Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání pumpy proti bolesti s injekčními léky na analgezii při artroskopii kolena

3. listopadu 2020 aktualizováno: University of South Alabama

Hypotéza: Ropivakain, morfin a ketorolac injekčně po artroskopii kolene jsou stejně účinné jako tento roztok plus ropivakain podávaný intraartikulárně po dobu dvaceti čtyř hodin.

Třem skupinám byli přiděleni náhodní pacienti, každá skupina poskytovala jinou metodu léčby bolesti, aby se určila účinnost každé léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s artroskopickým kolenem byli randomizováni do 1 ze 3 skupin. A) 30 ml ropivakainu (0,5 %), 30 mg ketorolaku a 8 mg morfin sulfátu injekčně plus pumpa proti bolesti obsahující 100 ml ropivakainu (0,5 %) podaná rychlostí 4 ml/hodinu; B) identický roztok plus pumpa proti bolesti obsahující 100 ml normálního fyziologického roztoku podávaná rychlostí 4 ml/hodinu; C) identický roztok a žádná pumpa proti bolesti. Byla zaznamenána míra bolesti, množství použitého léku proti bolesti a doba do propuštění. Klinické a radiografické hodnocení bylo provedeno devět měsíců po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: Všichni jedinci, kteří podstoupili:

  • artroskopie kolene + synovektomie
  • artroskopie kolene + částečná nebo úplná meniskektomie
  • artroskopie kolene + chondroplastika
  • artroskopie kolene + mikrofraktura
  • artroskopie kolene + autologní osteoartikulární transplantace

Kritéria vyloučení:

  • Chirurgický zákrok, který vyžadoval jiný řez než artroskopický portál
  • Chirurgický zákrok ve stejném kloubu do devadesáti dnů
  • Akutní nebo chronická infekce kolena
  • Jakákoli diagnóza komplexního regionálního bolestivého syndromu
  • Známá alergie na jeden ze studovaných léků
  • Dokumentovaná historie užívání narkotik
  • Skóre menší než dvě standardní odchylky na mentální složce SF-12
  • Jakékoli závažné systémové nebo srdeční onemocnění (srdeční selhání, nekontrolovaná angina pectoris, bifascikulární bloky, renální insuficience nebo onemocnění jater)
  • Ve věku do osmnácti let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: pumpa proti bolesti, injekční léky
30 ml ropivakainu (0,5 %), 30 mg ketorolaku a 8 mg morfin sulfátu injekčně plus pumpa proti bolesti obsahující 100 ml ropivakainu (0,5 %) podávaná rychlostí 4 ml/hodinu;
Přístroj: pumpa proti bolesti obsahující ropivakain
30 ml ropivakainu (0,5 %), 30 mg ketorolaku a 8 mg morfin sulfátu injekčně plus pumpa proti bolesti obsahující 100 ml ropivakainu (0,5 %) podaná rychlostí 4 ml/hod.
Ostatní jména:
  • ropivakain
  • bolest
  • čerpadlo
Aktivní komparátor: solné čerpadlo proti bolesti, injekční léky
30 ml ropivakainu (0,5 %), 30 mg ketorolaku a 8 mg morfin sulfátu injekčně plus pumpa proti bolesti obsahující 100 ml normálního fyziologického roztoku podávaná rychlostí 4 ml/hod.
Přístroj: solné čerpadlo proti bolesti s injekčními léky
30 ml ropivakainu (0,5 %), 30 mg ketorolaku a 8 mg morfin sulfátu injekčně plus pumpa proti bolesti obsahující 100 ml normálního fyziologického roztoku podávaná rychlostí 4 ml/hod.
Ostatní jména:
  • ketorolac
  • solný
Aktivní komparátor: pouze injekční léky
30 ml ropivakainu (0,5 %), 30 mg ketorolaku a 8 mg morfin sulfátu a žádná pumpa proti bolesti.
Lék: ropivakain, ketorolak, morfin sulfát
30 ml ropivakainu (0,5 %), 30 mg ketorolaku a 8 mg morfin sulfátu injekčně
Ostatní jména:
  • morfium
  • síran

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti 8 hodin po operaci
Časové okno: 8 hodin po operaci
Vizuální analogová stupnice. Vizuální analogová škála (VAS) je ověřené, subjektivní měřítko pro akutní a chronickou bolest. Skóre se zaznamenává ručně psanou značkou na čáru o délce 10 cm, která představuje kontinuum mezi „žádnou bolestí“ a „nejhorší bolestí“. „žádná bolest“ na levém konci (0 cm) škály a „nejhorší bolest“ na pravém konci škály (10 cm).
8 hodin po operaci
Stupnice bolesti
Časové okno: 24 hodin po operaci
Vizuální analogová stupnice. Vizuální analogová škála (VAS) je ověřené, subjektivní měřítko pro akutní a chronickou bolest. Skóre se zaznamenává ručně psanou značkou na čáru o délce 10 cm, která představuje kontinuum mezi „žádnou bolestí“ a „nejhorší bolestí“. „žádná bolest“ na levém konci (0 cm) škály a „nejhorší bolest“ na pravém konci škály (10 cm).
24 hodin po operaci
Stupnice bolesti
Časové okno: 48 hodin po operaci
Vizuální analogová stupnice. Vizuální analogová škála (VAS) je ověřené, subjektivní měřítko pro akutní a chronickou bolest. Skóre se zaznamenává ručně psanou značkou na čáru o délce 10 cm, která představuje kontinuum mezi „žádnou bolestí“ a „nejhorší bolestí“. „žádná bolest“ na levém konci (0 cm) škály a „nejhorší bolest“ na pravém konci škály (10 cm).
48 hodin po operaci
Stupnice bolesti
Časové okno: 72 hodin po operaci
Vizuální analogová stupnice. Vizuální analogová škála (VAS) je ověřené, subjektivní měřítko pro akutní a chronickou bolest. Skóre se zaznamenává ručně psanou značkou na čáru o délce 10 cm, která představuje kontinuum mezi „žádnou bolestí“ a „nejhorší bolestí“. „žádná bolest“ na levém konci (0 cm) škály a „nejhorší bolest“ na pravém konci škály (10 cm).
72 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet použitých omamných pilulek a morfiumsulfátu
Časové okno: V zotavovací místnosti
Počet pilulek
V zotavovací místnosti
Počet použitých omamných pilulek a morfiumsulfátu
Časové okno: Den po operaci 1
Počet pilulek
Den po operaci 1
Počet použitých omamných pilulek a morfiumsulfátu
Časové okno: Den po operaci 2
Den po operaci 2
Počet použitých omamných pilulek a morfiumsulfátu
Časové okno: Den po operaci 3
Den po operaci 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of South Alabama

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Albert W Pearsall, MD, University of South Alabama

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

17. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 06-230

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit