Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vakcíny proti viru Ross River (RRV).

7. října 2015 aktualizováno: Ology Bioservices

Studie fáze 3 k posouzení imunogenicity, bezpečnosti a konzistence šarže výroby vakcíny proti viru Ross River (RRV) u zdravých mužů a žen ve věku 16 let a starších

Účelem studie je ověřit bezpečnost a přiměřenost imunitní odpovědi vyvolané dávkou 2,5 µg adjuvované (hydroxid hlinité) vakcíny Ross River Virus (RRV) a prokázat konzistenci výroby 3 samostatných šarží vakcíny RRV .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1968

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Byron Bay, New South Wales, Austrálie, 2481
        • Holdsworth House
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • St. Vincents Hospital
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • National Centre for Immunisation Research & Surveillance, The Children´s Hospital Westmead
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Austrálie, 4066
        • AusTrials Pty Limited
      • Auchenflower, Queensland, Austrálie, 4066
        • Wesley Research Institute Clinical Trials Centre
      • Caboolture, Queensland, Austrálie, 4510
        • AusTrials Pty Limited
      • Cairns, Queensland, Austrálie, 4870
        • James Cook University
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • QPID Clinical Trials Centre, Royal Children´s Hospital
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4006
        • Q-Pharm Pty Limited
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
        • Dept of Microbiology & Infectious Diseases
      • North Adelaide, South Australia, Austrálie, 5006
        • Melbourne Street
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Austrálie, 3220
        • Barwon Health - The Geelong Hospital, Dept Clinical & Biomedical Sciences
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Centre for Clinical Studies
      • Malvern East, Victoria, Austrálie, 3145
        • Emeritus Research
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Linear Clinical Research
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6840
        • Princess Margaret Hospital for Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je v den screeningu ve věku 16 až 59 let (pouze pro vrstvu A)
  • Subjekt je v den screeningu ve věku 60 let nebo starší (pouze pro Stratum B)
  • Subjekt a případně jeho rodiče/zákonní zástupci rozumí studii a jejím postupům, souhlasí s jejími ustanoveními a před vstupem do studie dávají písemný informovaný souhlas
  • Subjekt poskytuje písemný souhlas podle svého věku, je-li to relevantní
  • Subjekt je obecně zdravý, jak je určeno klinickým úsudkem výzkumníka na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření
  • Subjekt je fyzicky i duševně schopen účastnit se studie a dodržovat studijní postupy
  • Subjekt souhlasí s uchováváním denních záznamů symptomů po dobu trvání studie
  • Pokud žena ve fertilním věku - subjekt má negativní výsledek těhotenského testu v moči do 24 hodin od plánované první vakcinace a souhlasí s tím, že bude po dobu trvání studie používat adekvátní antikoncepční opatření

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má index tělesné hmotnosti > 35,0
  • Subjekt má zvýšený krevní tlak při screeningu > 159 mmHg systolický a/nebo > 99 mmHg diastolický vsedě a v klidu a potvrzený 2 dodatečnými měřeními provedenými s odstupem alespoň 30 minut (vsedě a v klidu)
  • Subjekt má jakoukoli zděděnou nebo získanou imunitní nedostatečnost
  • Subjekt má nebo má v nedávné anamnéze významné neurologické, kardiovaskulární, respirační (včetně astmatu), jaterní, metabolické, revmatické, autoimunitní, hematologické nebo renální poruchy
  • Subjekt měl v anamnéze artritidu (včetně onemocnění RRV, otoku kloubů, citlivosti, tepla nebo erytému) při více než jedné příležitosti, která nesouvisela s traumatem (včetně běhání) nebo jakoukoli epizodu artritidy nesouvisející s traumatem během předchozích 6 měsíců
  • Subjekt má onemocnění nebo v současné době podstupuje určitou formu léčby nebo podstupoval formu léčby během 30 dnů před vstupem do studie, u které lze očekávat, že ovlivní imunitní odpověď. Taková léčba zahrnuje, ale není omezena na systémové nebo inhalační vysoké dávky (> 800 μg/den beklometasondipropionátu nebo ekvivalentu), kortikosteroidy, radiační léčbu nebo jiné imunosupresivní nebo cytotoxické léky
  • Subjekty dostaly jakékoli očkování během 30 dnů před vstupem do studie
  • Subjekt dostal krevní transfuzi nebo imunoglobuliny během 90 dnů před vstupem do studie
  • Subjekt daroval krev nebo plazmu do 30 dnů před vstupem do studie
  • Subjekt měl v anamnéze jakoukoli kontraindikační příhodu související s vakcínou (např. anafylaxe, alergie na složky testované vakcíny, jiné známé kontraindikace)
  • Subjekt má dermatologický stav nebo tetování, které mohou interferovat s hodnocením reakce v místě vpichu
  • Subjekt se účastnil jiné klinické studie zahrnující zkoušený lék, biologický produkt nebo zařízení během 30 dnů před zařazením do této studie nebo je naplánována účast na jiné klinické studii zahrnující zkoušený lék, biologický produkt nebo zařízení v průběhu této studie
  • Subjekt má funkční nebo chirurgickou asplenii
  • Subjekt má známý nebo předpokládaný problém se zneužíváním alkoholu nebo drog
  • Subjekt je členem týmu provádějícího tuto studii nebo je v závislém vztahu s jedním z členů studijního týmu. Mezi závislé vztahy patří blízcí příbuzní (tj. děti, partner/manželka, sourozenci, rodiče) a také zaměstnanci zkoušejícího nebo pracovníci pracoviště provádějící tuto studii
  • Subjekt je těhotný nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vakcína proti viru Ross River
Subjekty budou náhodně rozděleny do stejného počtu (1:1:1), aby dostali jednu ze tří různých šarží vakcíny v den 1, den 22 a den 181. (Studie je zaslepená s ohledem na to, která šarže vakcíny je subjektu podávána, ale všichni subjekty dostanou 3 injekce s dávkou 2,5 ug hydroxidu hlinitého s adjuvans RRV vakcíny.)
Biologický: Vakcína proti viru Ross River
Vakcína proti viru Ross River (ošetřená formalínem, UV inaktivovaná, odvozená z buněk Vero) s adjuvans hydroxidem hlinitým

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunitní odpověď měřená neutralizačním titrem specifickým pro Ross River Vaccine (RRV) 21 dní po 3. vakcinaci, jak bylo stanoveno testem mikroneutralizace RRV (μNT)
Časové okno: 21 dní po 3. očkování
21 dní po 3. očkování
Míra subjektů s RRV-specifickým neutralizačním titrem
Časové okno: 21 dní po 3. očkování
Podíl subjektů s RRV-specifickým neutralizačním titrem 21 dní po třetí vakcinaci, jak bylo stanoveno pomocí RRV mikroneutralizačního testu (μNT)
21 dní po 3. očkování
Frekvence a závažnost místa vpichu a systémové reakce během 7 dnů po jakékoli vakcinaci ve studii
Časové okno: Do 7 dnů po jakékoli studii očkování
Do 7 dnů po jakékoli studii očkování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra subjektů s RRV-specifickým neutralizačním titrem
Časové okno: 21 dní po 1. + 2. očkování a 180 dní po 1. + 3. očkování
21 dní po 1. + 2. očkování a 180 dní po 1. + 3. očkování
Míra subjektů se sérokonverzí
Časové okno: 21 dní po 1., 2. + 3. očkování a 180 dní po 1. + 3.
Sérokonverze je definována jako pozitivní RRV-specifický neutralizační titr po vakcinaci (>= 1:10), kdy RRV-specifický neutralizační titr na začátku je < 1,4 nebo minimálně 4násobné zvýšení neutralizačního titru specifického pro RRV ve srovnání s výchozí hodnotou
21 dní po 1., 2. + 3. očkování a 180 dní po 1. + 3.
Imunitní odpověď měřená RRV-specifickým neutralizačním titrem
Časové okno: 21 dní po 1. + 2. a 180 dní po 1. + 3. očkování
21 dní po 1. + 2. a 180 dní po 1. + 3. očkování
Násobné zvýšení RRV-specifického neutralizačního titru
Časové okno: 21 dní po 1., 2. + 3. očkování a 180 dní po 1. + 3.
Nárůst násobku ve srovnání se základní linií
21 dní po 1., 2. + 3. očkování a 180 dní po 1. + 3.
Míra subjektů s RRV-specifickým titrem imunoglobulinu G (IgG).
Časové okno: 21 dní po 1., 2. + 3. očkování a 180 dní po 1. + 3.
21 dní po 1., 2. + 3. očkování a 180 dní po 1. + 3.
Podíl subjektů se sérokonverzí (definovanou jako pozitivní RRV-specifický IgG) titrem po očkování
Časové okno: 21 dní po 1., 2. + 3. očkování a 180 dní po 1. + 3.
21 dní po 1., 2. + 3. očkování a 180 dní po 1. + 3.
Imunitní odpověď měřená RRV-specifickým IgG titrem
Časové okno: 21 dní po 1., 2. + 3. očkování a 180 dní po 1. + 3.
21 dní po 1., 2. + 3. očkování a 180 dní po 1. + 3.
Násobné zvýšení RRV-specifického IgG titru
Časové okno: 21 dní po 1., 2. + 3. očkování a 180 dní po 1. + 3.
Nárůst násobku ve srovnání se základní linií
21 dní po 1., 2. + 3. očkování a 180 dní po 1. + 3.
Frekvence a závažnost jakýchkoli systémových reakcí
Časové okno: Během prvních 21 dnů studie očkování
Během prvních 21 dnů studie očkování
Frekvence a závažnost jakýchkoli reakcí v místě vpichu
Časové okno: Během prvních 21 dnů po studijní vakcinaci
Během prvních 21 dnů po studijní vakcinaci
Frekvence a závažnost jakékoli nežádoucí příhody
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia
Míra pacientů trpících artritidou spojenou s jedním nebo více systémovými symptomy konzistentními s onemocněním RRV
Časové okno: Vyskytuje se nejméně 3 dny po očkování a trvá déle než 3 týdny

Artritida je definována jako "synovitický" otok měkkých tkání, tj. kloubní výpotek nebo ztluštění synoviální tkáně, nebo obojí, s nebo bez bolesti lokalizované v postiženém kloubu.

Příznaky odpovídající onemocnění RRV zahrnují horečku, únavu, malátnost, vyrážku, artralgii, myalgii, lymfadenopatii, splenomegalii, bolest v krku, průjem, parestézie, bolest hlavy, ztuhlost krku a fotofobii.
Vyskytuje se nejméně 3 dny po očkování a trvá déle než 3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ology Bioservices

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Alexander Geisberger, MD, Baxter Innovations GmbH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 880801

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení