Lokální anestetická nebulizace pro kontrolu bolesti po laparoskopické cholecystektomii
Dvojitě slepá randomizovaná kontrolovaná studie fáze III srovnávající účinek předoperační a pooperační nebulizace ropivakainu na kontrolu bolesti po laparoskopické cholecystektomii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předchozí studie hodnotící intraperitoneální podání lokálního anestetika pro úlevu od bolesti po laparoskopické operaci naznačily, že načasování podání lokálního anestetika může být rozhodující pro úspěch techniky. Metaanalýza randomizovaných studií intraperitoneální instilace lokálního anestetika u pacientů podstupujících laparoskopickou operaci zjistila, že lokální anestetikum instilované před chirurgickou disekcí poskytuje lepší úlevu od bolesti ve srovnání s instilací na konci operace. Intraperitoneální nebulizace lokálního anestetika je nový přístup k léčbě bolesti po laparoskopické operaci. Nedávno Alkhamesi et al uvedli, že nebulizace bupivakainu provedená na konci laparoskopické cholecystektomie významně snížila pooperační bolest. Klinický přínos předoperačního podání analgezie ve srovnání s pooperačním podáním však zůstává kontroverzní.
Výzkumníci předpokládali, že úleva od bolesti po předoperační a pooperační nebulizaci ropivakainem bude podobná, ale lepší než u placeba.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
MB
-
Monza, MB, Itálie, 20052
- San Gerardo Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Skóre ASA I-III
- Plánováno na laparoskopickou cholecystektomii
- Bez bolesti v předoperačním období
- Před operací nepoužívat analgetika
- Bez kognitivní poruchy nebo mentální retardace
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pohotovostní/urgentní operace
- Pooperační příjem na jednotce intenzivní péče
- Kognitivní porucha nebo mentální retardace
- Progresivní degenerativní onemocnění CNS
- Záchvaty nebo chronická léčba antiepileptiky
- Těžké poškození jater nebo ledvin
- Těhotenství nebo kojení
- Alergie na jeden z konkrétních zkoumaných léků
- Akutní infekce nebo zánětlivé chronické onemocnění
- Alkohol nebo drogová závislost
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Předoperační nebulizace
Nebulizace 30 mg ropivakainu v peritoneální dutině před operací
|
Intraperitoneální nebulizace ropivakainu 1% 3 ml (30 mg) před operací a intraperitoneální nebulizace fyziologického roztoku 3 ml po operaci. Nebulizace byla prováděna po dobu 5-10 minut pomocí zařízení Aeroneb Pro® přes pupeční port během zavádění ostatních portů, zatímco pooperační nebulizace byla provedena před vytažením portů. intraperitoneální Nebulizace normálního fyziologického roztoku 3 ml před operací a intraperitoneální nebulizace ropivakainu 1% 3 ml (30 mg) po operaci. Nebulizace byla prováděna po dobu 5-10 minut pomocí zařízení Aeroneb Pro® přes pupeční port během zavádění ostatních portů, zatímco pooperační nebulizace byla provedena před vytažením portů. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pooperační nebulizace
Nebulizace 30 mg ropivakainu v peritoneální dutině po operaci
|
Intraperitoneální nebulizace ropivakainu 1% 3 ml (30 mg) před operací a intraperitoneální nebulizace fyziologického roztoku 3 ml po operaci. Nebulizace byla prováděna po dobu 5-10 minut pomocí zařízení Aeroneb Pro® přes pupeční port během zavádění ostatních portů, zatímco pooperační nebulizace byla provedena před vytažením portů. intraperitoneální Nebulizace normálního fyziologického roztoku 3 ml před operací a intraperitoneální nebulizace ropivakainu 1% 3 ml (30 mg) po operaci. Nebulizace byla prováděna po dobu 5-10 minut pomocí zařízení Aeroneb Pro® přes pupeční port během zavádění ostatních portů, zatímco pooperační nebulizace byla provedena před vytažením portů. |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Řízení
Nebulizace normálního fyziologického roztoku 3 ml před a po operaci
|
Intraperitoneální nebulizace normálního fyziologického roztoku 3 ml před a po operaci.
Nebulizace byla prováděna po dobu 5-10 minut pomocí zařízení Aeroneb Pro® přes pupeční port během zavádění ostatních portů, zatímco pooperační nebulizace byla provedena před vytažením portů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest
Časové okno: 48 hodin
|
Pooperační bolest bude hodnocena numerickou hodnotící stupnicí (NRS 0 až 10 bodů) v klidu (statická NRS) a po hlubokém nádechu nebo kašli (dynamická NRS).
Posouzen bude také podíl pacientů s adekvátní kontrolou bolesti po operaci (dynamická NRS < 3).
|
48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas chůze bez pomoci
Časové okno: Až 48 hodin
|
Doba chůze bez pomoci je definována jako doba v hodinách mezi propuštěním PACU a okamžikem, kdy je pacient schopen odejít ze svého pokoje a vrátit se do postele bez jakékoli pomoci.
|
Až 48 hodin
|
|
Spotřeba morfia (mg)
Časové okno: Až 48 hodin
|
Celková dávka morfinu při každém hodnocení po probuzení bude kvantifikována pomocí klinické tabulky PACU a/nebo displeje paměti infuzorů PCA
|
Až 48 hodin
|
|
Nemocnost v nemocnici
Časové okno: Až 48 hodin
|
Všechny komplikace nebo nežádoucí účinky spojené nebo případně spojené se studovanými intervencemi, chirurgickým zákrokem nebo anestezií budou kvantifikovány pomocí anesteziologických tabulek, chirurgických tabulek, chirurgické databáze.
|
Až 48 hodin
|
|
Čas do propuštění z nemocnice
Časové okno: 48 hodin
|
Pobyt v nemocnici definujeme jako dobu, která uplynula mezi operací a propuštěním z nemocnice
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pablo M Ingelmo, MD, San Gerardo Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Alkhamesi NA, Peck DH, Lomax D, Darzi AW. Intraperitoneal aerosolization of bupivacaine reduces postoperative pain in laparoscopic surgery: a randomized prospective controlled double-blinded clinical trial. Surg Endosc. 2007 Apr;21(4):602-6. doi: 10.1007/s00464-006-9087-6. Epub 2006 Dec 16.
- Greib N, Schlotterbeck H, Dow WA, Joshi GP, Geny B, Diemunsch PA. An evaluation of gas humidifying devices as a means of intraperitoneal local anesthetic administration for laparoscopic surgery. Anesth Analg. 2008 Aug;107(2):549-51. doi: 10.1213/ane.0b013e318176fa1c.
- Schlotterbeck H, Schaeffer R, Dow WA, Diemunsch P. Cold nebulization used to prevent heat loss during laparoscopic surgery: an experimental study in pigs. Surg Endosc. 2008 Dec;22(12):2616-20. doi: 10.1007/s00464-008-9841-z. Epub 2008 Mar 18.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AR HSG 02-2008
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .