Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Počítačově řízené systémy řízení glukózy při léčbě pacientů s hyperglykémií, kteří podstoupili transplantaci krve a kostní dřeně

21. dubna 2015 aktualizováno: Fred Hutchinson Cancer Center

Použití počítačem řízeného systému řízení glukózy u pacientů podstupujících transplantaci krve a dřeně (BMT)

Tato klinická studie studuje počítačem řízené systémy řízení glukózy při léčbě pacientů s hyperglykémií, kteří podstoupili transplantaci krve a kostní dřeně. Počítačem řízený systém řízení glukózy může pomoci spravovat hladiny glukózy u pacientů, kteří podstoupili transplantaci krve nebo kostní dřeně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zkoumat schopnost počítačem řízených algoritmů systému řízení glukózy (CGGMS) kontrolovat glykémii v rámci nebo blízko současných cílů jednotky intenzivní péče (JIP) University of Washington Medical Center (UWMC) (100 až 140 mg/dl) v ne - kriticky nemocní pacienti po transplantaci kostní dřeně (BMT) dospělí (věk >= 18 let).

OBRYS:

Pacienti dostávají léčbu glukózy v krvi intravenózním (IV) inzulínem pomocí Glucommander.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
19

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti po transplantaci (věk >= 18 let) ve službě BMT na UWMC

  • Požadavek sekundárního inzulínu k:

    • Známá anamnéza (h/o) diabetes mellitus 2. typu
    • Dvě hodnoty krevního cukru > 180 (bod péče a/nebo laboratorní glykémie)
    • Jedna hodnota krevního cukru > 250 (point of care nebo AM laboratorní glykémie)

Kritéria vyloučení:

  • Kriticky nemocní pacienti (přijetí na jednotku intenzivní péče [JIP])
  • Nevyléčitelně nemocní pacienti
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 3
  • Předchozí diabetes mellitus 1. typu
  • Kognitivně postižení pacienti, neschopní dát souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Podpůrná péče (Glucommander)
Pacienti dostávají léčbu glukózy v krvi pomocí IV inzulínu pomocí Glucommander.
Jiný: počítačově podporovaný zásah
Projděte si management glukózy v krvi pomocí Glucommanderu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento hodnot glukózy v cílovém rozmezí (100-140) pomocí CGGMS
Časové okno: Až 2 roky
K hodnocení binárních výstupů budou použity standardní statistické metody pro míru a podíly a pro kvantitativní výstupy budou použity standardní metody pro spojitá data.
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s hypoglykémií (definovanou jako alespoň jedna hodnota glukózy v krvi nižší než 70)
Časové okno: Až 2 roky
K hodnocení binárních výstupů budou použity standardní statistické metody pro míru a podíly a pro kvantitativní výstupy budou použity standardní metody pro spojitá data.
Až 2 roky
Procento pacientů, kteří prodělali těžkou hypoglykémii (definovanou jako alespoň jedna hodnota glukózy v krvi nižší než 40)
Časové okno: Až 2 roky
K hodnocení binárních výstupů budou použity standardní statistické metody pro míru a podíly a pro kvantitativní výstupy budou použity standardní metody pro spojitá data.
Až 2 roky
Průměrný čas do cílového rozsahu (100–140)
Časové okno: Až 2 roky
K hodnocení binárních výstupů budou použity standardní statistické metody pro míru a podíly a pro kvantitativní výstupy budou použity standardní metody pro spojitá data.
Až 2 roky
Procento pacientů, kteří zažili hyperglykémii (definovanou jako alespoň jedna hodnota glukózy v krvi vyšší než 200) 24 hodin po zahájení infuze
Časové okno: 24 hodin po zahájení infuze
K hodnocení binárních výstupů budou použity standardní statistické metody pro míru a podíly a pro kvantitativní výstupy budou použity standardní metody pro spojitá data.
24 hodin po zahájení infuze
Procento pacientů, kteří zaznamenají těžkou hyperglykémii (definovanou jako alespoň jedna hodnota glukózy v krvi vyšší než 300) 24 hodin po zahájení infuze
Časové okno: 24 hodin po zahájení infuze
K hodnocení binárních výstupů budou použity standardní statistické metody pro míru a podíly a pro kvantitativní výstupy budou použity standardní metody pro spojitá data.
24 hodin po zahájení infuze
Počet hodnot větších než 200 nebo méně než 70 na pacienta za den léčby
Časové okno: Až 2 roky
K hodnocení binárních výstupů budou použity standardní statistické metody pro míru a podíly a pro kvantitativní výstupy budou použity standardní metody pro spojitá data.
Až 2 roky
Variabilita glukózy (definovaná jako standardní odchylka jednotlivých hodnot glukózy v krvi)
Časové okno: Až 2 roky
K hodnocení binárních výstupů budou použity standardní statistické metody pro míru a podíly a pro kvantitativní výstupy budou použity standardní metody pro spojitá data.
Až 2 roky
Spokojenost ošetřovatelů hodnocená pomocí zkušebního formuláře pro monitorování glukózy
Časové okno: Až 2 roky
K hodnocení binárních výstupů budou použity standardní statistické metody pro míru a podíly a pro kvantitativní výstupy budou použity standardní metody pro spojitá data.
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fred Hutchinson Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Merav Bar, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2425.00 (Jiný identifikátor: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2010-01102 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení