Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba inhibitorem GlyT-1 pro refrakterní schizofrenii

27. října 2013 aktualizováno: Hsien-Yuan Lane, China Medical University Hospital

Léčba inhibitorem GlyT-1 pro refrakterní schizofrenii a její účinky na modulaci NMDA

Etiologie schizofrenie zůstává nejasná V posledních deseti letech se hypofunkce N-methyl-D-aspartátového (NMDA) receptoru podílí na patofyziologii schizofrenie. Proto bylo zvýšení NMDA neurotransmise považováno za nový přístup k léčbě schizofrenie.

K dnešnímu dni je refrakterní schizofrenie (zejména rezistentní na klozapin) stále obtížným klinickým problémem. Účinek léčby NMDA u refrakterní schizofrenie však stále není znám. Primárním cílem této studie je proto prozkoumat účinnost a bezpečnost adjuvantní terapie NMDA u refrakterní schizofrenie a identifikovat prediktory léčebné odpovědi na zesilovače NMDA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Etiologie schizofrenie zůstává nejasná. V posledních deseti letech byla hypofunkce N-methyl-D-aspartátového (NMDA) receptoru zapojena do patofyziologie schizofrenie. Proto bylo zvýšení NMDA neurotransmise považováno za nový přístup k léčbě schizofrenie. Dosud bylo provedeno několik pilotních studií zkoumajících účinnost zesilovačů NMDA jako adjuvantní terapie schizofrenie, například D-serin (endogenní agonista NMDA-glycinového místa). Byly nejen dobře snášeny, ale byly také synergické při zlepšování pozitivních, negativních a kognitivních symptomů u těch, kteří dostávali typická a atypická antipsychotika (kromě klozapinu).

Refrakterní schizofrenie (zejména rezistentní na klozapin) je v současnosti stále obtížným klinickým problémem. Předchozí studie odhalily, že přídavná léčba D-serinem nebo jinými agonisty NMDA receptoru nepřinesla u těchto pacientů významné výhody. Primárním cílem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost adjuvantní terapie inhibitorem glycinového transportéru (GlyT)-1 u refrakterní schizofrenie a identifikovat prediktory léčebné odpovědi na zesilovače NMDA.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 400
        • China Medical University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňte kritéria schizofrenie podle Diagnostického a statistického manuálu, čtvrté vydání (DSM-IV).
  • Špatná odpověď na léčbu klozapinem: 12týdenní léčba klozapinem bez uspokojivé odpovědi: skóre závažnosti klinické globální škály dojmů (CGI) >=4, celkové skóre škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS)>= 60 a Stupnice pro hodnocení negativních příznaků (SANS) skóre >=40. dávky klozapinu zůstávají stabilní po dobu nejméně 12 týdnů před jejich zařazením do této navrhované studie,
  • Souhlaste s účastí ve studii a poskytněte informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • současné zneužívání návykových látek nebo závislost na látkách v minulosti za posledních 6 měsíců
  • užívání depotních antipsychotik v posledních 6 měsících
  • vážné lékařské nebo neurologické onemocnění
  • těhotenství
  • neschopnost dodržovat protokol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
škrob
Experimentální: GlyT-1 inhibitor-1
GlyT-1 inhibitor-1 4000 mg/den
Lék: GlyT-1 inhibitor-1
GlyT-1 inhibitor-1(500) 4# BID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost psychiatrických příznaků
Časové okno: základní linie

Závažnost psychiatrických příznaků bude posuzována podle:

  1. Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
  2. Hodnocení negativních symptomů (SANS)
  3. Globální hodnocení funkce (GAF)
základní linie
Závažnost psychiatrických příznaků
Časové okno: 2 týdny po soudu

Závažnost psychiatrických příznaků bude posuzována podle:

  1. Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
  2. Hodnocení negativních symptomů (SANS)
  3. Globální hodnocení funkce (GAF)
2 týdny po soudu
Závažnost psychiatrických příznaků
Časové okno: 4 týdny po soudu

Závažnost psychiatrických příznaků bude posuzována podle:

  1. Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
  2. Hodnocení negativních symptomů (SANS)
  3. Globální hodnocení funkce (GAF)
4 týdny po soudu
Závažnost psychiatrických příznaků
Časové okno: 6 týdnů po soudu (konec soudu)

Závažnost psychiatrických příznaků bude posuzována podle:

  1. Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
  2. Hodnocení negativních symptomů (SANS)
  3. Globální hodnocení funkce (GAF)
6 týdnů po soudu (konec soudu)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurokognitivní funkce
Časové okno: základní linie

Neurokognitivní funkce budou hodnoceny:

  1. Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
  2. Wechsler Memory Scalelogic memory
základní linie
Neurokognitivní funkce
Časové okno: 6 týdnů po soudu (konec soudu)

Neurokognitivní funkce budou hodnoceny:

  1. Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
  2. Wechsler Memory Scalelogic memory
6 týdnů po soudu (konec soudu)
Závažnost psychiatrických příznaků
Časové okno: základní linie

Závažnost psychiatrických příznaků bude posuzována podle:

  1. Globální klinický dojem (CGI)
  2. Subškály PANSS
základní linie
Závažnost psychiatrických příznaků
Časové okno: 2 týdny po soudu

Závažnost psychiatrických příznaků bude posuzována podle:

  1. Globální klinický dojem (CGI)
  2. Subškály PANSS
2 týdny po soudu
Závažnost psychiatrických příznaků
Časové okno: 4 týdny po soudu

Závažnost psychiatrických příznaků bude posuzována podle:

  1. Globální klinický dojem (CGI)
  2. Subškály PANSS
4 týdny po soudu
Závažnost psychiatrických příznaků
Časové okno: 6 týdnů po soudu (konec soudu)

Závažnost psychiatrických příznaků bude posuzována podle:

  1. Globální klinický dojem (CGI)
  2. Subškály PANSS
6 týdnů po soudu (konec soudu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
China Medical University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hsien-Yuan Lane, MD.PhD., Department of Psychiatry, China Medical University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. října 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DMR-98-096

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení