Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená široká excize versus minimální chirurgie pro pilonidální onemocnění

7. října 2025 aktualizováno: United States Naval Medical Center, Portsmouth

Otevřená široká excize versus minimální chirurgie pro pilonidální onemocnění: Randomizovaná kontrolní studie hodnotící časnou recidivu a spokojenost pacienta

Pilonidální onemocnění, chronická infekce postihující kůži a podkožní tkáně podél sacrococcygeální oblasti (natální rozštěp) je běžné onemocnění postihující převážně mladé dospělé muže, kteří tvoří většinu naší vojenské pracovní síly. Možnosti chirurgické léčby pilonidálního onemocnění se značně liší od invazivních (např. široce otevřené excize) k minimálně invazivním postupům (např. odstranění vystlaných sinusových cest pomocí minimálních excizí), stejně jako další populární ošetření zahrnující myokutánní nebo kožní laloky (Limbergův lalok a Z-plastika). Všechny tyto chirurgické postupy jsou spojeny s různým stupněm časných a pozdních recidiv; avšak současný, populárnější postup pro léčbu pilonidálního onemocnění zahrnuje široce otevřené excize.

Nedávný pokrok v minimálně invazivní chirurgické technice pro pilonidální onemocnění zahrnuje použití Keyesových trephinů (nástroj pro biopsii o průměru 2 až 9 mm) k vyříznutí jednotlivých jamek a k odvodnění dutin cyst. Přestože se tento postup prokázal jako účinný proti pilonidálnímu onemocnění s celkově nízkou mírou časné recidivy, nebyla provedena žádná klinická studie, která by hodnotila tento postup minimálních excizí oproti současnému, běžnějšímu postupu široce otevřených excizí. Nedávná zpráva naznačila, že míra recidivy pilonidálního onemocnění u minimálních excizí může být srovnatelná s mírou recidivy u širokých excizí. Kromě toho zprávy také naznačovaly, že tento minimálně invazivní postup může být proveden s minimální (a možná lokální) anestezií, menším množstvím pooperačních léků proti bolesti a může zahrnovat kratší dobu rekonvalescence pacientů.

Abychom mohli porovnat četnost časné recidivy pilonidálního onemocnění a celkovou spokojenost pacientů mezi výkony zahrnujícími minimální a široce otevřené excize, navrhujeme provést prospektivní, randomizovanou klinickou studii srovnávající tyto dva chirurgické výkony. Náhodně přidělení pacienti podstoupí buď 1) široké excize všech tkání postižených pilonidálním onemocněním (např. jamky, dutiny, sinusové trakty), včetně okolního okraje normální tkáně a ponechány otevřené k hojení, nebo 2) minimální excize lemovaných sinusových traktů pomocí různě velkých trefinů. Celková spokojenost pacienta bude hodnocena množstvím analgetika použitého k výkonu, počtem výměn krytí, délkou rekonvalescence a celkovou tolerancí pacienta k výkonům, intra- i pooperačně. Kromě toho budou shromažďovány různé datové body pomocí průzkumu kvality života a vizuální analogové stupnice bolesti k analýze celkové spokojenosti pacientů. Pacienti budou sledováni po dobu dvou let po operaci, aby se vyhodnotila časná recidiva jejich pilonidálního onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pilonidální onemocnění, chronická infekce postihující kůži a podkožní tkáně podél sacrococcygeální oblasti (natální rozštěp) je běžné onemocnění postihující převážně mladé dospělé muže, kteří tvoří většinu naší vojenské pracovní síly. Možnosti chirurgické léčby pilonidálního onemocnění se značně liší od invazivních (např. široce otevřené excize) k minimálně invazivním postupům (např. odstranění vystlaných sinusových cest pomocí minimálních excizí), stejně jako další populární ošetření zahrnující myokutánní nebo kožní laloky (Limbergův lalok a Z-plastika). Všechny tyto chirurgické postupy jsou spojeny s různým stupněm časných a pozdních recidiv; avšak současný, populárnější postup pro léčbu pilonidálního onemocnění zahrnuje široce otevřené excize.

Nedávný pokrok v minimálně invazivní chirurgické technice pro pilonidální onemocnění zahrnuje použití Keyesových trephinů (nástroj pro biopsii o průměru 2 až 9 mm) k vyříznutí jednotlivých jamek a k odvodnění dutin cyst. Přestože se tento postup ukázal jako účinný proti pilonidálnímu onemocnění s celkově nízkou mírou časné recidivy, nebyla provedena žádná klinická studie, která by hodnotila tento postup minimálních excizí oproti současnému, běžnějšímu postupu široce otevřených excizí. Nedávná zpráva naznačila, že míra recidivy pilonidálního onemocnění u minimálních excizí může být srovnatelná s mírou recidivy u širokých excizí. Kromě toho zprávy také naznačovaly, že tento minimálně invazivní postup lze provést s minimální (a možná lokální) anestezií, menším množstvím léků proti pooperační bolesti a může zahrnovat kratší dobu rekonvalescence pacientů.

Abychom mohli porovnat četnost časné recidivy pilonidálního onemocnění a celkovou spokojenost pacientů mezi výkony zahrnujícími minimální a široce otevřené excize, navrhujeme provést prospektivní, randomizovanou klinickou studii srovnávající tyto dva chirurgické výkony. Náhodně přidělení pacienti podstoupí buď 1) široké excize všech tkání postižených pilonidálním onemocněním (např. jamky, dutiny, sinusové trakty), včetně okolního okraje normální tkáně a ponechány otevřené k hojení, nebo 2) minimální excize lemovaných sinusových traktů pomocí různě velkých trefinů. Celková spokojenost pacienta bude hodnocena množstvím analgetika použitého k výkonu, počtem výměn krytí, délkou rekonvalescence a celkovou tolerancí pacienta k výkonům, a to jak intra- i pooperačně. Kromě toho budou shromažďovány různé datové body pomocí průzkumu kvality života a vizuální analogové stupnice bolesti k analýze celkové spokojenosti pacientů. Pacienti budou sledováni po dobu dvou let po operaci, aby se vyhodnotila časná recidiva jejich pilonidálního onemocnění.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Spojené státy, 23708
        • Naval Medical Center Portsmouth

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti, u kterých je plánována elektivní chirurgická léčba jejich pilonidálního onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • 1. Každý pacient s aktivní purulentní infekcí (tj. absces). 2. Každý pacient, který podstoupil chirurgický zákrok, s výjimkou incizí a drenáže abscesu pro pilonidální onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Otevřená tradiční pilonidální cystektomie
tradiční kompletní pilonidální cystektomie s širokou excizí
Postup: otevřená pilonidální cystektomie s širokou excizí
tradiční otevřená široká-excizní pilonidální cystektomie
Experimentální: Minimálně invazivní pilonidální cystotomie
K otevření a kyretizaci dutiny pilonidální cysty použijte pouze Keyes Trephines
Postup: minimálně invazivní pilonidální cystotomie
odkrytí dutiny cysty a kyretáž cysty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra časné recidivy
Časové okno: 2 roky
Po chirurgických zákrocích vidět po 2 letech míru recidivy pilonidálního onemocnění
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tolerance postupu
Časové okno: 30 dní
Určete dobu hojení ran a míru rekonvalescence související s každým postupem
30 dní
Spokojenost pacienta
Časové okno: 30 dní
Určete faktory spokojenosti pacienta pomocí průzkumu kvality života a pooperační vizuální analogové stupnice bolesti.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
United States Naval Medical Center, Portsmouth

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CIP# 10.0041

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení