Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Immunogenicity and Safety Study of GSK Biologicals' Meningococcal Vaccine Given as One Dose to Healthy Subjects Above 56 Years

19. července 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Phase IIIb Immunogenicity, Safety and Reactogenicity Study of GSK Biologicals' Meningococcal Vaccine [GSK 134612] When Given as One Dose to Healthy Subjects Aged 56 Years or Older

This study evaluates the immunogenicity and safety of the meningococcal conjugate vaccine GSK 134612 given as single dose to healthy adults 56 years or older compared to the meningococcal polysaccharide vaccine MencevaxACWYTM.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
400

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 1107-2020
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

56 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Subjects who the investigator believes can and will comply with the requirements of the protocol
  • A male or female 56 years of age or older at the time of the vaccination.
  • Written informed consent obtained from the subject.
  • Female subjects of non-childbearing potential may be enrolled in the study.
  • Non-child-bearing potential is defined as current tubal ligation, hysterectomy, ovariectomy or post-menopause.

Exclusion Criteria:

  • Use of any investigational or non-registered product other than the study vaccine(s) within 30 days preceding the first dose of study vaccine, or planned use during the study period.
  • Concurrent participation in another clinical study, at any time during the study period, in which the subject has been or will be exposed to an investigational or non-investigational product.
  • Extended administration of immunosuppressants or other immune-modifying drugs within six months prior to the vaccination. Inhaled and topical steroids are allowed.
  • Any contra-indication to intramuscular and /or subcutaneous injection.
  • Planned administration/administration of a vaccine not foreseen by the study protocol within 30 days prior to vaccination and ending 30 days after vaccination. (Vaccination with inactivated influenza vaccines, including H1N1, is allowed at any time during the study as per local recommendations).
  • Previous vaccination with meningococcal serogroups A, C, W-135 and Y polysaccharide vaccine within 5 years prior to vaccination.
  • Previous vaccination at any time with meningococcal serogroups A, C, W-135 and Y polysaccharide conjugate vaccine.
  • Previous vaccination with tetanus toxoid containing vaccine within 5 years prior to vaccination.
  • History of meningococcal disease due to serogroups A, C, W-135 or Y.
  • Any confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficient condition, based on medical history and physical examination.
  • Family history of congenital or hereditary immunodeficiency.
  • History of any reaction or hypersensitivity likely to be exacerbated by any component of the vaccine.
  • History of neurological disorders and seizures
  • History of Guillain-Barre syndrome.
  • Acute (active) clinically significant pulmonary, cardiovascular, hepatic or renal functional abnormality, as determined by physical examination or pre-existing laboratory screening tests.
  • Acute disease and/or fever at the time of enrolment.
  • Administration of immunoglobulins and/or any blood products within the 3 months preceding the first dose of study vaccine/product or planned administration during the study period.
  • Pregnant or lactating female.
  • Current chronic alcohol consumption and/or drug abuse.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina A
Biologický: Meningococcal vaccine GSK 134612
Intramuscular injection
Aktivní komparátor: Skupina B
Biologický: MencevaxACWY TM
Subcutaneous injection

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vaccine Response to Meningococcal Antigens (MenA, MenC, MenW-135 and MenY)
Časové okno: One month after vaccination (Month 1)
Vaccine response for serum bactericidal assay using rabbit complement (rSBA) antibodies against Neisseria meningitides serogroups A, C , W-135, Y (rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 and rSBA-MenY) was defined as: for initially seronegative subjects [rSBA titer below (<) 1:8], post-vaccination rSBA titer greater than or equal to (≥) 1: 32; for initially seropositive subjects with rSBA titer between 1:8 and 1:128, at least four-fold increase in rSBA titer from pre to post vaccination; and for initially seropositive subjects with rSBA titer ≥1:128, at least two-fold increase in rSBA titer from pre to post vaccination.
One month after vaccination (Month 1)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Subjects With rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 and rSBA-MenY Antibody Titers ≥ the Cut-off Value
Časové okno: At Day 0 and Month 1
The cut-off value for the rSBA titers was greater than or equal to (≥) 1:8.
At Day 0 and Month 1
Number of Subjects With rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 and rSBA-MenY Antibody Titers ≥ the Cut-off Value
Časové okno: At Day 0 and Month 1
The cut-off value for the rSBA titers was greater than or equal to (≥) 1:128.
At Day 0 and Month 1
rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 and rSBA-MenY Antibody Titers
Časové okno: At Day 0 and Month 1
Antibody titers were presented as geometric mean titers (GMTs).
At Day 0 and Month 1
Number of Subjects With Anti-polysaccharide Meningococcal Serogroup A (Anti-PSA), Serogroup C (Anti-PSC), Serogroup W-135 (Anti-PSW-135) and Serogroup Y (Anti-PSY) Antibody Concentrations ≥ the Cut-off Value
Časové okno: At Day 0 and Month 1
The cut-off value for the anti-polysaccharide concentrations was greater than or equal to (≥) 0.3 micrograms per milliliter (μg/mL).
At Day 0 and Month 1
Number of Subjects With Anti-PSA, Anti-PSC, Anti-PSW-135 and Anti-PSY Antibody Concentrations ≥ the Cut-off Value
Časové okno: At Day 0 and Month 1
The cut-off value for the anti-polysaccharide concentrations was greater than or equal to (≥) 2.0 micrograms per milliliter (μg/mL).
At Day 0 and Month 1
Anti-PSA, Anti-PSC, Anti-PSW-135 and Anti-PSY Antibody Concentrations
Časové okno: At Day 0 and Month 1
Antibody concentrations were presented as geometric mean concentrations (GMCs), expressed in micrograms per milliliter (μg/mL).
At Day 0 and Month 1
Number of Subjects With Anti-tetanus Toxoid (Anti-TT) Antibody Concentrations ≥ the Cut-off Value
Časové okno: At Day 0 and Month 1
The cut-off value for the anti-TT concentrations was greater than or equal to (≥) 0.1 international units per milliliter (IU/mL).
At Day 0 and Month 1
Anti-tetanus Toxoid (Anti-TT) Antibody Concentrations
Časové okno: At Day 0 and Month 1
Antibody concentrations were presented as geometric mean concentrations (GMCs), expressed in international units per milliliter (IU/mL).
At Day 0 and Month 1
Number of Subjects With Any and Grade 3 Solicited Local Symptoms
Časové okno: Within 4 days (Day 0 to 3) post-vaccination
Assessed solicited local symptoms were pain, redness and swelling. Any = occurrence of the symptom regardless of intensity grade. Grade 3 pain = significant pain at rest or pain that prevented normal every day activities. Grade 3 redness/swelling = redness/swelling spreading beyond 50 millimeters (mm) of injection site.
Within 4 days (Day 0 to 3) post-vaccination
Number of Subjects With Any, Grade 3 and Related Solicited General Symptoms
Časové okno: Within 4 days (Day 0 to 3) post-vaccination
Assessed solicited general symptoms were fatigue,gastrointestinal symptoms, headache and temperature [defined as orally temperature equal to or above (≥) 37.5 degrees Celsius (°C)]. Any = occurrence of any general symptom regardless of intensity grade or relationship to vaccination. Grade 3 symptom = symptom that prevented normal activity. Grade 3 temperature = temperature above (>) 39.5 °C. Related = symptom assessed by the investigator as causally related to the study vaccination.
Within 4 days (Day 0 to 3) post-vaccination
Number of Subjects With Any Unsolicited Adverse Events (AEs)
Časové okno: Within 31 days (Day 0 to 30) after vaccination
An unsolicited AE covers any untoward medical occurrence in a clinical investigation subject temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product and reported in addition to those solicited during the clinical study and any solicited symptom with onset outside the specified period of follow-up for solicited symptoms. Any was defined as the occurrence of any unsolicited AE regardless of intensity grade or relation to vaccination.
Within 31 days (Day 0 to 30) after vaccination
Number of Subjects With Serious Adverse Events (SAEs)
Časové okno: Within 31 days (Day 0 to 30) after vaccination
Serious adverse events (SAEs) assessed include medical occurrences that result in death, are life threatening, require hospitalization or prolongation of hospitalization or result in disability/incapacity.
Within 31 days (Day 0 to 30) after vaccination
Number of Subjects With New Onset Chronic Illnesses (NOCI)
Časové okno: Within 31 days (Day 0 to 30) after vaccination
NOCIs include autoimmune disorders, asthma, type I diabetes, allergies.
Within 31 days (Day 0 to 30) after vaccination

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 113807

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Studijní data/dokumenty

  1. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 113807
    Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 113807
    Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 113807
    Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Protokol studie
    Identifikátor informace: 113807
    Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 113807
    Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 113807
    Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení