Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie RO4917838 (Bitopertin) u pacientů se suboptimálně kontrolovanými příznaky schizofrenie (WN25305)

1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Fáze III, multicentrická, randomizovaná, 12týdenní, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti RO4917838 u pacientů se suboptimálně kontrolovanými příznaky schizofrenie léčených antipsychotiky, po které následovalo 40 - týden Dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem řízená doba léčby.

Tato randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami vyhodnotí účinnost a bezpečnost RO4917838 (bitopertin) u pacientů se suboptimálně kontrolovanými příznaky schizofrenie. Pacienti na stabilní léčbě antipsychotiky budou randomizováni tak, aby dostávali denní perorální dávky RO4917838 nebo odpovídající placebo po dobu 52 týdnů, po kterých bude následovat volitelné prodloužení léčby až na 3 roky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
604

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Bourgas, Bulharsko, 8000
      • Kazanlak, Bulharsko, 6100
      • Novi Iskar, Bulharsko, 1282
      • Pazardzhik, Bulharsko, 4400
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
      • Radnevo, Bulharsko, 6260
      • Rousse, Bulharsko, 7003
      • Sofia, Bulharsko, 1606
  • Itálie
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itálie, 80131
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Itálie, 25123
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20122
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20121
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Itálie, 10126
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Itálie, 70124
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Itálie, 56124
      • Pisa, Toscana, Itálie, 56126
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Itálie, 35128
  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko, 272-8516
      • Funabashi-shi, Japonsko, 273-8540
      • Gunma, Japonsko, 370-2455
      • Hiroshima-shi, Japonsko, 733-0864
      • Hokkaido, Japonsko, 060-8648
      • Kanzaki-gun, Japonsko, 842-0192
      • Kita-Ku, Japonsko, 114-0024
      • Kitakyushu-shi, Japonsko, 807-8556
      • Kochi-shi, Japonsko, 780-8535
      • Koshi-shi, Japonsko, 861-1116
      • Kumamoto-shi, Japonsko, 861-8002
      • Kurayoshi-shi, Japonsko, 682-0023
      • Nagoya-Shi, Japonsko, 463-0802
      • Omuta-shi, Japonsko, 836-0004
      • Sakai-shi, Japonsko, 590-0018
      • Sapporo-shi, Japonsko, 004-0841
      • Sapporo-shi, Japonsko, 006-0816
      • Sendai-shi, Japonsko, 983-0836
      • Shirakawa-shi, Japonsko, 961-0021
      • Tokyo, Japonsko, 187-8551
      • Tokyo, Japonsko, 162-8666
      • Toyama-shi, Japonsko, 939-8073
      • Toyoake-shi, Japonsko, 470-1192
      • Yokohama-shi, Japonsko, 223-0062
      • Yokohama-shi, Japonsko, 233-0006
      • Yokohama-shi, Japonsko, 246-0026
  • Ruská Federace
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 190121
  • Spojené státy
    • California
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
      • Escondido, California, Spojené státy, 92025
      • Granada Hills, California, Spojené státy, 91344
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Spojené státy, 33319
      • Orange City, Florida, Spojené státy, 3273
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33317
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46222
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
    • Pennsylvania
      • Scranton, Pennsylvania, Spojené státy, 18503
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78754
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75062
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
  • Česká republika
      • Brno, Česká republika, 602 00
      • Liberec, Česká republika, 460 63
      • Melnik, Česká republika, 276 01
      • Plzen, Česká republika, 312 00
      • Praha 10, Česká republika, 100 00
      • Praha 6, Česká republika, 160 00
      • Praha 8 - Bohnice, Česká republika, 181 03
      • Sternberk, Česká republika, 785 01
  • Čína
      • Baoding, Čína, 071000
      • Beijing, Čína, 100083
      • Beijing, Čína, 100088
      • Beijing, Čína, 071000
      • Changsha, Čína, 410011
      • Chengdu, Čína, 610041
      • GuangzhouGuangdong, Čína, 510370
      • Hangzhou, Čína, 310003
      • Kunming, Čína, 650032
      • Nanjing, Čína, 210029
      • Shanghai, Čína, 200030
      • Shanghai, Čína, 200065
      • Wuhan, Čína, 430060
      • Wuxi, Čína, 214151
      • Xi'an, Čína, 710032
      • Xi'an, Čína, 710061

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti, >/= 18 let
  • Diagnóza schizofrenie
  • Klinická stabilita po dobu 16 týdnů (4 měsíců) před randomizací
  • Stabilita antipsychotické léčby za posledních 12 týdnů před randomizací
  • S výjimkou klozapinu pacienti užívají kterékoli z dostupných na trhu dostupných atypických nebo typických antipsychotik (léčba maximálně dvěma antipsychotiky)

Kritéria vyloučení:

  • Má schizofrenii rezistentní na léčbu podle posouzení ošetřujícího lékaře NEBO neuspěl ve dvou studiích
  • Důkaz, že pacient má klinicky významnou nekontrolovanou nebo nestabilní zdravotní poruchu (např. kardiovaskulární, ledvinové, jaterní, gastrointestinální, hematologické, imunologické, neurologické, endokrinní, metabolické nebo plicní onemocnění)
  • Pacient má index tělesné hmotnosti (BMI) <17 nebo >40 kg/m2, v daném pořadí)
  • Diagnostika mentální retardace nebo závažných organických mozkových syndromů
  • Podle úsudku vyšetřovatele významné riziko sebevraždy nebo násilného chování“

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Perorální dávky, jednou denně po dobu 52 týdnů
Experimentální: bitopertin [RO4917838] 1
Lék: bitopertin [RO4917838] úroveň 1
Úroveň perorální dávky 1, jednou denně po dobu 52 týdnů
Experimentální: bitopertin [RO4917838] 2
Lék: bitopertin [RO4917838] úroveň 2
Úroveň perorální dávky 2, jednou denně po dobu 52 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Skóre faktoru pozitivních symptomů hodnocené pomocí škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 12
Změna ze základního stavu na týden 12
Bezpečnost (výskyt nežádoucích účinků)
Časové okno: 12. týden
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Domény příznaků schizofrenie pomocí škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 12
Změna ze základního stavu na týden 12
Zlepšení onemocnění na stupnici symptomů klinického globálního dojmu – zlepšení (CGI-I).
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 12
Změna ze základního stavu na týden 12
Závažnost onemocnění na stupnici klinického globálního dojmu - závažnosti (CGI-S).
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 12
Změna ze základního stavu na týden 12
Bezpečnost (výskyt nežádoucích účinků)
Časové okno: 60 týdnů
60 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • WN25305
  • 2010-020718-26

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení