu po dobu 3 dnů, zaokrouhleno na nejbližší polovinu tablety) nebo artesunát-amodiachin (artesunát 4 mg/kg a 10mg amodia /kg ve dvou dvanáctihodinových dávkách denně po dobu 3 dnů) po udělení informovaného souhlasu a fyzickém vyšetření. Poté budou následovat návštěvy doma 1., 3., 7., 14., 28. a 42. den po léčbě za účelem posouzení výskytu nežádoucích účinků a získání krevních vzorků pro mikroskopii, blotů z filtračního papíru pro analýzu PCR a hematologii. Zmíněná laboratorní vyšetření budou rovněž provedena při náboru.

Účastníci budou sledováni až do porodu a 6 týdnů po porodu, aby se shromáždili údaje o periferní a placentární parazitémii matky, pupeční parazitémii, hladinách hemoglobinu u matky, nízké porodní hmotnosti, mrtvě narozených, předčasných porodech, novorozenecké žloutence, vrozených vadách a úmrtích kojenců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
417

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ghana
    • Ashanti Region
      • Kumasi, Ashanti Region, Ghana
        • St.Michael's Hospital, Pramso

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 45 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • RDT pozitivní + mikroskopie potvrdila parazitémii P. falciparum. ii) Informovaný souhlas. iii) Bydlí v definovaném okruhu 15 km od studijního centra. iv) Žádná anamnéza antimalarické léčby v předchozích dvou týdnech. v) Zajištění dodržování studijních požadavků, sledování a porodu v nemocnici.

vi) Hemoglobin ≥ 7 g/dl.

Kritéria vyloučení:

  • i) Potvrzená vícečetná březost. ii) Těžká malárie nebo onemocnění pravděpodobně ovlivňující výsledek těhotenství, např. onemocnění ledvin/kardie, diabetes mellitus, známá hypertenze vyvolaná těhotenstvím, známá infekce virem lidské imunodeficience.

iii) Známé alergie na studované léky. iv) Antimalarická léčba podávaná třetí stranou během sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: artesunát-amodiachinové rameno
Společné blistrové balení amodiachinu a artesunátu. 452 těhotných žen v této větvi dostane tablety artesunátu-amodiachinu (artesunát 4 mg/kg a amodiachin 10 mg/kg ve dvanácti hodinových dávkách během 3 dnů
Lék: artesunát-amodiachin
452 těhotných žen v této větvi dostane tablety artesunát-amodiachin (artesunát 4 mg/kg a amodiachin 10 mg/kg ve dvanácti hodinových dávkách během 3 dnů
Ostatní jména:
  • maskovat
Experimentální: Dihydroartemisinin-piperachinové rameno
fixní kombinace, která má být podávána dalším 452 těhotným ženám v tomto rameni v odhadované celkové dávce 6,75 mg/kg dihydroartemisininu a 55 mg/kg piperachinu během 3 dnů
Lék: Dihydroartemisinin-piperachin
fixní kombinace, která má být podávána dalším 452 těhotným ženám v tomto rameni v odhadované celkové dávce 6,75 mg/kg dihydroartemisininu a 55 mg/kg piperachinu během 3 dnů
Ostatní jména:
  • artekin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra parazitologického vyléčení korigovaná pomocí PCR ve dnech 28 a 42
Časové okno: 42denní sledování

Budou přijati pouze způsobilí jedinci s pozitivními výsledky rychlého diagnostického testu falciparum a pozitivními krevními filmy na mikroskopii. Při náboru budou také připraveny bloty filtračního papíru.

Krevní filmy a bloty z filtračního papíru se budou opakovat ve dnech 3, 7, 14, 28 a 42 po první dávce léčby.

PCR analýza bude provedena pouze u těch sledování s pozitivními krevními filmy
42denní sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
prevalence vrozených vad
Časové okno: hodnocení se provádí 24-72 hodin po porodu
vrozené vady zjevné při kontrole
hodnocení se provádí 24-72 hodin po porodu
Srovnávací prevalence nežádoucích a závažných nežádoucích účinků
Časové okno: tříměsíční a na konci studia
výbor pro monitorování údajů bude čtvrtletně hodnotit údaje o nežádoucích příhodách a podle toho poskytovat poradenství. Pokud neexistuje důvod pro zastavení studie před dokončením, závěrečná hodnocení se provedou po dokončení studie
tříměsíční a na konci studia
výsledky těhotenství (spontánní potraty, mrtvé porody, předčasný porod atd.)
Časové okno: čtvrtletně od první zaznamenané dodávky a po dokončení
Výbor pro monitorování údajů vyhodnotí získané údaje o výše uvedeném a podle toho poradí
čtvrtletně od první zaznamenané dodávky a po dokončení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kwame Nkrumah University of Science and Technology

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Malaria Capacity Development Consortium

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph Osarfo, MBCHB, MPH, Malaria Capacity Development Consortium-Ghana, Department of Community Health, School of Medical Science, Kwame Nkrumah University of Science and Technology
  • Ředitel studie: Harry Tagbor, PhD, Kwame Nkrumah University of Science and Technology
  • Ředitel studie: Pascal Magnussen, DBL-University of Copenhagen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • version 8/DHAPPQ/MIP

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení