Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání pumpy proti bolesti s injekčními léky na analgezii při artroskopii kolena

3. listopadu 2020 aktualizováno: University of South Alabama

Hypotéza: Ropivakain, morfin a ketorolac injekčně po artroskopii kolene jsou stejně účinné jako tento roztok plus ropivakain podávaný intraartikulárně po dobu dvaceti čtyř hodin.

Třem skupinám byli přiděleni náhodní pacienti, každá skupina poskytovala jinou metodu léčby bolesti, aby se určila účinnost každé léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti s artroskopickým kolenem byli randomizováni do 1 ze 3 skupin. A) 30 ml ropivakainu (0,5 %), 30 mg ketorolaku a 8 mg morfin sulfátu injekčně plus pumpa proti bolesti obsahující 100 ml ropivakainu (0,5 %) podaná rychlostí 4 ml/hodinu; B) identický roztok plus pumpa proti bolesti obsahující 100 ml normálního fyziologického roztoku podávaná rychlostí 4 ml/hodinu; C) identický roztok a žádná pumpa proti bolesti. Byla zaznamenána míra bolesti, množství použitého léku proti bolesti a doba do propuštění. Klinické a radiografické hodnocení bylo provedeno devět měsíců po operaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: Všichni jedinci, kteří podstoupili:

  • artroskopie kolene + synovektomie
  • artroskopie kolene + částečná nebo úplná meniskektomie
  • artroskopie kolene + chondroplastika
  • artroskopie kolene + mikrofraktura
  • artroskopie kolene + autologní osteoartikulární transplantace

Kritéria vyloučení:

  • Chirurgický zákrok, který vyžadoval jiný řez než artroskopický portál
  • Chirurgický zákrok ve stejném kloubu do devadesáti dnů
  • Akutní nebo chronická infekce kolena
  • Jakákoli diagnóza komplexního regionálního bolestivého syndromu
  • Známá alergie na jeden ze studovaných léků
  • Dokumentovaná historie užívání narkotik
  • Skóre menší než dvě standardní odchylky na mentální složce SF-12
  • Jakékoli závažné systémové nebo srdeční onemocnění (srdeční selhání, nekontrolovaná angina pectoris, bifascikulární bloky, renální insuficience nebo onemocnění jater)
  • Ve věku do osmnácti let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: pumpa proti bolesti, injekční léky
30 ml ropivakainu (0,5 %), 30 mg ketorolaku a 8 mg morfin sulfátu injekčně plus pumpa proti bolesti obsahující 100 ml ropivakainu (0,5 %) podávaná rychlostí 4 ml/hodinu;
Přístroj: pumpa proti bolesti obsahující ropivakain
30 ml ropivakainu (0,5 %), 30 mg ketorolaku a 8 mg morfin sulfátu injekčně plus pumpa proti bolesti obsahující 100 ml ropivakainu (0,5 %) podaná rychlostí 4 ml/hod.
Ostatní jména:
  • ropivakain
  • bolest
  • čerpadlo
Aktivní komparátor: solné čerpadlo proti bolesti, injekční léky
30 ml ropivakainu (0,5 %), 30 mg ketorolaku a 8 mg morfin sulfátu injekčně plus pumpa proti bolesti obsahující 100 ml normálního fyziologického roztoku podávaná rychlostí 4 ml/hod.
Přístroj: solné čerpadlo proti bolesti s injekčními léky
30 ml ropivakainu (0,5 %), 30 mg ketorolaku a 8 mg morfin sulfátu injekčně plus pumpa proti bolesti obsahující 100 ml normálního fyziologického roztoku podávaná rychlostí 4 ml/hod.
Ostatní jména:
  • ketorolac
  • solný
Aktivní komparátor: pouze injekční léky
30 ml ropivakainu (0,5 %), 30 mg ketorolaku a 8 mg morfin sulfátu a žádná pumpa proti bolesti.
Lék: ropivakain, ketorolak, morfin sulfát
30 ml ropivakainu (0,5 %), 30 mg ketorolaku a 8 mg morfin sulfátu injekčně
Ostatní jména:
  • morfium
  • síran

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti 8 hodin po operaci
Časové okno: 8 hodin po operaci
Vizuální analogová stupnice. Vizuální analogová škála (VAS) je ověřené, subjektivní měřítko pro akutní a chronickou bolest. Skóre se zaznamenává ručně psanou značkou na čáru o délce 10 cm, která představuje kontinuum mezi „žádnou bolestí“ a „nejhorší bolestí“. „žádná bolest“ na levém konci (0 cm) škály a „nejhorší bolest“ na pravém konci škály (10 cm).
8 hodin po operaci
Stupnice bolesti
Časové okno: 24 hodin po operaci
Vizuální analogová stupnice. Vizuální analogová škála (VAS) je ověřené, subjektivní měřítko pro akutní a chronickou bolest. Skóre se zaznamenává ručně psanou značkou na čáru o délce 10 cm, která představuje kontinuum mezi „žádnou bolestí“ a „nejhorší bolestí“. „žádná bolest“ na levém konci (0 cm) škály a „nejhorší bolest“ na pravém konci škály (10 cm).
24 hodin po operaci
Stupnice bolesti
Časové okno: 48 hodin po operaci
Vizuální analogová stupnice. Vizuální analogová škála (VAS) je ověřené, subjektivní měřítko pro akutní a chronickou bolest. Skóre se zaznamenává ručně psanou značkou na čáru o délce 10 cm, která představuje kontinuum mezi „žádnou bolestí“ a „nejhorší bolestí“. „žádná bolest“ na levém konci (0 cm) škály a „nejhorší bolest“ na pravém konci škály (10 cm).
48 hodin po operaci
Stupnice bolesti
Časové okno: 72 hodin po operaci
Vizuální analogová stupnice. Vizuální analogová škála (VAS) je ověřené, subjektivní měřítko pro akutní a chronickou bolest. Skóre se zaznamenává ručně psanou značkou na čáru o délce 10 cm, která představuje kontinuum mezi „žádnou bolestí“ a „nejhorší bolestí“. „žádná bolest“ na levém konci (0 cm) škály a „nejhorší bolest“ na pravém konci škály (10 cm).
72 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet použitých omamných pilulek a morfiumsulfátu
Časové okno: V zotavovací místnosti
Počet pilulek
V zotavovací místnosti
Počet použitých omamných pilulek a morfiumsulfátu
Časové okno: Den po operaci 1
Počet pilulek
Den po operaci 1
Počet použitých omamných pilulek a morfiumsulfátu
Časové okno: Den po operaci 2
Den po operaci 2
Počet použitých omamných pilulek a morfiumsulfátu
Časové okno: Den po operaci 3
Den po operaci 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of South Alabama

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Albert W Pearsall, MD, University of South Alabama

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 06-230

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení