Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená široká excize versus minimální chirurgie pro pilonidální onemocnění

7. října 2025 aktualizováno: United States Naval Medical Center, Portsmouth

Otevřená široká excize versus minimální chirurgie pro pilonidální onemocnění: Randomizovaná kontrolní studie hodnotící časnou recidivu a spokojenost pacienta

Pilonidální onemocnění, chronická infekce postihující kůži a podkožní tkáně podél sacrococcygeální oblasti (natální rozštěp) je běžné onemocnění postihující převážně mladé dospělé muže, kteří tvoří většinu naší vojenské pracovní síly. Možnosti chirurgické léčby pilonidálního onemocnění se značně liší od invazivních (např. široce otevřené excize) k minimálně invazivním postupům (např. odstranění vystlaných sinusových cest pomocí minimálních excizí), stejně jako další populární ošetření zahrnující myokutánní nebo kožní laloky (Limbergův lalok a Z-plastika). Všechny tyto chirurgické postupy jsou spojeny s různým stupněm časných a pozdních recidiv; avšak současný, populárnější postup pro léčbu pilonidálního onemocnění zahrnuje široce otevřené excize.

Nedávný pokrok v minimálně invazivní chirurgické technice pro pilonidální onemocnění zahrnuje použití Keyesových trephinů (nástroj pro biopsii o průměru 2 až 9 mm) k vyříznutí jednotlivých jamek a k odvodnění dutin cyst. Přestože se tento postup prokázal jako účinný proti pilonidálnímu onemocnění s celkově nízkou mírou časné recidivy, nebyla provedena žádná klinická studie, která by hodnotila tento postup minimálních excizí oproti současnému, běžnějšímu postupu široce otevřených excizí. Nedávná zpráva naznačila, že míra recidivy pilonidálního onemocnění u minimálních excizí může být srovnatelná s mírou recidivy u širokých excizí. Kromě toho zprávy také naznačovaly, že tento minimálně invazivní postup může být proveden s minimální (a možná lokální) anestezií, menším množstvím pooperačních léků proti bolesti a může zahrnovat kratší dobu rekonvalescence pacientů.

Abychom mohli porovnat četnost časné recidivy pilonidálního onemocnění a celkovou spokojenost pacientů mezi výkony zahrnujícími minimální a široce otevřené excize, navrhujeme provést prospektivní, randomizovanou klinickou studii srovnávající tyto dva chirurgické výkony. Náhodně přidělení pacienti podstoupí buď 1) široké excize všech tkání postižených pilonidálním onemocněním (např. jamky, dutiny, sinusové trakty), včetně okolního okraje normální tkáně a ponechány otevřené k hojení, nebo 2) minimální excize lemovaných sinusových traktů pomocí různě velkých trefinů. Celková spokojenost pacienta bude hodnocena množstvím analgetika použitého k výkonu, počtem výměn krytí, délkou rekonvalescence a celkovou tolerancí pacienta k výkonům, intra- i pooperačně. Kromě toho budou shromažďovány různé datové body pomocí průzkumu kvality života a vizuální analogové stupnice bolesti k analýze celkové spokojenosti pacientů. Pacienti budou sledováni po dobu dvou let po operaci, aby se vyhodnotila časná recidiva jejich pilonidálního onemocnění.

Přehled studie

Detailní popis

Pilonidální onemocnění, chronická infekce postihující kůži a podkožní tkáně podél sacrococcygeální oblasti (natální rozštěp) je běžné onemocnění postihující převážně mladé dospělé muže, kteří tvoří většinu naší vojenské pracovní síly. Možnosti chirurgické léčby pilonidálního onemocnění se značně liší od invazivních (např. široce otevřené excize) k minimálně invazivním postupům (např. odstranění vystlaných sinusových cest pomocí minimálních excizí), stejně jako další populární ošetření zahrnující myokutánní nebo kožní laloky (Limbergův lalok a Z-plastika). Všechny tyto chirurgické postupy jsou spojeny s různým stupněm časných a pozdních recidiv; avšak současný, populárnější postup pro léčbu pilonidálního onemocnění zahrnuje široce otevřené excize.

Nedávný pokrok v minimálně invazivní chirurgické technice pro pilonidální onemocnění zahrnuje použití Keyesových trephinů (nástroj pro biopsii o průměru 2 až 9 mm) k vyříznutí jednotlivých jamek a k odvodnění dutin cyst. Přestože se tento postup ukázal jako účinný proti pilonidálnímu onemocnění s celkově nízkou mírou časné recidivy, nebyla provedena žádná klinická studie, která by hodnotila tento postup minimálních excizí oproti současnému, běžnějšímu postupu široce otevřených excizí. Nedávná zpráva naznačila, že míra recidivy pilonidálního onemocnění u minimálních excizí může být srovnatelná s mírou recidivy u širokých excizí. Kromě toho zprávy také naznačovaly, že tento minimálně invazivní postup lze provést s minimální (a možná lokální) anestezií, menším množstvím léků proti pooperační bolesti a může zahrnovat kratší dobu rekonvalescence pacientů.

Abychom mohli porovnat četnost časné recidivy pilonidálního onemocnění a celkovou spokojenost pacientů mezi výkony zahrnujícími minimální a široce otevřené excize, navrhujeme provést prospektivní, randomizovanou klinickou studii srovnávající tyto dva chirurgické výkony. Náhodně přidělení pacienti podstoupí buď 1) široké excize všech tkání postižených pilonidálním onemocněním (např. jamky, dutiny, sinusové trakty), včetně okolního okraje normální tkáně a ponechány otevřené k hojení, nebo 2) minimální excize lemovaných sinusových traktů pomocí různě velkých trefinů. Celková spokojenost pacienta bude hodnocena množstvím analgetika použitého k výkonu, počtem výměn krytí, délkou rekonvalescence a celkovou tolerancí pacienta k výkonům, a to jak intra- i pooperačně. Kromě toho budou shromažďovány různé datové body pomocí průzkumu kvality života a vizuální analogové stupnice bolesti k analýze celkové spokojenosti pacientů. Pacienti budou sledováni po dobu dvou let po operaci, aby se vyhodnotila časná recidiva jejich pilonidálního onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Spojené státy, 23708
        • Naval Medical Center Portsmouth

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti, u kterých je plánována elektivní chirurgická léčba jejich pilonidálního onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • 1. Každý pacient s aktivní purulentní infekcí (tj. absces). 2. Každý pacient, který podstoupil chirurgický zákrok, s výjimkou incizí a drenáže abscesu pro pilonidální onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Otevřená tradiční pilonidální cystektomie
tradiční kompletní pilonidální cystektomie s širokou excizí
tradiční otevřená široká-excizní pilonidální cystektomie
Experimentální: Minimálně invazivní pilonidální cystotomie
K otevření a kyretizaci dutiny pilonidální cysty použijte pouze Keyes Trephines
odkrytí dutiny cysty a kyretáž cysty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra časné recidivy
Časové okno: 2 roky
Po chirurgických zákrocích vidět po 2 letech míru recidivy pilonidálního onemocnění
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tolerance postupu
Časové okno: 30 dní
Určete dobu hojení ran a míru rekonvalescence související s každým postupem
30 dní
Spokojenost pacienta
Časové okno: 30 dní
Určete faktory spokojenosti pacienta pomocí průzkumu kvality života a pooperační vizuální analogové stupnice bolesti.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

25. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

16. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CIP# 10.0041

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit