Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání endoteliální dysfunkce (BMS vs SES) u stejného pacienta s mnohočetnými lézemi koronárních tepen (CREDENTIAL)

16. listopadu 2010 aktualizováno: Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini

Srovnání endoteliální dysfunkce hlava-hlava (holý kovový stent vs. sirolimový eluční stent) u stejného pacienta s mnohočetnými lézemi koronárních tepen

Toto je prospektivní, randomizovaná studie k porovnání endoteliální dysfunkce BMS vs. SES, obě implantované stejnému pacientovi s mnohočetnými de novo koronárními lézemi podstupujících elektivní PCI. Primárním cílovým bodem bude hodnocení endoteliální dysfunkce po 6 měsících sledování měřením změny průměru cévy v 5 bodech stentu a peri-stentu po infuzi acetylcholinu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato prospektivní, randomizovaná studie srovnává endoteliální dysfunkci BMS vs. SES, oba implantované u stejného pacienta s mnohočetnými de novo koronárními lézemi podstupujících elektivní PCI. Od února 2009 do května 2009 chceme zapsat 20 pacientů s alespoň dvěma de novo významnými angiografickými stenózami v různých koronárních segmentech, kteří budou mít podobný průměr a délku. Primárním cílovým bodem bude hodnocení endoteliální dysfunkce po 6 měsících sledování měřením změny průměru cévy v 5 bodech stentu a peri-stentu po infuzi acetylcholinu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Roma, Itálie, 00151
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • stabilní angina pectoris
  • alespoň dvě významné angiografické stenózy v různých nativních koronárních cévách nebo ve stejné cévě, ale dvě různé větve s podobným průměrem
  • nechirurgických pacientů

Kritéria vyloučení:

  • akutní koronární syndromy
  • infarktu myokardu do 3 měsíců od event
  • klinický nebo angiografický spazmus koronárních cév
  • koronarografický nález čerstvého trombu při úvodní angiografii (výplňový defekt proximálně od stenózy nebo zahrnující stenózu)
  • koronární anatomie nevhodná pro intrakoronární testování acetylcholinu (onemocnění levé hlavní koronární arterie > 30 %, chirurgické onemocnění tří cév nebo jiné anatomické důvody, kvůli kterým není bezpečné provádět intrakoronární studie)
  • progrese lézí nebo vývoj de novo lézí v necílových lézích nebo cévách při následné angiografii
  • pacienti s průměrem cévy < 2,50 mm a délkou lézí <10 a >30 mm.
  • pacienti s rozdílem průměru cévy (SES vs BMS) > 0,5 mm a délkovým rozdílem stenózy > 50 %
  • léze léčené balónkovým poraněním délky <10 mm nebo >50 mm
  • těžká systolická dysfunkce levé komory (LV).
  • bifurkace/ostiální
  • přítomnost nezhojené disekce identifikované intravaskulárním ultrazvukem (IVUS) provedeným na konci studie.
  • angiografická restenóza při následné angiografii
  • pacienti se závažnými rizikovými faktory pro endoteliální dysfunkci: těžké selhání ledvin, očekávaná délka života méně než 1 rok, nekontrolovaný diabetes, nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak >180 mmHg), v současnosti kouření, nekontrolovaná hypercholesterolémie (celkový cholesterol >240 mg/dl)
  • jakákoliv kontraindikace/nesnášenlivost použití aspirinu, heparinu a/nebo klopidogrelu
  • nedostatek souhlasu s účastí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: BMS rameno
holé kovové rameno stentu
Lék: intrakoronární infuze acetylcholinu
Acetylcholin bude podáván infuzí v koncentraci 140 mikrog/minutu po dobu 2 minut, přičemž se získají odhadované intrakoronární koncentrace 10(-5)mol/l, za předpokladu průtoku 80 ml/min. Všechny infuze budou podávány konstantní rychlostí pomocí infuzní pumpy. Následně, aby bylo možné vyhodnotit vazomotorickou odpověď nezávislou na endotelu, budou všem subjektům podány intrakoronární bolus 2 mg isosorbiddinitrátu nebo bolus 250 mikrog nitroglycerinu. Odpověď na dusičnany bude zaznamenána 1 minutu po bolusu. Mezi jednotlivými infuzemi léčiva bude umožněno uplynout 3minutové období.
Ostatní jména:
  • cypher coroflex
Aktivní komparátor: SES arm
sirolimus vylučující rameno stentu
Lék: intrakoronární infuze acetylcholinu
Acetylcholin bude podáván infuzí v koncentraci 140 mikrog/minutu po dobu 2 minut, přičemž se získají odhadované intrakoronární koncentrace 10(-5)mol/l, za předpokladu průtoku 80 ml/min. Všechny infuze budou podávány konstantní rychlostí pomocí infuzní pumpy. Následně, aby bylo možné vyhodnotit vazomotorickou odpověď nezávislou na endotelu, budou všem subjektům podány intrakoronární bolus 2 mg isosorbiddinitrátu nebo bolus 250 mikrog nitroglycerinu. Odpověď na dusičnany bude zaznamenána 1 minutu po bolusu. Mezi jednotlivými infuzemi léčiva bude umožněno uplynout 3minutové období.
Ostatní jména:
  • cypher coroflex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnocení endoteliální dysfunkce po 6 měsících sledování měřením změny průměru cévy v 5 bodech stentu a peri-stentu po infuzi acetylcholinu
Časové okno: 6 měsíců
hodnocení změny průměrů cév (vazokonstrikce nebo vazodilatace) v proximálních a distálních oblastech stentu po intrakoronární infuzi acetylcholinu, s referenčními průměry základní linie, pro tepnu BMS vs. tepnu SES
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Violini Roberto, MD, Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
  • Vrchní vyšetřovatel: Mischie Nicolae Alexandru, MD, European Society of Cardiology
  • Ředitel studie: Nazzaro Marco, MD, Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. listopadu 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CREDENTIAL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení