Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvojitě zaslepená studie probiotického doplňku ke snížení příznaků schizofrenie

17. ledna 2019 aktualizováno: Faith Dickerson, Sheppard Pratt Health System

Dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie probiotického doplňku ke snížení příznaků schizofrenie

Výzkumníci mají v úmyslu prozkoumat hypotézu, že symptomy schizofrenie mohou být zmírněny podáváním probiotického doplňku, pokud se používá vedle standardních antipsychotických léků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hlavním cílem současné studie je:

  1. Pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti doplňkové probiotické terapie, obsahující mikroorganismy Lactobacillus rhamnosus GG a Bifidobacterium lanimalis subsp. lactis (BB12), pro jedince se schizofrenií, kteří mají reziduální psychotické příznaky alespoň střední závažnosti.

    Vedlejšími cíli studia jsou:

  2. Zhodnotit vliv probiotické léčby na gastrointestinální funkce pacientů
  3. Studovat vliv probiotické léčby na snižování hladin protilátek proti kaseinu a gliadinu.
  4. Zkoumat souvislost mezi účinností probiotické terapie a počátečními hladinami protilátek proti gliadinu a kaseinu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
65

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Sheppart Pratt Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-65.
  • Schopnost písemného informovaného souhlasu.
  • Diagnóza primární osy I (DSM-IV) schizofrenie jakéhokoli typu OR schizoafektivní poruchy (APA, 1994).
  • Aktuálně ambulantně v době zápisu.
  • Reziduální psychotické symptomy, které jsou alespoň středně závažné, o čemž svědčí jedno nebo více skóre pozitivních symptomů PANSS a/nebo skóre negativních symptomů PANSS 4 nebo více; NEBO celkové skóre PANSS 50 nebo více, obsahující alespoň tři pozitivní nebo negativní položky se skóre 3 nebo více při screeningu.
  • Soulad s doporučením léčby PORT pro udržovací dávku antipsychotické medikace (Buchanan et al., 2010).
  • Příjem antipsychotické medikace po dobu alespoň 8 týdnů před zahájením studie beze změny medikace během předchozích 21 dnů.
  • Znalost anglického jazyka.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika mentální retardace.
  • Jakákoli klinicky významná nebo nestabilní zdravotní porucha stanovená výzkumnými pracovníky, včetně městnavého srdečního selhání, abnormální funkce nebo onemocnění jater, selhání ledvin, akutní pankreatitidy, jakékoli diagnózy rakoviny podstupující aktivní léčbu, infekce HIV nebo jiného stavu imunodeficience.
  • Historie IV užívání drog.
  • Primární diagnóza zneužívání návykových látek nebo závislosti podle kritérií DSM-IV během posledních tří měsíců.
  • Za posledních 30 dní se účastnil jakékoli výzkumné studie drog.
  • Těhotná nebo plánující otěhotnět během období studie.
  • Příjem antibiotické medikace během předchozích 14 dnů (protože anaerobní organismy sídlící v gastrointestinálním traktu mohou být antibiotiky ovlivněny minimálně).
  • Zdokumentovaná celiakie (takové osoby by měly mít bezlepkovou dietu, protože jde o standardní péči).
  • Je třeba poznamenat, že výzkumní pracovníci neomezují studii na jedince se zvýšenými hladinami protilátek proti gliadinu nebo kaseinu, protože výzkumníci mají v úmyslu pohlížet na tyto hladiny jako na prediktor odpovědi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Probiotický doplněk
Probiotický doplněk 1 tableta ústy denně po dobu 14 týdnů po 2 týdnech užívání placeba
Doplněk stravy: Probiotický doplněk
Probiotický doplněk 1 tableta ústy denně
Komparátor placeba: Identicky vypadající placebo
Identicky vypadající placebo 1 tableta ústy denně po dobu 14 týdnů po 2 týdnech zavádění placeba
Doplněk stravy: Identicky vypadající placebo
Probiotické identické placebo 1 tableta ústy denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) od začátku do konce dvojitě zaslepené léčebné fáze (týden 0 až týden 14)
Časové okno: 14 týdnů (týden 0 až týden 14)
Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS) měří psychiatrickou symptomatologii, zejména související s psychózou. Kompletní PANSS obsahuje hodnocení pro 30 symptomů, včetně 7 pozitivních symptomů, 7 negativních symptomů a 16 obecných psychiatrických symptomů. Závažnost každého symptomu je hodnocena na stupnici od 1 (minimální) do 7 (extrémní); vyšší skóre ukazuje na zvýšenou symptomatologii. Celkové skóre PANSS zahrnuje skóre ze všech kategorií a pohybuje se od 30 do 210 jednotek na stupnici.
14 týdnů (týden 0 až týden 14)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gastrointestinální funkce od začátku do konce dvojitě zaslepené léčebné fáze Týdny 0-14
Časové okno: 14 týdnů (týdny 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 a 14)
Vlastní hlášení hodnocení obtížnosti pohybu střev na 4bodové stupnici od „žádné potíže“ po „závažné potíže“
14 týdnů (týdny 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 a 14)
Měření hladin gliadinu a kaseinových protilátek
Časové okno: 16 týdnů (základní stav před zahájením placeba do týdne 14)
16 týdnů (základní stav před zahájením placeba do týdne 14)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sheppard Pratt Health System

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Stanley Medical Research Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Faith B Dickerson, PhD, MPH, Sheppard Pratt Health System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SMRI/SPHS 2010-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení