Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení přípravku PROCHYMAL® pro středně těžkou až těžkou Crohnovu chorobu refrakterní na léčbu

9. března 2026 aktualizováno: Mesoblast, Inc.

Multicentrická, otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti intravenózní infuze PROCHYMAL® (Remestemcel-L) u pacientů, kteří podstoupili předchozí indukční léčbu Remestemcelem-L pro léčbu-refrakterní středně těžkou až těžkou Crohnovu chorobu

Poskytnout otevřenou opakovanou léčbu přípravkem PROCHYMAL subjektům zařazeným do doprovodného protokolu 603 k vyhodnocení bezpečnosti u subjektů s aktivní Crohnovou chorobou, kteří jsou rezistentní na standardní terapie Crohnovy choroby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Subjekty dostanou infuze PROCHYMAL v den 42, den 84 a den 126 po počáteční infuzi PROCHYMAL v protokolu 603. Každá infuze bude obsahovat 200 milionů buněk. Vzhledem k tomu, že subjekty budou muset být v Protokolu 603 po celou dobu jejich účasti v Protokolu 611, všechny souběžné léky a informace o bezpečnosti budou monitorovány Protokolem 603 a kombinací údajů z obou protokolů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
73

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie
        • Royal Melbourne Hospital
  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland
        • University of Otago
      • Hamilton, Nový Zéland
        • Waikato Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • Saint Louis Center for Clinical Research
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • St. Louis Center for Clinical Studies
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Spojené státy, 10028
        • Weill Cornell Medical College
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Gastroenterology Center of the Midsouth, PC
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor University Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • McGuire Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí mít kvalifikaci pro protokol 603 po 3. srpnu 2010, musí se zaregistrovat a poskytnout formulář písemného informovaného souhlasu (ICF) a oprávnění k použití a zpřístupnění chráněných zdravotních informací (PHI).
  • Subjekt úspěšně dokončil všechna screeningová hodnocení v protokolu 603, jak vyžaduje protokol 603.
  • Subjekt úspěšně dokončil celý průběh každé ze čtyř infuzí zkoumané látky ve dnech 0, 3, 7 a 14 protokolu 603 po 3. srpnu 2010.
  • Subjekt se musí zapsat do Protokolu 611 nejpozději 45. den po první infuzi v Protokolu 603.
  • Subjekt musí poskytnout písemné ICF a oprávnění k použití a zveřejnění PHI pro protokol 611.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt není ochoten nebo schopen dodržovat požadavky protokolu 611.
  • Subjekt měl potvrzenou respirační tíseň během infuze PROCHYMAL v jakékoli předchozí studii PROCHYMAL.
  • Subjekt měl vážnou nežádoucí příhodu v jakékoli předchozí studii PROCHYMAL, která byla hlavním zkoušejícím této studie považována za možná nebo pravděpodobně související s PROCHYMAL, a která také nastala do 48 hodin po infuzi PROCHYMAL.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Prochymal®
Infúze Prochymalu ve dnech 42-45, 84-87 a 126-129 po první infúzi v protokolu 603. Každá infúze PROCHYMALU (remestemcel-L) bude obsahovat 200 milionů buněk.
Lék: Prochymal®
PROCHYMAL bude podáván intravenózně v celkovém objemu 300 ml (200 milionů buněk) rychlostí 4-6 ml/minutu.
Léčba bude podávána ve dnech 42-45, dnech 84-87 a dnech 126-129 po první infuzi v Protokolu 603.
Ostatní jména:
  • Remestemcel-L
  • Dospělé lidské mezenchymální kmenové buňky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Remise onemocnění
Časové okno: 180 dní po první infuzi v protokolu 603
Index aktivity Crohnovy choroby (CDAI) na nebo pod 150 a zvýšení IBDQ
180 dní po první infuzi v protokolu 603

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení nemoci
Časové okno: 180 dní po první infuzi v protokolu 603
CDAI odpověď na léčbu je definována jako CDAI 150 nebo méně, nebo snížení CDAI alespoň o 100 bodů.
180 dní po první infuzi v protokolu 603
Zlepšení kvality života (IBDQ)
Časové okno: 180 dní po první infuzi v protokolu 603
Odpověď IBDQ na léčbu je definována jako IBDQ 170 nebo vyšší nebo zvýšení IBDQ alespoň o 16 bodů.
180 dní po první infuzi v protokolu 603
Počet nežádoucích příhod jako míra bezpečnosti
Časové okno: 180 dní po první infuzi v protokolu 603
180 dní po první infuzi v protokolu 603
Infuzní toxicita jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 180 dní po první infuzi v protokolu 603
Infuzní toxicita bude hodnocena kontinuálním monitorováním vitálních funkcí subjektu a saturace O2 pulzní oxymetrií od doby podání PROCHYMALu do dvou hodin po dokončení infuze.
180 dní po první infuzi v protokolu 603

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mesoblast, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Christopher James, PA, Mesoblast, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CRD 611

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení