Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení přípravku PROCHYMAL® pro středně těžkou až těžkou Crohnovu chorobu refrakterní na léčbu

9. března 2026 aktualizováno: Mesoblast, Inc.

Multicentrická, otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti intravenózní infuze PROCHYMAL® (Remestemcel-L) u pacientů, kteří podstoupili předchozí indukční léčbu Remestemcelem-L pro léčbu-refrakterní středně těžkou až těžkou Crohnovu chorobu

Poskytnout otevřenou opakovanou léčbu přípravkem PROCHYMAL subjektům zařazeným do doprovodného protokolu 603 k vyhodnocení bezpečnosti u subjektů s aktivní Crohnovou chorobou, kteří jsou rezistentní na standardní terapie Crohnovy choroby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty dostanou infuze PROCHYMAL v den 42, den 84 a den 126 po počáteční infuzi PROCHYMAL v protokolu 603. Každá infuze bude obsahovat 200 milionů buněk. Vzhledem k tomu, že subjekty budou muset být v Protokolu 603 po celou dobu jejich účasti v Protokolu 611, všechny souběžné léky a informace o bezpečnosti budou monitorovány Protokolem 603 a kombinací údajů z obou protokolů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

73

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie
        • Royal Melbourne Hospital
  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland
        • University of Otago
      • Hamilton, Nový Zéland
        • Waikato Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • Saint Louis Center for Clinical Research
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • St. Louis Center for Clinical Studies
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Spojené státy, 10028
        • Weill Cornell Medical College
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Gastroenterology Center of the Midsouth, PC
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor University Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • McGuire Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí mít kvalifikaci pro protokol 603 po 3. srpnu 2010, musí se zaregistrovat a poskytnout formulář písemného informovaného souhlasu (ICF) a oprávnění k použití a zpřístupnění chráněných zdravotních informací (PHI).
  • Subjekt úspěšně dokončil všechna screeningová hodnocení v protokolu 603, jak vyžaduje protokol 603.
  • Subjekt úspěšně dokončil celý průběh každé ze čtyř infuzí zkoumané látky ve dnech 0, 3, 7 a 14 protokolu 603 po 3. srpnu 2010.
  • Subjekt se musí zapsat do Protokolu 611 nejpozději 45. den po první infuzi v Protokolu 603.
  • Subjekt musí poskytnout písemné ICF a oprávnění k použití a zveřejnění PHI pro protokol 611.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt není ochoten nebo schopen dodržovat požadavky protokolu 611.
  • Subjekt měl potvrzenou respirační tíseň během infuze PROCHYMAL v jakékoli předchozí studii PROCHYMAL.
  • Subjekt měl vážnou nežádoucí příhodu v jakékoli předchozí studii PROCHYMAL, která byla hlavním zkoušejícím této studie považována za možná nebo pravděpodobně související s PROCHYMAL, a která také nastala do 48 hodin po infuzi PROCHYMAL.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prochymal®
Infúze Prochymalu ve dnech 42-45, 84-87 a 126-129 po první infúzi v protokolu 603. Každá infúze PROCHYMALU (remestemcel-L) bude obsahovat 200 milionů buněk.
Lék: Prochymal®
PROCHYMAL bude podáván intravenózně v celkovém objemu 300 ml (200 milionů buněk) rychlostí 4-6 ml/minutu.
Léčba bude podávána ve dnech 42-45, dnech 84-87 a dnech 126-129 po první infuzi v Protokolu 603.
Ostatní jména:
  • Remestemcel-L
  • Dospělé lidské mezenchymální kmenové buňky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Remise onemocnění
Časové okno: 180 dní po první infuzi v protokolu 603
Index aktivity Crohnovy choroby (CDAI) na nebo pod 150 a zvýšení IBDQ
180 dní po první infuzi v protokolu 603

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení nemoci
Časové okno: 180 dní po první infuzi v protokolu 603
CDAI odpověď na léčbu je definována jako CDAI 150 nebo méně, nebo snížení CDAI alespoň o 100 bodů.
180 dní po první infuzi v protokolu 603
Zlepšení kvality života (IBDQ)
Časové okno: 180 dní po první infuzi v protokolu 603
Odpověď IBDQ na léčbu je definována jako IBDQ 170 nebo vyšší nebo zvýšení IBDQ alespoň o 16 bodů.
180 dní po první infuzi v protokolu 603
Počet nežádoucích příhod jako míra bezpečnosti
Časové okno: 180 dní po první infuzi v protokolu 603
180 dní po první infuzi v protokolu 603
Infuzní toxicita jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 180 dní po první infuzi v protokolu 603
Infuzní toxicita bude hodnocena kontinuálním monitorováním vitálních funkcí subjektu a saturace O2 pulzní oxymetrií od doby podání PROCHYMALu do dvou hodin po dokončení infuze.
180 dní po první infuzi v protokolu 603

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mesoblast, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Christopher James, PA, Mesoblast, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

15. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

15. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

3. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRD 611

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na Prochymal®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit