Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vejce Studie S Onemocněním periferních tepen

1. května 2017 aktualizováno: Dr. J. House, University of Manitoba

Vliv konzumace vajec na ukazatele vaskulárního zdraví u jedinců s onemocněním periferních tepen

Současná výzkumná studie má potenciál generovat data, která by poskytla solidní klinické koncové body, pokud jde o dopad zahrnutí vajec do běžné stravy u jedinců s onemocněním periferních tepen. V důsledku této studie lze pozorovat kterýkoli ze tří potenciálních výsledků a jsou předpovězeny následovně: 1) Konzumace vajec nevede ke zhoršení ukazatelů kardiovaskulárního zdraví; 2) Konzumace vajec zlepšuje ukazatele kardiovaskulárního zdraví; 3) Konzumace vajec zhoršuje ukazatele kardiovaskulárního zdraví.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vzhledem k navrhovaným hypotézám, pokud se některá z prvních dvou předpovědí ukáže jako pozitivní, pomohou podnítit direktivní úsilí o efektivní nutriční sdělení pro konzumaci vajec u onemocnění periferních tepen au zdravé populace. Pokud je poslední předpověď pozitivní, i když je nejméně příznivá, bude stále obsahovat důležité informace, které pomohou průmyslu v jeho úsilí o vytvoření zpráv o výživě specifické pro populaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • IH Asper Clinical Research Institute, St. Boniface General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Přítomnost onemocnění periferních tepen včetně onemocnění s klaudikacemi, jak je definováno indexem kotníku ≤ 0,90 nebo asymptomatická stenóza karotidy > 50 %; nebo kteří podstoupili předchozí intervenci pro onemocnění periferních tepen;
  2. Muž nebo žena, starší 40 let;
  3. ochoten splnit požadavky protokolu;
  4. Ochota poskytnout informovaný souhlas;
  5. Stabilní profil medikace bez očekávaných změn po dobu trvání navrhovaného studijního plánu (8 týdnů);
  6. Účastníci, kteří dokončili studii lnu, se mohou zúčastnit, pokud jejich dokončení trvalo déle než 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  1. Selhání ledvin vyžadující dialýzu;
  2. Diabetes vyžadující diabetickou léčbu; Účastníci s diabetem, kteří nepotřebují diabetickou medikaci a mají dobrou glykemickou kontrolu, budou způsobilí k účasti ve studii. Účastník se zvýšenými hladinami glukózy v krvi nalačno a glykovaným hemoglobinem nad „standardní léčbou“ na začátku studie nebude pokračovat;
  3. Hyperlipidémie definovaná cholesterolem > 4,1 mmol/l (podle pokynů Národního vzdělávacího programu pro léčbu dospělých pacientů III, (NCEP ATP III);
  4. Hormonální substituční terapie;
  5. Neschopnost dodržovat pravidelnou stravu;
  6. Obvyklý příjem vajec 5 nebo více vajec za týden;
  7. Anamnéza gastrointestinálních reakcí nebo alergií na vejce;
  8. Denní konzumace doplňků stravy s omega-3.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
žádná konzumace vajec ve skořápce a obvyklé dietní postupy
Aktivní komparátor: Klasická skupina vajec
spotřeba 6 vajec/týden (1 vejce/den po dobu 6 dnů s 1 denním odpočinkem) komerčních klasických vajec
Jiný: Klasická skupina vajec
spotřeba 6 vajec/týden (1 vejce/den po dobu 6 dnů s 1 denním odpočinkem) komerčních klasických vajec
Aktivní komparátor: Skupina vajec Omega 3
konzumace 6 vajec/týden (1 vejce/den po dobu 6 dnů s 1 denním odpočinkem) komerčních Omega-3 vajec
Jiný: Skupina vajec Omega 3
konzumace 6 vajec/týden (1 vejce/den po dobu 6 dnů s 1 denním odpočinkem) komerčních Omega-3 vajec

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjistěte kvantitativní a kvalitativní údaje o stravovacích zvyklostech, včetně konzumace vajec, u pacientů s PAD
Časové okno: změna v hodnocení z výchozí hodnoty na 8 týdnů

K měření primárního výsledku jsou zahrnuta následující hodnocení:

1)Antropometrie: hmotnost, výška; obvod pasu, Body Mass Index; 2) Hodnocení stravy: 3denní záznam o dietě, dotazník o frekvenci jídla (pouze výchozí); 3) biochemické analýzy; 4)Expresní a metabolické profilování; 5) Arteriální poddajnost: kotník-pažní index, rychlost pulzní vlny, arteriální vazodilatace a pokročilé konečné produkty glykace; 6) Polostrukturovaný rozhovor.
změna v hodnocení z výchozí hodnoty na 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete dopad konzumace 6 vajec týdně na primární cílové parametry a další ovlivnitelné rizikové faktory u pacientů s PAD.
Časové okno: změna v hodnocení z výchozí hodnoty na 8 týdnů

K měření primárního výsledku jsou zahrnuta následující hodnocení:

1)Antropometrie: hmotnost, výška; obvod pasu, Body Mass Index; 2) Hodnocení stravy: 3denní záznam o dietě, dotazník o frekvenci jídla (pouze výchozí); 3) biochemické analýzy; 4)Expresní a metabolické profilování; 5) Arteriální poddajnost: kotník-pažní index, rychlost pulzní vlny, arteriální vazodilatace a pokročilé konečné produkty glykace; 6) Polostrukturovaný rozhovor.
změna v hodnocení z výchozí hodnoty na 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Manitoba

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: James House, PhD, University of Manitoba

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H2009:081:110

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení