Studie vakcíny proti viru Ross River (RRV).

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt je v den screeningu ve věku 16 až 59 let (pouze pro vrstvu A)
• Subjekt je v den screeningu ve věku 60 let nebo starší (pouze pro Stratum B)
• Subjekt a případně jeho rodiče/zákonní zástupci rozumí studii a jejím postupům, souhlasí s jejími ustanoveními a před vstupem do studie dávají písemný informovaný souhlas
• Subjekt poskytuje písemný souhlas podle svého věku, je-li to relevantní
• Subjekt je obecně zdravý, jak je určeno klinickým úsudkem výzkumníka na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření
• Subjekt je fyzicky i duševně schopen účastnit se studie a dodržovat studijní postupy
• Subjekt souhlasí s uchováváním denních záznamů symptomů po dobu trvání studie
• Pokud žena ve fertilním věku - subjekt má negativní výsledek těhotenského testu v moči do 24 hodin od plánované první vakcinace a souhlasí s tím, že bude po dobu trvání studie používat adekvátní antikoncepční opatření

Kritéria vyloučení:

• Subjekt má index tělesné hmotnosti > 35,0
• Subjekt má zvýšený krevní tlak při screeningu > 159 mmHg systolický a/nebo > 99 mmHg diastolický vsedě a v klidu a potvrzený 2 dodatečnými měřeními provedenými s odstupem alespoň 30 minut (vsedě a v klidu)
• Subjekt má jakoukoli zděděnou nebo získanou imunitní nedostatečnost
• Subjekt má nebo má v nedávné anamnéze významné neurologické, kardiovaskulární, respirační (včetně astmatu), jaterní, metabolické, revmatické, autoimunitní, hematologické nebo renální poruchy
• Subjekt měl v anamnéze artritidu (včetně onemocnění RRV, otoku kloubů, citlivosti, tepla nebo erytému) při více než jedné příležitosti, která nesouvisela s traumatem (včetně běhání) nebo jakoukoli epizodu artritidy nesouvisející s traumatem během předchozích 6 měsíců
• Subjekt má onemocnění nebo v současné době podstupuje určitou formu léčby nebo podstupoval formu léčby během 30 dnů před vstupem do studie, u které lze očekávat, že ovlivní imunitní odpověď. Taková léčba zahrnuje, ale není omezena na systémové nebo inhalační vysoké dávky (> 800 μg/den beklometasondipropionátu nebo ekvivalentu), kortikosteroidy, radiační léčbu nebo jiné imunosupresivní nebo cytotoxické léky
• Subjekty dostaly jakékoli očkování během 30 dnů před vstupem do studie
• Subjekt dostal krevní transfuzi nebo imunoglobuliny během 90 dnů před vstupem do studie
• Subjekt daroval krev nebo plazmu do 30 dnů před vstupem do studie
• Subjekt měl v anamnéze jakoukoli kontraindikační příhodu související s vakcínou (např. anafylaxe, alergie na složky testované vakcíny, jiné známé kontraindikace)
• Subjekt má dermatologický stav nebo tetování, které mohou interferovat s hodnocením reakce v místě vpichu
• Subjekt se účastnil jiné klinické studie zahrnující zkoušený lék, biologický produkt nebo zařízení během 30 dnů před zařazením do této studie nebo je naplánována účast na jiné klinické studii zahrnující zkoušený lék, biologický produkt nebo zařízení v průběhu této studie
• Subjekt má funkční nebo chirurgickou asplenii
• Subjekt má známý nebo předpokládaný problém se zneužíváním alkoholu nebo drog
• Subjekt je členem týmu provádějícího tuto studii nebo je v závislém vztahu s jedním z členů studijního týmu. Mezi závislé vztahy patří blízcí příbuzní (tj. děti, partner/manželka, sourozenci, rodiče) a také zaměstnanci zkoušejícího nebo pracovníci pracoviště provádějící tuto studii
• Subjekt je těhotný nebo kojící