Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Standardní nebo hypofrakcionovaná radioterapie versus zrychlené parciální ozáření prsu (APBI) pro rakovinu prsu (SHARE)

9. května 2025 aktualizováno: UNICANCER

Fáze III multicentrická studie srovnávající zrychlené parciální ozáření prsu (APBI) versus standardní nebo hypofrakcionované ozáření celého prsu s nízkým rizikem lokální recidivy rakoviny prsu

Standardní léčba lokalizovaného karcinomu prsu je založena na konzervativní operaci (pokud je to možné) následované radiační terapií (RT) aplikovanou do celého prsu. Doporučená celková dávka RT je 45 až 50 Gy podaná za 4,5 až 5 týdnů s následnou posilovací dávkou 10 až 16 Gy do lůžka nádoru po dobu 1 až 1,5 týdne. Důvodem pro vývoj APBI byla obtížnost mnoha pacientů dostat se do RT center, kde by bylo možné po konzervativní operaci podstoupit standardní ozáření celého prsu (WBI). APBI nabízí zkrácenou celkovou dobu léčby a několik teoretických výhod oproti WBI, včetně snížení dávky dodávané do nepostižených částí prsu a přilehlých orgánů. Pokud lze prokázat ekvivalenci mezi těmito dvěma způsoby léčby, bude APBI považováno za historický vývoj v léčbě rakoviny prsu.

V této studii fáze III, navržené u žen po menopauze >50 let, je cílem porovnat účinnost a bezpečnost APBI ve srovnání s ozářením celého prsu. Tato studie je také navržena tak, aby zajistila kritéria vysoké kvality pro chirurgii, patologii a RT techniky ve 3 větvích a umožní poskytnout údaje o ekonomice a nákladech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po konzervativní operaci prsu budou pacientky stratifikovány podle následujících prognostických faktorů pomocí techniky minimalizace: věk (<70 vs ≥70), stav HER2 (HER2+ vs HER2-), stav hormonálních receptorů (RH+ vs RH-) a lymfatické uzliny invaze (pN0 vs pN0i+).

Pacientům bude přidělena buď standardní léčba, hypofrakcionovaná léčba nebo APBI.

Radiační terapie by měla být zahájena mezi 4. a 12. týdnem po poslední operaci.

Pacientky léčené standardním ozářením celého prsu dostanou celkovou dávku 50 Gy ve 25 frakcích, 2 Gy denně, 5 dní v týdnu. Posílení 16 Gy bude aplikováno v 8 frakcích pro všechny pacienty po dokončení 50 Gy bez přerušení. Všichni pacienti dostanou jednu frakci denně, 5 frakcí týdně.

Pacienti léčení hypofrakcionovaným ozářením dostanou celkovou dávku buď 40 Gy (v 15 frakcích, 2,66 Gy za den) nebo 42,5 Gy (v 16 frakcích, 2,65 Gy za den) 5 dní v týdnu.

Pacienti léčení APBI dostanou celkovou dávku 40 Gy v 10 frakcích, podávanou dvakrát denně po dobu 5-7 dnů. Každá denní dávka musí být oddělena 6 hodinami.

Pacienti budou sledováni 3 a 6 měsíců po poslední dávce ozáření, 12 měsíců po datu poslední operace a poté každoročně po dobu 10 let.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1006

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Amiens, Francie
        • Centre de traitement des Hautes energie - Clinique de l'Europe
      • Bordeaux, Francie
        • Institut Bergonie
      • Brive, Francie
        • Centre Hospitalier
      • Caen, Francie
        • Centre François Baclesse
      • Chambery, Francie
        • CH Chambéry
      • Creteil, Francie, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Dechy, Francie
        • Centre Leonard de Vinci
      • Grenoble, Francie
        • CHU Michallon
      • Libourne, Francie
        • Hôpital Robert Boulin
      • Lille, Francie, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Francie
        • CHU Dupuytren
      • Lyon, Francie
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francie
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montauban, Francie
        • Clinique Du Pont De Chaume
      • Montpellier, Francie
        • CRLC Val d'Aurelle
      • Montélimar, Francie
        • Centre Hospitalier
      • Mulhouse, Francie
        • Centre Hospitalier de Mulhouse
      • Nancy, Francie
        • Centre D'Oncologie de Gentilly
      • Neuilly sur Seine, Francie
        • Clinique Hartmann
      • Nice, Francie
        • Centre de Haute Energie
      • Paris, Francie
        • Saint Louis Hospital
      • Paris, Francie
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Francie
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
      • Perpignan, Francie
        • Centre Catalan d'Oncologie
      • Reims, Francie
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Francie
        • Centre Eugene Marquis
      • Roanne, Francie
        • CH de Roanne
      • Rouen, Francie
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Priest en Jarez, Francie
        • Institut de Cancérologie de la Loire
      • Strasbourg, Francie
        • Centre Paul Stauss
      • Valence, Francie
        • Centre Marie Curie
      • Vandoeuvre les Nancy, Francie
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Francie
        • Institut Gustave Roussy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku ≥ 50 let
  • Menopauzální stav potvrzen
  • Potvrzení patologie invazivního karcinomu (všech typů)
  • Kompletní odstranění nádoru a konzervativní operace
  • Patologická velikost tumoru u invazivního karcinomu ≤ 2 cm (včetně složky in situ) pT1
  • Všechny histopatologické stupně
  • Jasné boční okraje pro invazivní a in situ onemocnění (>2 mm)
  • pN0 nebo pN(i+)
  • Žádné metastázy
  • Radioterapie by měla být zahájena více než 4 týdny a méně než 12 týdnů po poslední operaci
  • Chirurgické klipy (4 až 5 klipů v lůžku nádoru)
  • Žádná předchozí radioterapie prsu nebo mediastina
  • Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) 0-1
  • Informace pro pacienta a podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Multifokální invazivní duktální karcinom definovaný jako přítomnost alespoň dvou odlišných nádorů, které jsou odděleny normální tkání, nebo když vzdálenost mezi dvěma lézemi neumožňuje konzervativní chirurgický zákrok
  • Bilaterální rakovina prsu
  • Žádné nebo méně než 4 chirurgické klipy v lůžku nádoru
  • Postižení uzlin: pN1 (včetně mikrometastáz, mi+), pN2, pN3
  • Metastatické onemocnění
  • vnitřní postižení prsních uzlin nebo postižení supraklavikulárních lymfatických uzlin
  • Indikace chemoterapie nebo trastuzumabu
  • Postižené nebo uzavřené laterální okraje pro invazivní a/nebo in situ komponenty (<2 mm) A nemožnost reoperace nebo nemožnost provést další konzervativní operaci
  • Pacienti se známými mutacemi BRCA1 nebo BRCA2
  • Předchozí mamoplastika
  • Předchozí homolaterální ozáření prsu a/nebo mediastina
  • Předchozí invazivní rakovina (kromě bazocelulárního epiteliomu nebo in situ karcinomu děložního čípku)
  • Nenásledují žádné geografické, sociální nebo psychologické důvody, které by bránily studiu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Standardní nebo hypofrakcionovaná radioterapie
RT celých prsou, 50 Gy + "boost" 16 Gy. Hypofrakcionovaná RT celého prsu bez boostu, buď 40 Gy nebo 42,5 Gy
Záření: Ozáření celého prsu + zesílení nebo hypofrakcionované ozáření
Ozáření celého prsu 50 Gy + Boost 16 Gy nebo Celá prsa, buď 40 Gy v 15 frakcích za 3 týdny nebo 42,5 Gy v 16 frakcích za 3 týdny
Ostatní jména:
  • Standardní záření
Experimentální: Zrychlené částečné ozáření prsu (APBI)
APBI pomocí 3D CRT techniky, za 5 dní, 38,5 Gy do lůžka tumoru
Záření: Zrychlené částečné ozáření prsu
Nádorové lůžko 40 Gy v 10 frakcích, 2 frakce po 4 Gy denně za 5 až 7 dní.
Ostatní jména:
  • APBI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra lokální recidivy
Časové okno: 5 let
Odhadnout a porovnat míru lokální recidivy mezi experimentálním a kontrolním ramenem.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ipsilaterální přežití bez recidivy prsu
Časové okno: 10 let
Zhodnotit ipsilaterální přežití bez recidivy prsu
10 let
Nodální regionální přežití bez recidivy
Časové okno: 10 let
Zhodnotit nodální regionální přežití bez recidivy
10 let
Vzdálené přežití bez recidivy
Časové okno: 10 let
Zhodnotit přežití bez recidivy
10 let
Přežití specifické pro nemoc
Časové okno: 10 let
Vyhodnotit přežití specifické pro onemocnění
10 let
Celkové přežití
Časové okno: 10 let
Zhodnotit celkové přežití
10 let
Toxicita: Měření rychlosti a typu toxicity (akutní a pozdní toxické účinky)
Časové okno: 10 let
Vyhodnotit míru a typ akutní a pozdní toxicity
10 let
Kosmetika: srovnání kosmetického výsledku (podle lékaře i pacienta)
Časové okno: 10 let
Vyhodnotit kosmetické výsledky (hodnocení pacientem a lékařem)
10 let
Kvalita života a spokojenost
Časové okno: 10 let
Hodnotit kvalitu života pacienta a jeho spokojenost
10 let
Medicínsko-ekonomická studie
Časové okno: 3 roky
Vyhodnotit náklady na APBI ve srovnání se standardním a hypofrakcionovaným ozářením
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
UNICANCER

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yazid Belkacemi, MD PhD, Henri Mondor Hospital AP-HP, Créteil, France
  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Lartigau, MD, Oscar Lambret Hospital, Lille, France
  • Vrchní vyšetřovatel: Céline Bourgier, MD, Institut de Cancérologie de Montpellier, Montpellier, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. prosince 2020

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RTS02-SHARE
  • 2010-A00243-36 (Jiný identifikátor: ID-RCB)
  • UC-0140/1001 (Jiný identifikátor: UNICANCER)
  • RTS02 / SHARE (Jiný identifikátor: UNICANCER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Unicancer bude sdílet neidentifikovaná individuální data, která jsou základem hlášených výsledků. Rozhodnutí týkající se sdílení dalších dokumentů studie, včetně protokolu a plánu statistické analýzy, bude na požádání přezkoumáno.

Časový rámec sdílení IPD

Unicancer zváží přístup ke studijním údajům na základě písemné podrobné žádosti zaslané Unicancer, a to od 6 měsíců do 5 let po zveřejnění souhrnných údajů.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Sdílená data budou omezena na to, co je nutné pro nezávislé nařízené ověření publikovaných výsledků, žadatel bude potřebovat autorizaci od Unicancer pro osobní přístup a data budou předána pouze po podpisu smlouvy o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení