Studie RO4917838 (Bitopertin) u pacientů se suboptimálně kontrolovanými příznaky schizofrenie (WN25305)
1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Fáze III, multicentrická, randomizovaná, 12týdenní, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti RO4917838 u pacientů se suboptimálně kontrolovanými příznaky schizofrenie léčených antipsychotiky, po které následovalo 40 - týden Dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem řízená doba léčby.
Tato randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami vyhodnotí účinnost a bezpečnost RO4917838 (bitopertin) u pacientů se suboptimálně kontrolovanými příznaky schizofrenie.
Pacienti na stabilní léčbě antipsychotiky budou randomizováni tak, aby dostávali denní perorální dávky RO4917838 nebo odpovídající placebo po dobu 52 týdnů, po kterých bude následovat volitelné prodloužení léčby až na 3 roky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
604
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bourgas, Bulharsko, 8000
-
Kazanlak, Bulharsko, 6100
-
Novi Iskar, Bulharsko, 1282
-
Pazardzhik, Bulharsko, 4400
-
Plovdiv, Bulharsko, 4002
-
Radnevo, Bulharsko, 6260
-
Rousse, Bulharsko, 7003
-
Sofia, Bulharsko, 1606
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Itálie, 80131
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Itálie, 25123
-
Milano, Lombardia, Itálie, 20122
-
Milano, Lombardia, Itálie, 20121
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Itálie, 10126
-
-
Puglia
-
Bari, Puglia, Itálie, 70124
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Itálie, 56124
-
Pisa, Toscana, Itálie, 56126
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Itálie, 35128
-
-
-
-
-
Chiba, Japonsko, 272-8516
-
Funabashi-shi, Japonsko, 273-8540
-
Gunma, Japonsko, 370-2455
-
Hiroshima-shi, Japonsko, 733-0864
-
Hokkaido, Japonsko, 060-8648
-
Kanzaki-gun, Japonsko, 842-0192
-
Kita-Ku, Japonsko, 114-0024
-
Kitakyushu-shi, Japonsko, 807-8556
-
Kochi-shi, Japonsko, 780-8535
-
Koshi-shi, Japonsko, 861-1116
-
Kumamoto-shi, Japonsko, 861-8002
-
Kurayoshi-shi, Japonsko, 682-0023
-
Nagoya-Shi, Japonsko, 463-0802
-
Omuta-shi, Japonsko, 836-0004
-
Sakai-shi, Japonsko, 590-0018
-
Sapporo-shi, Japonsko, 004-0841
-
Sapporo-shi, Japonsko, 006-0816
-
Sendai-shi, Japonsko, 983-0836
-
Shirakawa-shi, Japonsko, 961-0021
-
Tokyo, Japonsko, 187-8551
-
Tokyo, Japonsko, 162-8666
-
Toyama-shi, Japonsko, 939-8073
-
Toyoake-shi, Japonsko, 470-1192
-
Yokohama-shi, Japonsko, 223-0062
-
Yokohama-shi, Japonsko, 233-0006
-
Yokohama-shi, Japonsko, 246-0026
-
-
-
-
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 190121
-
-
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
-
Escondido, California, Spojené státy, 92025
-
Granada Hills, California, Spojené státy, 91344
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
-
Oceanside, California, Spojené státy, 92056
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
-
Torrance, California, Spojené státy, 90502
-
-
Florida
-
Lauderhill, Florida, Spojené státy, 33319
-
Orange City, Florida, Spojené státy, 3273
-
Plantation, Florida, Spojené státy, 33317
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46222
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14618
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
-
-
Pennsylvania
-
Scranton, Pennsylvania, Spojené státy, 18503
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78754
-
Irving, Texas, Spojené státy, 75062
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
-
-
-
-
-
Brno, Česká republika, 602 00
-
Liberec, Česká republika, 460 63
-
Melnik, Česká republika, 276 01
-
Plzen, Česká republika, 312 00
-
Praha 10, Česká republika, 100 00
-
Praha 6, Česká republika, 160 00
-
Praha 8 - Bohnice, Česká republika, 181 03
-
Sternberk, Česká republika, 785 01
-
-
-
-
-
Baoding, Čína, 071000
-
Beijing, Čína, 100083
-
Beijing, Čína, 100088
-
Beijing, Čína, 071000
-
Changsha, Čína, 410011
-
Chengdu, Čína, 610041
-
GuangzhouGuangdong, Čína, 510370
-
Hangzhou, Čína, 310003
-
Kunming, Čína, 650032
-
Nanjing, Čína, 210029
-
Shanghai, Čína, 200030
-
Shanghai, Čína, 200065
-
Wuhan, Čína, 430060
-
Wuxi, Čína, 214151
-
Xi'an, Čína, 710032
-
Xi'an, Čína, 710061
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti, >/= 18 let
- Diagnóza schizofrenie
- Klinická stabilita po dobu 16 týdnů (4 měsíců) před randomizací
- Stabilita antipsychotické léčby za posledních 12 týdnů před randomizací
- S výjimkou klozapinu pacienti užívají kterékoli z dostupných na trhu dostupných atypických nebo typických antipsychotik (léčba maximálně dvěma antipsychotiky)
Kritéria vyloučení:
- Má schizofrenii rezistentní na léčbu podle posouzení ošetřujícího lékaře NEBO neuspěl ve dvou studiích
- Důkaz, že pacient má klinicky významnou nekontrolovanou nebo nestabilní zdravotní poruchu (např. kardiovaskulární, ledvinové, jaterní, gastrointestinální, hematologické, imunologické, neurologické, endokrinní, metabolické nebo plicní onemocnění)
- Pacient má index tělesné hmotnosti (BMI) <17 nebo >40 kg/m2, v daném pořadí)
- Diagnostika mentální retardace nebo závažných organických mozkových syndromů
- Podle úsudku vyšetřovatele významné riziko sebevraždy nebo násilného chování“
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Perorální dávky, jednou denně po dobu 52 týdnů
|
|
Experimentální: bitopertin [RO4917838] 1
|
Úroveň perorální dávky 1, jednou denně po dobu 52 týdnů
|
|
Experimentální: bitopertin [RO4917838] 2
|
Úroveň perorální dávky 2, jednou denně po dobu 52 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skóre faktoru pozitivních symptomů hodnocené pomocí škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 12
|
Změna ze základního stavu na týden 12
|
|
Bezpečnost (výskyt nežádoucích účinků)
Časové okno: 12. týden
|
12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Domény příznaků schizofrenie pomocí škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 12
|
Změna ze základního stavu na týden 12
|
|
Zlepšení onemocnění na stupnici symptomů klinického globálního dojmu – zlepšení (CGI-I).
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 12
|
Změna ze základního stavu na týden 12
|
|
Závažnost onemocnění na stupnici klinického globálního dojmu - závažnosti (CGI-S).
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 12
|
Změna ze základního stavu na týden 12
|
|
Bezpečnost (výskyt nežádoucích účinků)
Časové okno: 60 týdnů
|
60 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. října 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2010
První zveřejněno (Odhad)
5. listopadu 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WN25305
- 2010-020718-26
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .