Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti nižších dávek přípravku Bortezomib Plus Busulfan a Melphalan jako kondicionačního režimu u pacientů s mnohočetným myelomem podstupujícím autologní transplantaci kmenových buněk z periferní krve – studie KMM103

1. června 2013 aktualizováno: Yonsei University

Otevřená, prospektivní, multicentrická studie fáze 1/2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti nižších dávek přípravku Bortezomib Plus Busulfan a Melphalan jako kondicionačního režimu u pacientů s mnohočetným myelomem podstupujících autologní transplantaci kmenových buněk z periferní krve – studie KMM103

Přes výhody autologní transplantace kmenových buněk (ASCT) oproti konvenční chemoterapii1,2 jsou výsledky vysokodávkované chemoradioterapie u mnohočetného myelomu (MM) stále neuspokojivé s 6letým přežitím bez příznaků (EFS) pouze 24 %.

Na základě existujících údajů jsou režimy obsahující bortezomib v současné době akceptovány v mnoha centrech jako možnost indukční léčby pro pacienty se symptomatickým MM, zejména pokud je plánováno nabídnout následnou vysokodávkovou terapii s ASCT. Použijeme tedy režimy obsahující bortezomib jako indukci před tímto novým přípravným režimem. Cílem této studie je porovnat toxicitu a terapeutickou účinnost nového vysokodávkového režimu pomocí eskalace dávky BOR, BU a MEL pro ASCT u korejských pacientů s MM. Pacienti by měli být léčeni režimy obsahujícími bortezomib jako indukční terapie před ASCT. Konkrétně budeme analyzovat (i) účinnost přípravného režimu při zlepšování stavu před ASCT, četnosti odpovědi (ii) přihojení štěpu a mortality související s transplantací (TRM) a (iii) dopad na přežití včetně přežití bez progrese (PFS ) a celkové přežití (OS).

Trojitá kombinace kondicionování zvýší míru odezvy po ASCT a zlepší nejen PFS, ale také OS. Domníváme se, že data z této studie mohou dále posílit proveditelnost BOR v podmiňování před ASCT.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
53

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Goyang, Korejská republika
        • Nábor
        • National Cancer Center
        • Kontakt:
          • Hyeon-Seok Eom, MD, Ph.D
          • Telefonní číslo: 82-31-1588-8110
      • Incheon, Korejská republika
        • Nábor
        • Gachon University Gill Hospital
        • Kontakt:
          • Jae-Hoon Lee, MD, Ph.D
          • Telefonní číslo: 82-32-1577-2299
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • Chul-Won Suh, MD, Ph.D
          • Telefonní číslo: 82-2-1688-7575
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Sung-Soo Yoon, MD, Ph.D
          • Telefonní číslo: 82-2-2072-2114
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Nábor
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Jin-Seok Kim, MD, Ph.D
          • Telefonní číslo: 82-2-2228-1972
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Ki-Hyun Kim, MD, Ph.D
          • Telefonní číslo: 82-2-1599-3114
        • Kontakt:
          • Seok-Jin Kim, MD, Ph.D
          • Telefonní číslo: 82-2-1599-3114
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Seoul St. Mary'S Hospital
        • Kontakt:
          • Chang-Ki Min, MD, Ph.D
          • Telefonní číslo: 82-2-2258-6053
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
        • Kontakt:
          • Yeong-Chul Mun, MD, Ph.D
          • Telefonní číslo: 82-2-2650-5114

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s potvrzenou diagnózou mnohočetného myelomu (MM)
  • Symptomatický MM (mnohočetný myelom se souvisejícím poškozením orgánů nebo tkání)
  • Pacienti s MM s indukční chemoterapií s režimy obsahujícími bortezomib (bortezomib±steroid±adrimycin)
  • Pacienti s MM, kteří provedli odběr kmenových buněk z periferní krve a příslušné počty kmenových buněk (CD34+ buňky 2 x 106/kg).
  • Věk 20-65 let
  • Stav výkonnosti: ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2.
  • Pacient má měřitelné onemocnění, definované následovně: měřitelné onemocnění je definováno jako sérový M-protein ≥ 1 g/dl nebo M-protein v moči ≥ 200 mg/24 hodin, když pacienti zahájili primární indukční terapii.
  • Srdeční ejekční frakce ≥ 50 % měřeno pomocí MUGA nebo 2D ECHO bez klinicky významných abnormalit
  • Přiměřené jaterní funkce: - Transamináza (AST/ALT) < 3 x horní normální hodnota - Bilirubin < 2 x horní normální hodnota
  • Přiměřená hematologická funkce: Počet krevních destiček ≥ 75 x 109/l, hemoglobin ≥ 8 g/dl, (je povolena předchozí transfuze červených krvinek nebo rekombinantní lidský erytropoetin), absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,0 x 109/l
  • Negativní těhotenský test v séru nebo moči před léčbou musí být k dispozici jak u žen před menopauzou, tak u žen, které jsou < 1 rok po nástupu menopauzy.
  • Předpokládané přežití 6 měsíců
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Systémová AL amyloidóza, doutnající mnohočetný myelom nebo MGUS.
  • Pacient s plazmatickou leukémií (> 20 % plazmatických buněk v PB a absolutní počet plazmatických buněk alespoň 2000/μl)
  • Pacienti, kteří dostali rozsáhlou radiační terapii během 4 týdnů
  • Je známo, že pacient je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
  • Pacient má známou klinicky aktivní hepatitidu B nebo C.
  • Předchozí transplantace ledvin
  • Těžká periferní neuropatie (stupeň 2 nebo vyšší, jak je definováno v National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) verze 3.0)
  • Jakékoli jiné malignity za posledních 5 let kromě kurativního léčeného nemelanomového kožního karcinomu nebo in situ karcinomu děložního čípku
  • Těhotné nebo kojící ženy, ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci
  • Jiná vážná nemoc nebo zdravotní stav i. Nekontrolované nebo těžké kardiovaskulární onemocnění, včetně infarktu myokardu, do 6 měsíců od zařazení, srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA), nekontrolovaná angina pectoris, klinicky významné onemocnění perikardu nebo srdeční amyloidóza ii. Anamnéza významných neurologických nebo psychiatrických poruch včetně demence nebo záchvatů iii. Aktivní nekontrolovaná infekce (virová, bakteriální nebo plísňová infekce) iv. Aktivní vředy zjištěné při gastroskopii v. Jiná závažná zdravotní onemocnění
  • Známá přecitlivělost na kterýkoli ze studovaných léků nebo jeho složek (tj. přecitlivělost na sloučeniny obsahující bór nebo mannitol)
  • Současné podávání jakéhokoli jiného zkoumaného experimentálního léku nebo souběžná chemoterapie, hormonální terapie nebo imunoterapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Busulfan
Lék: Bortezomib
Bortezomib i.v. 0,7, 1,0 a 1,3 mg/m2/den
Ostatní jména:
  • VELCADE®
Aktivní komparátor: Melfalan
Lék: Bortezomib
Bortezomib i.v. 0,7, 1,0 a 1,3 mg/m2/den
Ostatní jména:
  • VELCADE®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Maximálně tolerovaná dávka (1. fáze)
Časové okno: 28 dní
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
ČR a okolí ČR (2. fáze)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yonsei University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 4-2010-0482

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení