Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti nižších dávek přípravku Bortezomib Plus Busulfan a Melphalan jako kondicionačního režimu u pacientů s mnohočetným myelomem podstupujícím autologní transplantaci kmenových buněk z periferní krve – studie KMM103

1. června 2013 aktualizováno: Yonsei University

Otevřená, prospektivní, multicentrická studie fáze 1/2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti nižších dávek přípravku Bortezomib Plus Busulfan a Melphalan jako kondicionačního režimu u pacientů s mnohočetným myelomem podstupujících autologní transplantaci kmenových buněk z periferní krve – studie KMM103

Přes výhody autologní transplantace kmenových buněk (ASCT) oproti konvenční chemoterapii1,2 jsou výsledky vysokodávkované chemoradioterapie u mnohočetného myelomu (MM) stále neuspokojivé s 6letým přežitím bez příznaků (EFS) pouze 24 %.

Na základě existujících údajů jsou režimy obsahující bortezomib v současné době akceptovány v mnoha centrech jako možnost indukční léčby pro pacienty se symptomatickým MM, zejména pokud je plánováno nabídnout následnou vysokodávkovou terapii s ASCT. Použijeme tedy režimy obsahující bortezomib jako indukci před tímto novým přípravným režimem. Cílem této studie je porovnat toxicitu a terapeutickou účinnost nového vysokodávkového režimu pomocí eskalace dávky BOR, BU a MEL pro ASCT u korejských pacientů s MM. Pacienti by měli být léčeni režimy obsahujícími bortezomib jako indukční terapie před ASCT. Konkrétně budeme analyzovat (i) účinnost přípravného režimu při zlepšování stavu před ASCT, četnosti odpovědi (ii) přihojení štěpu a mortality související s transplantací (TRM) a (iii) dopad na přežití včetně přežití bez progrese (PFS ) a celkové přežití (OS).

Trojitá kombinace kondicionování zvýší míru odezvy po ASCT a zlepší nejen PFS, ale také OS. Domníváme se, že data z této studie mohou dále posílit proveditelnost BOR v podmiňování před ASCT.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

53

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Goyang, Korejská republika
        • Nábor
        • National Cancer Center
        • Kontakt:
          • Hyeon-Seok Eom, MD, Ph.D
          • Telefonní číslo: 82-31-1588-8110
      • Incheon, Korejská republika
        • Nábor
        • Gachon University Gill Hospital
        • Kontakt:
          • Jae-Hoon Lee, MD, Ph.D
          • Telefonní číslo: 82-32-1577-2299
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • Chul-Won Suh, MD, Ph.D
          • Telefonní číslo: 82-2-1688-7575
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Sung-Soo Yoon, MD, Ph.D
          • Telefonní číslo: 82-2-2072-2114
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Nábor
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Jin-Seok Kim, MD, Ph.D
          • Telefonní číslo: 82-2-2228-1972
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Ki-Hyun Kim, MD, Ph.D
          • Telefonní číslo: 82-2-1599-3114
        • Kontakt:
          • Seok-Jin Kim, MD, Ph.D
          • Telefonní číslo: 82-2-1599-3114
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Seoul St. Mary'S Hospital
        • Kontakt:
          • Chang-Ki Min, MD, Ph.D
          • Telefonní číslo: 82-2-2258-6053
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
        • Kontakt:
          • Yeong-Chul Mun, MD, Ph.D
          • Telefonní číslo: 82-2-2650-5114

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s potvrzenou diagnózou mnohočetného myelomu (MM)
  • Symptomatický MM (mnohočetný myelom se souvisejícím poškozením orgánů nebo tkání)
  • Pacienti s MM s indukční chemoterapií s režimy obsahujícími bortezomib (bortezomib±steroid±adrimycin)
  • Pacienti s MM, kteří provedli odběr kmenových buněk z periferní krve a příslušné počty kmenových buněk (CD34+ buňky 2 x 106/kg).
  • Věk 20-65 let
  • Stav výkonnosti: ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2.
  • Pacient má měřitelné onemocnění, definované následovně: měřitelné onemocnění je definováno jako sérový M-protein ≥ 1 g/dl nebo M-protein v moči ≥ 200 mg/24 hodin, když pacienti zahájili primární indukční terapii.
  • Srdeční ejekční frakce ≥ 50 % měřeno pomocí MUGA nebo 2D ECHO bez klinicky významných abnormalit
  • Přiměřené jaterní funkce: - Transamináza (AST/ALT) < 3 x horní normální hodnota - Bilirubin < 2 x horní normální hodnota
  • Přiměřená hematologická funkce: Počet krevních destiček ≥ 75 x 109/l, hemoglobin ≥ 8 g/dl, (je povolena předchozí transfuze červených krvinek nebo rekombinantní lidský erytropoetin), absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,0 x 109/l
  • Negativní těhotenský test v séru nebo moči před léčbou musí být k dispozici jak u žen před menopauzou, tak u žen, které jsou < 1 rok po nástupu menopauzy.
  • Předpokládané přežití 6 měsíců
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Systémová AL amyloidóza, doutnající mnohočetný myelom nebo MGUS.
  • Pacient s plazmatickou leukémií (> 20 % plazmatických buněk v PB a absolutní počet plazmatických buněk alespoň 2000/μl)
  • Pacienti, kteří dostali rozsáhlou radiační terapii během 4 týdnů
  • Je známo, že pacient je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
  • Pacient má známou klinicky aktivní hepatitidu B nebo C.
  • Předchozí transplantace ledvin
  • Těžká periferní neuropatie (stupeň 2 nebo vyšší, jak je definováno v National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) verze 3.0)
  • Jakékoli jiné malignity za posledních 5 let kromě kurativního léčeného nemelanomového kožního karcinomu nebo in situ karcinomu děložního čípku
  • Těhotné nebo kojící ženy, ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci
  • Jiná vážná nemoc nebo zdravotní stav i. Nekontrolované nebo těžké kardiovaskulární onemocnění, včetně infarktu myokardu, do 6 měsíců od zařazení, srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA), nekontrolovaná angina pectoris, klinicky významné onemocnění perikardu nebo srdeční amyloidóza ii. Anamnéza významných neurologických nebo psychiatrických poruch včetně demence nebo záchvatů iii. Aktivní nekontrolovaná infekce (virová, bakteriální nebo plísňová infekce) iv. Aktivní vředy zjištěné při gastroskopii v. Jiná závažná zdravotní onemocnění
  • Známá přecitlivělost na kterýkoli ze studovaných léků nebo jeho složek (tj. přecitlivělost na sloučeniny obsahující bór nebo mannitol)
  • Současné podávání jakéhokoli jiného zkoumaného experimentálního léku nebo souběžná chemoterapie, hormonální terapie nebo imunoterapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Busulfan
Lék: Bortezomib
Bortezomib i.v. 0,7, 1,0 a 1,3 mg/m2/den
Ostatní jména:
  • VELCADE®
Aktivní komparátor: Melfalan
Lék: Bortezomib
Bortezomib i.v. 0,7, 1,0 a 1,3 mg/m2/den
Ostatní jména:
  • VELCADE®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximálně tolerovaná dávka (1. fáze)
Časové okno: 28 dní
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
ČR a okolí ČR (2. fáze)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

7. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4-2010-0482

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit