Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba inhibitorem GlyT-1 pro refrakterní schizofrenii

27. října 2013 aktualizováno: Hsien-Yuan Lane, China Medical University Hospital

Léčba inhibitorem GlyT-1 pro refrakterní schizofrenii a její účinky na modulaci NMDA

Etiologie schizofrenie zůstává nejasná V posledních deseti letech se hypofunkce N-methyl-D-aspartátového (NMDA) receptoru podílí na patofyziologii schizofrenie. Proto bylo zvýšení NMDA neurotransmise považováno za nový přístup k léčbě schizofrenie.

K dnešnímu dni je refrakterní schizofrenie (zejména rezistentní na klozapin) stále obtížným klinickým problémem. Účinek léčby NMDA u refrakterní schizofrenie však stále není znám. Primárním cílem této studie je proto prozkoumat účinnost a bezpečnost adjuvantní terapie NMDA u refrakterní schizofrenie a identifikovat prediktory léčebné odpovědi na zesilovače NMDA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Etiologie schizofrenie zůstává nejasná. V posledních deseti letech byla hypofunkce N-methyl-D-aspartátového (NMDA) receptoru zapojena do patofyziologie schizofrenie. Proto bylo zvýšení NMDA neurotransmise považováno za nový přístup k léčbě schizofrenie. Dosud bylo provedeno několik pilotních studií zkoumajících účinnost zesilovačů NMDA jako adjuvantní terapie schizofrenie, například D-serin (endogenní agonista NMDA-glycinového místa). Byly nejen dobře snášeny, ale byly také synergické při zlepšování pozitivních, negativních a kognitivních symptomů u těch, kteří dostávali typická a atypická antipsychotika (kromě klozapinu).

Refrakterní schizofrenie (zejména rezistentní na klozapin) je v současnosti stále obtížným klinickým problémem. Předchozí studie odhalily, že přídavná léčba D-serinem nebo jinými agonisty NMDA receptoru nepřinesla u těchto pacientů významné výhody. Primárním cílem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost adjuvantní terapie inhibitorem glycinového transportéru (GlyT)-1 u refrakterní schizofrenie a identifikovat prediktory léčebné odpovědi na zesilovače NMDA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 400
        • China Medical University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňte kritéria schizofrenie podle Diagnostického a statistického manuálu, čtvrté vydání (DSM-IV).
  • Špatná odpověď na léčbu klozapinem: 12týdenní léčba klozapinem bez uspokojivé odpovědi: skóre závažnosti klinické globální škály dojmů (CGI) >=4, celkové skóre škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS)>= 60 a Stupnice pro hodnocení negativních příznaků (SANS) skóre >=40. dávky klozapinu zůstávají stabilní po dobu nejméně 12 týdnů před jejich zařazením do této navrhované studie,
  • Souhlaste s účastí ve studii a poskytněte informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • současné zneužívání návykových látek nebo závislost na látkách v minulosti za posledních 6 měsíců
  • užívání depotních antipsychotik v posledních 6 měsících
  • vážné lékařské nebo neurologické onemocnění
  • těhotenství
  • neschopnost dodržovat protokol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
škrob
Experimentální: GlyT-1 inhibitor-1
GlyT-1 inhibitor-1 4000 mg/den
Lék: GlyT-1 inhibitor-1
GlyT-1 inhibitor-1(500) 4# BID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost psychiatrických příznaků
Časové okno: základní linie

Závažnost psychiatrických příznaků bude posuzována podle:

  1. Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
  2. Hodnocení negativních symptomů (SANS)
  3. Globální hodnocení funkce (GAF)
základní linie
Závažnost psychiatrických příznaků
Časové okno: 2 týdny po soudu

Závažnost psychiatrických příznaků bude posuzována podle:

  1. Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
  2. Hodnocení negativních symptomů (SANS)
  3. Globální hodnocení funkce (GAF)
2 týdny po soudu
Závažnost psychiatrických příznaků
Časové okno: 4 týdny po soudu

Závažnost psychiatrických příznaků bude posuzována podle:

  1. Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
  2. Hodnocení negativních symptomů (SANS)
  3. Globální hodnocení funkce (GAF)
4 týdny po soudu
Závažnost psychiatrických příznaků
Časové okno: 6 týdnů po soudu (konec soudu)

Závažnost psychiatrických příznaků bude posuzována podle:

  1. Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
  2. Hodnocení negativních symptomů (SANS)
  3. Globální hodnocení funkce (GAF)
6 týdnů po soudu (konec soudu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurokognitivní funkce
Časové okno: základní linie

Neurokognitivní funkce budou hodnoceny:

  1. Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
  2. Wechsler Memory Scalelogic memory
základní linie
Neurokognitivní funkce
Časové okno: 6 týdnů po soudu (konec soudu)

Neurokognitivní funkce budou hodnoceny:

  1. Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
  2. Wechsler Memory Scalelogic memory
6 týdnů po soudu (konec soudu)
Závažnost psychiatrických příznaků
Časové okno: základní linie

Závažnost psychiatrických příznaků bude posuzována podle:

  1. Globální klinický dojem (CGI)
  2. Subškály PANSS
základní linie
Závažnost psychiatrických příznaků
Časové okno: 2 týdny po soudu

Závažnost psychiatrických příznaků bude posuzována podle:

  1. Globální klinický dojem (CGI)
  2. Subškály PANSS
2 týdny po soudu
Závažnost psychiatrických příznaků
Časové okno: 4 týdny po soudu

Závažnost psychiatrických příznaků bude posuzována podle:

  1. Globální klinický dojem (CGI)
  2. Subškály PANSS
4 týdny po soudu
Závažnost psychiatrických příznaků
Časové okno: 6 týdnů po soudu (konec soudu)

Závažnost psychiatrických příznaků bude posuzována podle:

  1. Globální klinický dojem (CGI)
  2. Subškály PANSS
6 týdnů po soudu (konec soudu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

China Medical University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hsien-Yuan Lane, MD.PhD., Department of Psychiatry, China Medical University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

1. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DMR-98-096

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit