Srovnání endoteliální dysfunkce (BMS vs SES) u stejného pacienta s mnohočetnými lézemi koronárních tepen (CREDENTIAL)
16. listopadu 2010 aktualizováno: Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
Srovnání endoteliální dysfunkce hlava-hlava (holý kovový stent vs. sirolimový eluční stent) u stejného pacienta s mnohočetnými lézemi koronárních tepen
Toto je prospektivní, randomizovaná studie k porovnání endoteliální dysfunkce BMS vs. SES, obě implantované stejnému pacientovi s mnohočetnými de novo koronárními lézemi podstupujících elektivní PCI.
Primárním cílovým bodem bude hodnocení endoteliální dysfunkce po 6 měsících sledování měřením změny průměru cévy v 5 bodech stentu a peri-stentu po infuzi acetylcholinu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato prospektivní, randomizovaná studie srovnává endoteliální dysfunkci BMS vs. SES, oba implantované u stejného pacienta s mnohočetnými de novo koronárními lézemi podstupujících elektivní PCI.
Od února 2009 do května 2009 chceme zapsat 20 pacientů s alespoň dvěma de novo významnými angiografickými stenózami v různých koronárních segmentech, kteří budou mít podobný průměr a délku.
Primárním cílovým bodem bude hodnocení endoteliální dysfunkce po 6 měsících sledování měřením změny průměru cévy v 5 bodech stentu a peri-stentu po infuzi acetylcholinu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Roma, Itálie, 00151
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- stabilní angina pectoris
- alespoň dvě významné angiografické stenózy v různých nativních koronárních cévách nebo ve stejné cévě, ale dvě různé větve s podobným průměrem
- nechirurgických pacientů
Kritéria vyloučení:
- akutní koronární syndromy
- infarktu myokardu do 3 měsíců od event
- klinický nebo angiografický spazmus koronárních cév
- koronarografický nález čerstvého trombu při úvodní angiografii (výplňový defekt proximálně od stenózy nebo zahrnující stenózu)
- koronární anatomie nevhodná pro intrakoronární testování acetylcholinu (onemocnění levé hlavní koronární arterie > 30 %, chirurgické onemocnění tří cév nebo jiné anatomické důvody, kvůli kterým není bezpečné provádět intrakoronární studie)
- progrese lézí nebo vývoj de novo lézí v necílových lézích nebo cévách při následné angiografii
- pacienti s průměrem cévy < 2,50 mm a délkou lézí <10 a >30 mm.
- pacienti s rozdílem průměru cévy (SES vs BMS) > 0,5 mm a délkovým rozdílem stenózy > 50 %
- léze léčené balónkovým poraněním délky <10 mm nebo >50 mm
- těžká systolická dysfunkce levé komory (LV).
- bifurkace/ostiální
- přítomnost nezhojené disekce identifikované intravaskulárním ultrazvukem (IVUS) provedeným na konci studie.
- angiografická restenóza při následné angiografii
- pacienti se závažnými rizikovými faktory pro endoteliální dysfunkci: těžké selhání ledvin, očekávaná délka života méně než 1 rok, nekontrolovaný diabetes, nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak >180 mmHg), v současnosti kouření, nekontrolovaná hypercholesterolémie (celkový cholesterol >240 mg/dl)
- jakákoliv kontraindikace/nesnášenlivost použití aspirinu, heparinu a/nebo klopidogrelu
- nedostatek souhlasu s účastí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: BMS rameno
holé kovové rameno stentu
|
Acetylcholin bude podáván infuzí v koncentraci 140 mikrog/minutu po dobu 2 minut, přičemž se získají odhadované intrakoronární koncentrace 10(-5)mol/l, za předpokladu průtoku 80 ml/min.
Všechny infuze budou podávány konstantní rychlostí pomocí infuzní pumpy.
Následně, aby bylo možné vyhodnotit vazomotorickou odpověď nezávislou na endotelu, budou všem subjektům podány intrakoronární bolus 2 mg isosorbiddinitrátu nebo bolus 250 mikrog nitroglycerinu.
Odpověď na dusičnany bude zaznamenána 1 minutu po bolusu.
Mezi jednotlivými infuzemi léčiva bude umožněno uplynout 3minutové období.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: SES arm
sirolimus vylučující rameno stentu
|
Acetylcholin bude podáván infuzí v koncentraci 140 mikrog/minutu po dobu 2 minut, přičemž se získají odhadované intrakoronární koncentrace 10(-5)mol/l, za předpokladu průtoku 80 ml/min.
Všechny infuze budou podávány konstantní rychlostí pomocí infuzní pumpy.
Následně, aby bylo možné vyhodnotit vazomotorickou odpověď nezávislou na endotelu, budou všem subjektům podány intrakoronární bolus 2 mg isosorbiddinitrátu nebo bolus 250 mikrog nitroglycerinu.
Odpověď na dusičnany bude zaznamenána 1 minutu po bolusu.
Mezi jednotlivými infuzemi léčiva bude umožněno uplynout 3minutové období.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hodnocení endoteliální dysfunkce po 6 měsících sledování měřením změny průměru cévy v 5 bodech stentu a peri-stentu po infuzi acetylcholinu
Časové okno: 6 měsíců
|
hodnocení změny průměrů cév (vazokonstrikce nebo vazodilatace) v proximálních a distálních oblastech stentu po intrakoronární infuzi acetylcholinu, s referenčními průměry základní linie, pro tepnu BMS vs. tepnu SES
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Violini Roberto, MD, Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
- Vrchní vyšetřovatel: Mischie Nicolae Alexandru, MD, European Society of Cardiology
- Ředitel studie: Nazzaro Marco, MD, Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. listopadu 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2010
První zveřejněno (Odhad)
17. listopadu 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. listopadu 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2010
Naposledy ověřeno
1. dubna 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CREDENTIAL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .