Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vejce Studie S Onemocněním periferních tepen

1. května 2017 aktualizováno: Dr. J. House, University of Manitoba

Vliv konzumace vajec na ukazatele vaskulárního zdraví u jedinců s onemocněním periferních tepen

Současná výzkumná studie má potenciál generovat data, která by poskytla solidní klinické koncové body, pokud jde o dopad zahrnutí vajec do běžné stravy u jedinců s onemocněním periferních tepen. V důsledku této studie lze pozorovat kterýkoli ze tří potenciálních výsledků a jsou předpovězeny následovně: 1) Konzumace vajec nevede ke zhoršení ukazatelů kardiovaskulárního zdraví; 2) Konzumace vajec zlepšuje ukazatele kardiovaskulárního zdraví; 3) Konzumace vajec zhoršuje ukazatele kardiovaskulárního zdraví.

Přehled studie

Detailní popis

Vzhledem k navrhovaným hypotézám, pokud se některá z prvních dvou předpovědí ukáže jako pozitivní, pomohou podnítit direktivní úsilí o efektivní nutriční sdělení pro konzumaci vajec u onemocnění periferních tepen au zdravé populace. Pokud je poslední předpověď pozitivní, i když je nejméně příznivá, bude stále obsahovat důležité informace, které pomohou průmyslu v jeho úsilí o vytvoření zpráv o výživě specifické pro populaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • IH Asper Clinical Research Institute, St. Boniface General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Přítomnost onemocnění periferních tepen včetně onemocnění s klaudikacemi, jak je definováno indexem kotníku ≤ 0,90 nebo asymptomatická stenóza karotidy > 50 %; nebo kteří podstoupili předchozí intervenci pro onemocnění periferních tepen;
  2. Muž nebo žena, starší 40 let;
  3. ochoten splnit požadavky protokolu;
  4. Ochota poskytnout informovaný souhlas;
  5. Stabilní profil medikace bez očekávaných změn po dobu trvání navrhovaného studijního plánu (8 týdnů);
  6. Účastníci, kteří dokončili studii lnu, se mohou zúčastnit, pokud jejich dokončení trvalo déle než 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  1. Selhání ledvin vyžadující dialýzu;
  2. Diabetes vyžadující diabetickou léčbu; Účastníci s diabetem, kteří nepotřebují diabetickou medikaci a mají dobrou glykemickou kontrolu, budou způsobilí k účasti ve studii. Účastník se zvýšenými hladinami glukózy v krvi nalačno a glykovaným hemoglobinem nad „standardní léčbou“ na začátku studie nebude pokračovat;
  3. Hyperlipidémie definovaná cholesterolem > 4,1 mmol/l (podle pokynů Národního vzdělávacího programu pro léčbu dospělých pacientů III, (NCEP ATP III);
  4. Hormonální substituční terapie;
  5. Neschopnost dodržovat pravidelnou stravu;
  6. Obvyklý příjem vajec 5 nebo více vajec za týden;
  7. Anamnéza gastrointestinálních reakcí nebo alergií na vejce;
  8. Denní konzumace doplňků stravy s omega-3.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
žádná konzumace vajec ve skořápce a obvyklé dietní postupy
Aktivní komparátor: Klasická skupina vajec
spotřeba 6 vajec/týden (1 vejce/den po dobu 6 dnů s 1 denním odpočinkem) komerčních klasických vajec
spotřeba 6 vajec/týden (1 vejce/den po dobu 6 dnů s 1 denním odpočinkem) komerčních klasických vajec
Aktivní komparátor: Skupina vajec Omega 3
konzumace 6 vajec/týden (1 vejce/den po dobu 6 dnů s 1 denním odpočinkem) komerčních Omega-3 vajec
konzumace 6 vajec/týden (1 vejce/den po dobu 6 dnů s 1 denním odpočinkem) komerčních Omega-3 vajec

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjistěte kvantitativní a kvalitativní údaje o stravovacích zvyklostech, včetně konzumace vajec, u pacientů s PAD
Časové okno: změna v hodnocení z výchozí hodnoty na 8 týdnů

K měření primárního výsledku jsou zahrnuta následující hodnocení:

1)Antropometrie: hmotnost, výška; obvod pasu, Body Mass Index; 2) Hodnocení stravy: 3denní záznam o dietě, dotazník o frekvenci jídla (pouze výchozí); 3) biochemické analýzy; 4)Expresní a metabolické profilování; 5) Arteriální poddajnost: kotník-pažní index, rychlost pulzní vlny, arteriální vazodilatace a pokročilé konečné produkty glykace; 6) Polostrukturovaný rozhovor.

změna v hodnocení z výchozí hodnoty na 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete dopad konzumace 6 vajec týdně na primární cílové parametry a další ovlivnitelné rizikové faktory u pacientů s PAD.
Časové okno: změna v hodnocení z výchozí hodnoty na 8 týdnů

K měření primárního výsledku jsou zahrnuta následující hodnocení:

1)Antropometrie: hmotnost, výška; obvod pasu, Body Mass Index; 2) Hodnocení stravy: 3denní záznam o dietě, dotazník o frekvenci jídla (pouze výchozí); 3) biochemické analýzy; 4)Expresní a metabolické profilování; 5) Arteriální poddajnost: kotník-pažní index, rychlost pulzní vlny, arteriální vazodilatace a pokročilé konečné produkty glykace; 6) Polostrukturovaný rozhovor.

změna v hodnocení z výchozí hodnoty na 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James House, PhD, University of Manitoba

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

8. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění periferních tepen

Klinické studie na Klasická skupina vajec

3
Předplatit