Standardní nebo hypofrakcionovaná radioterapie versus zrychlené parciální ozáření prsu (APBI) pro rakovinu prsu (SHARE)
Fáze III multicentrická studie srovnávající zrychlené parciální ozáření prsu (APBI) versus standardní nebo hypofrakcionované ozáření celého prsu s nízkým rizikem lokální recidivy rakoviny prsu
Standardní léčba lokalizovaného karcinomu prsu je založena na konzervativní operaci (pokud je to možné) následované radiační terapií (RT) aplikovanou do celého prsu. Doporučená celková dávka RT je 45 až 50 Gy podaná za 4,5 až 5 týdnů s následnou posilovací dávkou 10 až 16 Gy do lůžka nádoru po dobu 1 až 1,5 týdne. Důvodem pro vývoj APBI byla obtížnost mnoha pacientů dostat se do RT center, kde by bylo možné po konzervativní operaci podstoupit standardní ozáření celého prsu (WBI). APBI nabízí zkrácenou celkovou dobu léčby a několik teoretických výhod oproti WBI, včetně snížení dávky dodávané do nepostižených částí prsu a přilehlých orgánů. Pokud lze prokázat ekvivalenci mezi těmito dvěma způsoby léčby, bude APBI považováno za historický vývoj v léčbě rakoviny prsu.
V této studii fáze III, navržené u žen po menopauze >50 let, je cílem porovnat účinnost a bezpečnost APBI ve srovnání s ozářením celého prsu. Tato studie je také navržena tak, aby zajistila kritéria vysoké kvality pro chirurgii, patologii a RT techniky ve 3 větvích a umožní poskytnout údaje o ekonomice a nákladech.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Po konzervativní operaci prsu budou pacientky stratifikovány podle následujících prognostických faktorů pomocí techniky minimalizace: věk (<70 vs ≥70), stav HER2 (HER2+ vs HER2-), stav hormonálních receptorů (RH+ vs RH-) a lymfatické uzliny invaze (pN0 vs pN0i+).
Pacientům bude přidělena buď standardní léčba, hypofrakcionovaná léčba nebo APBI.
Radiační terapie by měla být zahájena mezi 4. a 12. týdnem po poslední operaci.
Pacientky léčené standardním ozářením celého prsu dostanou celkovou dávku 50 Gy ve 25 frakcích, 2 Gy denně, 5 dní v týdnu. Posílení 16 Gy bude aplikováno v 8 frakcích pro všechny pacienty po dokončení 50 Gy bez přerušení. Všichni pacienti dostanou jednu frakci denně, 5 frakcí týdně.
Pacienti léčení hypofrakcionovaným ozářením dostanou celkovou dávku buď 40 Gy (v 15 frakcích, 2,66 Gy za den) nebo 42,5 Gy (v 16 frakcích, 2,65 Gy za den) 5 dní v týdnu.
Pacienti léčení APBI dostanou celkovou dávku 40 Gy v 10 frakcích, podávanou dvakrát denně po dobu 5-7 dnů. Každá denní dávka musí být oddělena 6 hodinami.
Pacienti budou sledováni 3 a 6 měsíců po poslední dávce ozáření, 12 měsíců po datu poslední operace a poté každoročně po dobu 10 let.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Amiens, Francie
- Centre de traitement des Hautes energie - Clinique de l'Europe
-
Bordeaux, Francie
- Institut Bergonié
-
Brive, Francie
- Centre Hospitalier
-
Caen, Francie
- Centre Francois Baclesse
-
Chambery, Francie
- CH Chambery
-
Creteil, Francie, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Dechy, Francie
- Centre Leonard de Vinci
-
Grenoble, Francie
- CHU Michallon
-
Libourne, Francie
- Hôpital Robert Boulin
-
Lille, Francie, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Limoges, Francie
- Chu Dupuytren
-
Lyon, Francie
- Centre Leon Berard
-
Marseille, Francie
- Institut Paoli Calmettes
-
Montauban, Francie
- Clinique Du Pont De Chaume
-
Montpellier, Francie
- CRLC Val d'Aurelle
-
Montélimar, Francie
- Centre Hospitalier
-
Mulhouse, Francie
- Centre Hospitalier de Mulhouse
-
Nancy, Francie
- Centre d'oncologie de Gentilly
-
Neuilly sur Seine, Francie
- Clinique Hartmann
-
Nice, Francie
- Centre de Haute Energie
-
Paris, Francie
- Saint Louis Hospital
-
Paris, Francie
- Hopital Tenon
-
Paris, Francie
- Groupe Hospitalier Pitie Salpetriere
-
Perpignan, Francie
- Centre Catalan d'Oncologie
-
Reims, Francie
- Institut Jean Godinot
-
Rennes, Francie
- Centre Eugène Marquis
-
Roanne, Francie
- CH de Roanne
-
Rouen, Francie
- Centre Henri Becquerel
-
Saint Priest en Jarez, Francie
- Institut de Cancerologie de La Loire
-
Strasbourg, Francie
- Centre Paul Stauss
-
Valence, Francie
- Centre Marie Curie
-
Vandoeuvre les Nancy, Francie
- Centre Alexis Vautrin
-
Villejuif, Francie
- Institut Gustave Roussy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku ≥ 50 let
- Menopauzální stav potvrzen
- Potvrzení patologie invazivního karcinomu (všech typů)
- Kompletní odstranění nádoru a konzervativní operace
- Patologická velikost tumoru u invazivního karcinomu ≤ 2 cm (včetně složky in situ) pT1
- Všechny histopatologické stupně
- Jasné boční okraje pro invazivní a in situ onemocnění (>2 mm)
- pN0 nebo pN(i+)
- Žádné metastázy
- Radioterapie by měla být zahájena více než 4 týdny a méně než 12 týdnů po poslední operaci
- Chirurgické klipy (4 až 5 klipů v lůžku nádoru)
- Žádná předchozí radioterapie prsu nebo mediastina
- Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) 0-1
- Informace pro pacienta a podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Multifokální invazivní duktální karcinom definovaný jako přítomnost alespoň dvou odlišných nádorů, které jsou odděleny normální tkání, nebo když vzdálenost mezi dvěma lézemi neumožňuje konzervativní chirurgický zákrok
- Bilaterální rakovina prsu
- Žádné nebo méně než 4 chirurgické klipy v lůžku nádoru
- Postižení uzlin: pN1 (včetně mikrometastáz, mi+), pN2, pN3
- Metastatické onemocnění
- vnitřní postižení prsních uzlin nebo postižení supraklavikulárních lymfatických uzlin
- Indikace chemoterapie nebo trastuzumabu
- Postižené nebo uzavřené laterální okraje pro invazivní a/nebo in situ komponenty (<2 mm) A nemožnost reoperace nebo nemožnost provést další konzervativní operaci
- Pacienti se známými mutacemi BRCA1 nebo BRCA2
- Předchozí mamoplastika
- Předchozí homolaterální ozáření prsu a/nebo mediastina
- Předchozí invazivní rakovina (kromě bazocelulárního epiteliomu nebo in situ karcinomu děložního čípku)
- Nenásledují žádné geografické, sociální nebo psychologické důvody, které by bránily studiu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní nebo hypofrakcionovaná radioterapie
RT celých prsou, 50 Gy + "boost" 16 Gy.
Hypofrakcionovaná RT celého prsu bez boostu, buď 40 Gy nebo 42,5 Gy
|
Ozáření celého prsu 50 Gy + Boost 16 Gy nebo Celá prsa, buď 40 Gy v 15 frakcích za 3 týdny nebo 42,5 Gy v 16 frakcích za 3 týdny
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Zrychlené částečné ozáření prsu (APBI)
APBI pomocí 3D CRT techniky, za 5 dní, 38,5 Gy do lůžka tumoru
|
Nádorové lůžko 40 Gy v 10 frakcích, 2 frakce po 4 Gy denně za 5 až 7 dní.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra lokální recidivy
Časové okno: 5 let
|
Odhadnout a porovnat míru lokální recidivy mezi experimentálním a kontrolním ramenem.
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ipsilaterální přežití bez recidivy prsu
Časové okno: 10 let
|
Zhodnotit ipsilaterální přežití bez recidivy prsu
|
10 let
|
|
Nodální regionální přežití bez recidivy
Časové okno: 10 let
|
Zhodnotit nodální regionální přežití bez recidivy
|
10 let
|
|
Vzdálené přežití bez recidivy
Časové okno: 10 let
|
Zhodnotit přežití bez recidivy
|
10 let
|
|
Přežití specifické pro nemoc
Časové okno: 10 let
|
Vyhodnotit přežití specifické pro onemocnění
|
10 let
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 10 let
|
Zhodnotit celkové přežití
|
10 let
|
|
Toxicita: Měření rychlosti a typu toxicity (akutní a pozdní toxické účinky)
Časové okno: 10 let
|
Vyhodnotit míru a typ akutní a pozdní toxicity
|
10 let
|
|
Kosmetika: srovnání kosmetického výsledku (podle lékaře i pacienta)
Časové okno: 10 let
|
Vyhodnotit kosmetické výsledky (hodnocení pacientem a lékařem)
|
10 let
|
|
Kvalita života a spokojenost
Časové okno: 10 let
|
Hodnotit kvalitu života pacienta a jeho spokojenost
|
10 let
|
|
Medicínsko-ekonomická studie
Časové okno: 3 roky
|
Vyhodnotit náklady na APBI ve srovnání se standardním a hypofrakcionovaným ozářením
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yazid Belkacemi, MD PhD, Henri Mondor Hospital AP-HP, Créteil, France
- Vrchní vyšetřovatel: Eric Lartigau, MD, Oscar Lambret Hospital, Lille, France
- Vrchní vyšetřovatel: Céline Bourgier, MD, Institut de Cancérologie de Montpellier, Montpellier, France
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RTS02-SHARE
- 2010-A00243-36 (Jiný identifikátor: ID-RCB)
- UC-0140/1001 (Jiný identifikátor: UNICANCER)
- RTS02 / SHARE (Jiný identifikátor: UNICANCER)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Zatím nenabírámeAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika