Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální anestetická nebulizace pro kontrolu bolesti po laparoskopické cholecystektomii

23. listopadu 2010 aktualizováno: San Gerardo Hospital

Dvojitě slepá randomizovaná kontrolovaná studie fáze III srovnávající účinek předoperační a pooperační nebulizace ropivakainu na kontrolu bolesti po laparoskopické cholecystektomii

Intraperitoneální nebulizace lokálního anestetika je nový přístup k léčbě bolesti po laparoskopii. Předoperační ve srovnání s pooperačním podáním analgezie zůstává kontroverzní. Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie porovnávala analgetickou účinnost předoperační a pooperační peritoneální nebulizace ropivakainem u pacientů podstupujících elektivní laparoskopickou cholecystektomii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Předchozí studie hodnotící intraperitoneální podání lokálního anestetika pro úlevu od bolesti po laparoskopické operaci naznačily, že načasování podání lokálního anestetika může být rozhodující pro úspěch techniky. Metaanalýza randomizovaných studií intraperitoneální instilace lokálního anestetika u pacientů podstupujících laparoskopickou operaci zjistila, že lokální anestetikum instilované před chirurgickou disekcí poskytuje lepší úlevu od bolesti ve srovnání s instilací na konci operace. Intraperitoneální nebulizace lokálního anestetika je nový přístup k léčbě bolesti po laparoskopické operaci. Nedávno Alkhamesi et al uvedli, že nebulizace bupivakainu provedená na konci laparoskopické cholecystektomie významně snížila pooperační bolest. Klinický přínos předoperačního podání analgezie ve srovnání s pooperačním podáním však zůstává kontroverzní.

Výzkumníci předpokládali, že úleva od bolesti po předoperační a pooperační nebulizaci ropivakainem bude podobná, ale lepší než u placeba.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • MB
      • Monza, MB, Itálie, 20052
        • San Gerardo Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skóre ASA I-III
  • Plánováno na laparoskopickou cholecystektomii
  • Bez bolesti v předoperačním období
  • Před operací nepoužívat analgetika
  • Bez kognitivní poruchy nebo mentální retardace
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pohotovostní/urgentní operace
  • Pooperační příjem na jednotce intenzivní péče
  • Kognitivní porucha nebo mentální retardace
  • Progresivní degenerativní onemocnění CNS
  • Záchvaty nebo chronická léčba antiepileptiky
  • Těžké poškození jater nebo ledvin
  • Těhotenství nebo kojení
  • Alergie na jeden z konkrétních zkoumaných léků
  • Akutní infekce nebo zánětlivé chronické onemocnění
  • Alkohol nebo drogová závislost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Předoperační nebulizace
Nebulizace 30 mg ropivakainu v peritoneální dutině před operací
Lék: Ropivakain 30 mg

Intraperitoneální nebulizace ropivakainu 1% 3 ml (30 mg) před operací a intraperitoneální nebulizace fyziologického roztoku 3 ml po operaci.

Nebulizace byla prováděna po dobu 5-10 minut pomocí zařízení Aeroneb Pro® přes pupeční port během zavádění ostatních portů, zatímco pooperační nebulizace byla provedena před vytažením portů.

Lék: Ropivakain 30 mg

intraperitoneální Nebulizace normálního fyziologického roztoku 3 ml před operací a intraperitoneální nebulizace ropivakainu 1% 3 ml (30 mg) po operaci.

Nebulizace byla prováděna po dobu 5-10 minut pomocí zařízení Aeroneb Pro® přes pupeční port během zavádění ostatních portů, zatímco pooperační nebulizace byla provedena před vytažením portů.
ACTIVE_COMPARATOR: Pooperační nebulizace
Nebulizace 30 mg ropivakainu v peritoneální dutině po operaci
Lék: Ropivakain 30 mg

Intraperitoneální nebulizace ropivakainu 1% 3 ml (30 mg) před operací a intraperitoneální nebulizace fyziologického roztoku 3 ml po operaci.

Nebulizace byla prováděna po dobu 5-10 minut pomocí zařízení Aeroneb Pro® přes pupeční port během zavádění ostatních portů, zatímco pooperační nebulizace byla provedena před vytažením portů.

Lék: Ropivakain 30 mg

intraperitoneální Nebulizace normálního fyziologického roztoku 3 ml před operací a intraperitoneální nebulizace ropivakainu 1% 3 ml (30 mg) po operaci.

Nebulizace byla prováděna po dobu 5-10 minut pomocí zařízení Aeroneb Pro® přes pupeční port během zavádění ostatních portů, zatímco pooperační nebulizace byla provedena před vytažením portů.
PLACEBO_COMPARATOR: Řízení
Nebulizace normálního fyziologického roztoku 3 ml před a po operaci
Lék: Solný
Intraperitoneální nebulizace normálního fyziologického roztoku 3 ml před a po operaci. Nebulizace byla prováděna po dobu 5-10 minut pomocí zařízení Aeroneb Pro® přes pupeční port během zavádění ostatních portů, zatímco pooperační nebulizace byla provedena před vytažením portů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: 48 hodin
Pooperační bolest bude hodnocena numerickou hodnotící stupnicí (NRS 0 až 10 bodů) v klidu (statická NRS) a po hlubokém nádechu nebo kašli (dynamická NRS). Posouzen bude také podíl pacientů s adekvátní kontrolou bolesti po operaci (dynamická NRS < 3).
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas chůze bez pomoci
Časové okno: Až 48 hodin
Doba chůze bez pomoci je definována jako doba v hodinách mezi propuštěním PACU a okamžikem, kdy je pacient schopen odejít ze svého pokoje a vrátit se do postele bez jakékoli pomoci.
Až 48 hodin
Spotřeba morfia (mg)
Časové okno: Až 48 hodin
Celková dávka morfinu při každém hodnocení po probuzení bude kvantifikována pomocí klinické tabulky PACU a/nebo displeje paměti infuzorů PCA
Až 48 hodin
Nemocnost v nemocnici
Časové okno: Až 48 hodin
Všechny komplikace nebo nežádoucí účinky spojené nebo případně spojené se studovanými intervencemi, chirurgickým zákrokem nebo anestezií budou kvantifikovány pomocí anesteziologických tabulek, chirurgických tabulek, chirurgické databáze.
Až 48 hodin
Čas do propuštění z nemocnice
Časové okno: 48 hodin
Pobyt v nemocnici definujeme jako dobu, která uplynula mezi operací a propuštěním z nemocnice
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
San Gerardo Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hôpital de Hautepierre

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Pablo M Ingelmo, MD, San Gerardo Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. listopadu 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. listopadu 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. listopadu 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AR HSG 02-2008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení