Hodnocení odezvy kojenců/batolat na TIV – Následná opatření pro podporu chřipky B (TITRE IIB)
4. listopadu 2010 aktualizováno: British Columbia Centre for Disease Control
Následné sledování TITRE IIB: Vyhodnocení reakce kojenců/batolete na TIV – Následné opatření pro posílení chřipky B
Každou zimu mohou způsobit onemocnění viry dvou druhů chřipky A („A/H1N1“ a „A/H3N2“) a dvou druhů chřipky B („B/Yamagata“ & „B/Victoria“).
Roční vakcína proti chřipce je navržena tak, aby chránila proti oběma druhům chřipky A, ale pouze proti jednomu nebo druhému druhu chřipky B. Současná doporučení v Kanadě jsou taková, že pokud způsobilé dítě mladší devíti let dostalo dvě dávky vakcíny proti chřipce dříve, pak dítě potřebuje pouze jednu dávku vakcíny proti chřipce v následujících letech očkování.
V předchozí studii provedené na začátku roku 2010 jsme měřili protilátkovou odpověď na chřipku B u dětí, které předtím dostaly dvě dávky viru typu B/Yamagata obsaženého ve vakcíně proti chřipce z let 2008-09 a pouze jednu dávku typu B/Victoria. viru obsaženého v doporučené vakcíně 2009-10.
Účelem této následné studie je zjistit, zda ochranu (protilátky v krvi) poskytovanou proti viru chřipky typu B/Victoria, který byl ve vakcíně z let 2009-10, lze zlepšit další (druhou) dávkou stejné Virus typu B/Victoria zahrnutý ve vakcíně 2010-11.
Protože chřipka B je onemocnění zejména dětí, je důležité pochopit, jak nejlépe chránit děti před oběma druhy chřipky B.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4R4
- BC Centre for Disease Control
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- McGill University Health Centre - Vaccine Study Centre
-
Québec, Quebec, Kanada
- Université Laval - Unité de recherche en santé publique
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 4 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci dřívějšího klinického hodnocení (TITRE I); zapsáni v zimě 2008/09 jako dříve neimunizovaní kojenci a batolata (ve věku 6–23 měsíců), kteří se později zúčastnili studie 2009–10 (TITRE II), aby dostali vakcínu proti chřipce v letech 2009–10
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Child se dříve účastnilo studie TITRE II;
- Dítě je zdravé (stabilní chronické stavy jsou přijatelné), jak bylo prokázáno pohovorem o zdravotním stavu a verbálním zdravotním vyšetřením zaměřeným na anamnézu;
- Dítě je k dispozici a během doby studia může absolvovat všechny příslušné procedury;
- Během studia je k dispozici rodič nebo zákonný zástupce, kterého lze telefonicky kontaktovat;
- Rodič/opatrovník poskytuje písemný informovaný souhlas;
- A rodič/zákonný zástupce hovoří plynně anglicky/francouzsky.
Kritéria vyloučení:
- Dítě již dostalo vakcínu proti sezónní (TIV) chřipce v letech 2010-11
- Dítě dostalo imunoglobulin nebo jiné krevní produkty během předchozích šesti týdnů;
- Dítě dostalo injekčně nebo perorálně steroidy během předchozích šesti týdnů;
- Dítě je nebo bude zařazeno do jakéhokoli jiného klinického hodnocení léku, vakcíny nebo zdravotnického prostředku během období studie;
- Nebo má dítě nedávno získaný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval hodnocení nebo pro dítě představoval zdravotní riziko.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
2010-11 příjemci vakcíny proti chřipce
Účastníci dřívější klinické studie (TITRE II) k vyhodnocení odezvy prime-boost napříč liniemi B v letech 2009-10
|
Jedna dávka odpovídající věku 2010-11 trivalentní inaktivované vakcíny proti chřipce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra séroprotekce pro viry podobné B/Brisbane/60/2008 (Victoria) a B/Florida/4/06 (Yamagata)
Časové okno: 4–6 týdnů po jedné dávce trivalentní inaktivované vakcíny proti chřipce (TIV) 2010-11
|
Míra séroprotekce založená na testu inhibice hemaglutinace (HI) pro viry podobné B/Brisbane/60/2008 (Victoria) a B/Florida/4/06 (Yamagata) po jediné dávce TIV vhodné pro věk 2010-11 obsahující virus podobný B/Brisbane/60/2008 (Victoria) u malých dětí původně očkovaných dvěma dávkami 2008-09 TIV obsahující B/Florida/4/2006 (Yamagata) a které dostaly jednu dávku 2009-10 TIV obsahující virus B/Brisbane/60/2008 (Victoria).
|
4–6 týdnů po jedné dávce trivalentní inaktivované vakcíny proti chřipce (TIV) 2010-11
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Protilátková odpověď na další relevantní složky TIV
Časové okno: 4-6 týdnů po jedné dávce 2010-11 TIV
|
Budou také hodnoceny další indikátory protilátkové odpovědi na každou z relevantních složek TIV
|
4-6 týdnů po jedné dávce 2010-11 TIV
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Danuta M Skowronski, MD, BC Centre for Disease Control, Vancouver, Canada
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. listopadu 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2010
První zveřejněno (Odhad)
5. listopadu 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. listopadu 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2010
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIHR 200903CVC-203708/99971a
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .