Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domácí test MilkScreen™ na alkohol v klinické studii mateřského mléka

22. listopadu 2010 aktualizováno: UpSpring Baby, Ltd.
Účelem této studie je vyhodnotit, zda UpSpring Milkscreen Alcohol Test funguje k detekci alkoholu v mateřském mléce, které bude darováno během této studie. Tento výzkum se provádí, protože sponzorská společnost UpSpring chce zjistit, zda tento test bude fungovat, a pokud ano, jak dobře bude fungovat při detekci hladin alkoholu v mateřském mléce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Domácí test MilkScreen™ na alkohol v mateřském mléce je určen jako OTC test na přítomnost alkoholu v mateřském mléce. Tato studie získá data prokazující shodu MilkScreen™ ve srovnání s referenční metodou, head space plynovou chromatografií-hmotnostní spektrometrií (GC-MS) pro obsah alkoholu a navíc poskytne ověření použitelnosti zařízení určenými uživateli.

Studie bude využívat minimálně 50 kojících matek, které přijdou do centra v malých skupinách ve vykonstruovaném sociálním prostředí, jako je ochutnávka vína. Po dokončení informovaného souhlasu a prokázání splnění kritérií pro zařazení/vyloučení budou subjekty testovány jednorázovým dechovým testem a poskytnuty základní vzorky mateřského mléka. Základní vzorky mateřského mléka budou subjektem testovány s testovaným výrobkem. Alikvoty ze stejných vzorků budou připraveny k testování v externí laboratoři s GC-MS.

Subjekty budou požádány, aby poskytly základní demografické údaje, jako je výška a váha, dny od narození dítěte, rasa/etnická příslušnost a informace o jakýchkoli lécích na předpis nebo volně prodejných lécích, rostlinných sloučeninách nebo vitamínech, které užily v předchozích 72 hodinách.

Subjektům budou poskytnuty až 3 alkoholické nápoje v průběhu tří až čtyř hodin. V předepsaných časových intervalech po konzumaci budou subjekty požádány, aby poskytly vzorek mateřského mléka a podrobily se dechové zkoušce. Každý vzorek mateřského mléka bude testován subjektem s testovaným předmětem pouze podle pokynů pro označování a vzorek bude také rozdělen do alikvotních podílů do těsně uzavřených nádob na vzorky s nízkým prostorem nad hlavou pro srovnávací testování metod v externí laboratoři pomocí GC-MS.

Subjekty budou požádány, aby vypily alespoň jeden nápoj, ale v průběhu studie mohou požít až dva další alkoholické nápoje. Obsah alkoholu v krvi (BAC) každého subjektu bude monitorován před každým dalším nápojem a nebude mu povoleno konzumovat další nápoje, pokud jeho BAC naměřený jednorázovým alkoholtesterem překročí 0,10 % (100 mg/dl). Všechny nápoje budou připraveny tak, aby obsahovaly alkohol v souladu se standardním alkoholickým nápojem, jak je definováno Národním institutem pro zneužívání alkoholu a alkoholismus (12 uncí piva, 8-9 uncí sladového likéru, 5 uncí stolního vína nebo 1,5 unce unce likéru). Subjekty budou požádány, aby samy nahlásily, zda dopily svůj nápoj v okamžiku odběru vzorků. Subjektům bude poskytnuta doprava na místo studie a zpět pomocí určených řidičů, kteří nepijí.

Vzorky mateřského mléka odebrané jak před požitím alkoholu, tak po něm budou kódovány, a tím zaslepeny pro laboratoř. Laboratoř spustí GC-MS na každém vzorku a výsledky oznámí sponzorovi. Tyto údaje budou porovnány s údaji hlášenými každým subjektem a analyzovány, aby se prokázalo, že domácí test MilkScreen™ na alkohol v mateřském mléce do značné míry souhlasí s referenční metodou GC-MS, aby podpořil zamýšlené použití testovaného výrobku.

Subjekty budou požádány, aby vyplnily dotazník o použitelnosti pokynů pro označování v domácím testu MilkScreen™ na přítomnost alkoholu v mateřském mléce, aby prokázaly, že spotřebitelky mohou správně používat pokyny k testování svého mateřského mléka na přítomnost alkoholu a správně interpretovat výsledky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie budou přijaty ženy ve věku 21 let a starší.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • Věk rovný nebo vyšší než 21 let
  • Aktivně kojit
  • Ochota pít alespoň jeden alkoholický nápoj (víno nebo pivo) během studie v kontrolovaném prostředí
  • Ochota dostavit se na studijní sezení před konzumací jakýchkoli alkoholických nápojů během posledních 24 hodin.
  • Ochota zúčastnit se studie s jedním sezením po dobu 3–4 hodin, dokud jejich BAC neklesne pod 0,06 %
  • Ochota přijmout určeného řidiče nebo dopravu dodanou studiem
  • Ochota souhlasit s tím, že nebude kojit své dítě 2 hodiny po odchodu ze studijního sezení
  • Plynulost anglického jazyka

Kritéria vyloučení:

  • Vzdálenost více než 25 mil od místa studie
  • Těhotná (těhotenský test bude proveden v době studia)
  • Přenosné nemoci (např. chřipka)
  • HIV pozitivní
  • Historie alkoholismu
  • Příchod na studijní relaci s BAC 0,01 % nebo vyšší
  • Jakýkoli zdravotní stav, který subjektu brání v pití alkoholu
  • Zkušený nebo vyškolený v klinických laboratorních postupech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Časové perspektivy: Budoucí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
UpSpring Baby, Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. listopadu 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. listopadu 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 4001-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení