Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení odezvy kojenců/batolat na TIV – Následná opatření pro podporu chřipky B (TITRE IIB)

4. listopadu 2010 aktualizováno: British Columbia Centre for Disease Control

Následné sledování TITRE IIB: Vyhodnocení reakce kojenců/batolete na TIV – Následné opatření pro posílení chřipky B

Každou zimu mohou způsobit onemocnění viry dvou druhů chřipky A („A/H1N1“ a „A/H3N2“) a dvou druhů chřipky B („B/Yamagata“ & „B/Victoria“). Roční vakcína proti chřipce je navržena tak, aby chránila proti oběma druhům chřipky A, ale pouze proti jednomu nebo druhému druhu chřipky B. Současná doporučení v Kanadě jsou taková, že pokud způsobilé dítě mladší devíti let dostalo dvě dávky vakcíny proti chřipce dříve, pak dítě potřebuje pouze jednu dávku vakcíny proti chřipce v následujících letech očkování. V předchozí studii provedené na začátku roku 2010 jsme měřili protilátkovou odpověď na chřipku B u dětí, které předtím dostaly dvě dávky viru typu B/Yamagata obsaženého ve vakcíně proti chřipce z let 2008-09 a pouze jednu dávku typu B/Victoria. viru obsaženého v doporučené vakcíně 2009-10. Účelem této následné studie je zjistit, zda ochranu (protilátky v krvi) poskytovanou proti viru chřipky typu B/Victoria, který byl ve vakcíně z let 2009-10, lze zlepšit další (druhou) dávkou stejné Virus typu B/Victoria zahrnutý ve vakcíně 2010-11. Protože chřipka B je onemocnění zejména dětí, je důležité pochopit, jak nejlépe chránit děti před oběma druhy chřipky B.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4R4
        • BC Centre for Disease Control
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • McGill University Health Centre - Vaccine Study Centre
      • Québec, Quebec, Kanada
        • Université Laval - Unité de recherche en santé publique

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 4 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci dřívějšího klinického hodnocení (TITRE I); zapsáni v zimě 2008/09 jako dříve neimunizovaní kojenci a batolata (ve věku 6–23 měsíců), kteří se později zúčastnili studie 2009–10 (TITRE II), aby dostali vakcínu proti chřipce v letech 2009–10

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Child se dříve účastnilo studie TITRE II;
  • Dítě je zdravé (stabilní chronické stavy jsou přijatelné), jak bylo prokázáno pohovorem o zdravotním stavu a verbálním zdravotním vyšetřením zaměřeným na anamnézu;
  • Dítě je k dispozici a během doby studia může absolvovat všechny příslušné procedury;
  • Během studia je k dispozici rodič nebo zákonný zástupce, kterého lze telefonicky kontaktovat;
  • Rodič/opatrovník poskytuje písemný informovaný souhlas;
  • A rodič/zákonný zástupce hovoří plynně anglicky/francouzsky.

Kritéria vyloučení:

  • Dítě již dostalo vakcínu proti sezónní (TIV) chřipce v letech 2010-11
  • Dítě dostalo imunoglobulin nebo jiné krevní produkty během předchozích šesti týdnů;
  • Dítě dostalo injekčně nebo perorálně steroidy během předchozích šesti týdnů;
  • Dítě je nebo bude zařazeno do jakéhokoli jiného klinického hodnocení léku, vakcíny nebo zdravotnického prostředku během období studie;
  • Nebo má dítě nedávno získaný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval hodnocení nebo pro dítě představoval zdravotní riziko.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
2010-11 příjemci vakcíny proti chřipce
Účastníci dřívější klinické studie (TITRE II) k vyhodnocení odezvy prime-boost napříč liniemi B v letech 2009-10
Biologický: 2010-11 trivalentní inaktivovaná vakcína proti chřipce
Jedna dávka odpovídající věku 2010-11 trivalentní inaktivované vakcíny proti chřipce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra séroprotekce pro viry podobné B/Brisbane/60/2008 (Victoria) a B/Florida/4/06 (Yamagata)
Časové okno: 4–6 týdnů po jedné dávce trivalentní inaktivované vakcíny proti chřipce (TIV) 2010-11
Míra séroprotekce založená na testu inhibice hemaglutinace (HI) pro viry podobné B/Brisbane/60/2008 (Victoria) a B/Florida/4/06 (Yamagata) po jediné dávce TIV vhodné pro věk 2010-11 obsahující virus podobný B/Brisbane/60/2008 (Victoria) u malých dětí původně očkovaných dvěma dávkami 2008-09 TIV obsahující B/Florida/4/2006 (Yamagata) a které dostaly jednu dávku 2009-10 TIV obsahující virus B/Brisbane/60/2008 (Victoria).
4–6 týdnů po jedné dávce trivalentní inaktivované vakcíny proti chřipce (TIV) 2010-11

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Protilátková odpověď na další relevantní složky TIV
Časové okno: 4-6 týdnů po jedné dávce 2010-11 TIV
Budou také hodnoceny další indikátory protilátkové odpovědi na každou z relevantních složek TIV
4-6 týdnů po jedné dávce 2010-11 TIV

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
British Columbia Centre for Disease Control

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Danuta M Skowronski, MD, BC Centre for Disease Control, Vancouver, Canada

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. listopadu 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CIHR 200903CVC-203708/99971a

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení