Domácí test MilkScreen™ na alkohol v klinické studii mateřského mléka

Domácí test MilkScreen™ na alkohol v mateřském mléce je určen jako OTC test na přítomnost alkoholu v mateřském mléce. Tato studie získá data prokazující shodu MilkScreen™ ve srovnání s referenční metodou, head space plynovou chromatografií-hmotnostní spektrometrií (GC-MS) pro obsah alkoholu a navíc poskytne ověření použitelnosti zařízení určenými uživateli.

Studie bude využívat minimálně 50 kojících matek, které přijdou do centra v malých skupinách ve vykonstruovaném sociálním prostředí, jako je ochutnávka vína. Po dokončení informovaného souhlasu a prokázání splnění kritérií pro zařazení/vyloučení budou subjekty testovány jednorázovým dechovým testem a poskytnuty základní vzorky mateřského mléka. Základní vzorky mateřského mléka budou subjektem testovány s testovaným výrobkem. Alikvoty ze stejných vzorků budou připraveny k testování v externí laboratoři s GC-MS.

Subjekty budou požádány, aby poskytly základní demografické údaje, jako je výška a váha, dny od narození dítěte, rasa/etnická příslušnost a informace o jakýchkoli lécích na předpis nebo volně prodejných lécích, rostlinných sloučeninách nebo vitamínech, které užily v předchozích 72 hodinách.

Subjektům budou poskytnuty až 3 alkoholické nápoje v průběhu tří až čtyř hodin. V předepsaných časových intervalech po konzumaci budou subjekty požádány, aby poskytly vzorek mateřského mléka a podrobily se dechové zkoušce. Každý vzorek mateřského mléka bude testován subjektem s testovaným předmětem pouze podle pokynů pro označování a vzorek bude také rozdělen do alikvotních podílů do těsně uzavřených nádob na vzorky s nízkým prostorem nad hlavou pro srovnávací testování metod v externí laboratoři pomocí GC-MS.

Subjekty budou požádány, aby vypily alespoň jeden nápoj, ale v průběhu studie mohou požít až dva další alkoholické nápoje. Obsah alkoholu v krvi (BAC) každého subjektu bude monitorován před každým dalším nápojem a nebude mu povoleno konzumovat další nápoje, pokud jeho BAC naměřený jednorázovým alkoholtesterem překročí 0,10 % (100 mg/dl). Všechny nápoje budou připraveny tak, aby obsahovaly alkohol v souladu se standardním alkoholickým nápojem, jak je definováno Národním institutem pro zneužívání alkoholu a alkoholismus (12 uncí piva, 8-9 uncí sladového likéru, 5 uncí stolního vína nebo 1,5 unce unce likéru). Subjekty budou požádány, aby samy nahlásily, zda dopily svůj nápoj v okamžiku odběru vzorků. Subjektům bude poskytnuta doprava na místo studie a zpět pomocí určených řidičů, kteří nepijí.

Vzorky mateřského mléka odebrané jak před požitím alkoholu, tak po něm budou kódovány, a tím zaslepeny pro laboratoř. Laboratoř spustí GC-MS na každém vzorku a výsledky oznámí sponzorovi. Tyto údaje budou porovnány s údaji hlášenými každým subjektem a analyzovány, aby se prokázalo, že domácí test MilkScreen™ na alkohol v mateřském mléce do značné míry souhlasí s referenční metodou GC-MS, aby podpořil zamýšlené použití testovaného výrobku.

Subjekty budou požádány, aby vyplnily dotazník o použitelnosti pokynů pro označování v domácím testu MilkScreen™ na přítomnost alkoholu v mateřském mléce, aby prokázaly, že spotřebitelky mohou správně používat pokyny k testování svého mateřského mléka na přítomnost alkoholu a správně interpretovat výsledky.