- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01256320
Vejce Studie S Onemocněním periferních tepen
Vliv konzumace vajec na ukazatele vaskulárního zdraví u jedinců s onemocněním periferních tepen
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- IH Asper Clinical Research Institute, St. Boniface General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přítomnost onemocnění periferních tepen včetně onemocnění s klaudikacemi, jak je definováno indexem kotníku ≤ 0,90 nebo asymptomatická stenóza karotidy > 50 %; nebo kteří podstoupili předchozí intervenci pro onemocnění periferních tepen;
- Muž nebo žena, starší 40 let;
- ochoten splnit požadavky protokolu;
- Ochota poskytnout informovaný souhlas;
- Stabilní profil medikace bez očekávaných změn po dobu trvání navrhovaného studijního plánu (8 týdnů);
- Účastníci, kteří dokončili studii lnu, se mohou zúčastnit, pokud jejich dokončení trvalo déle než 3 měsíce.
Kritéria vyloučení:
- Selhání ledvin vyžadující dialýzu;
- Diabetes vyžadující diabetickou léčbu; Účastníci s diabetem, kteří nepotřebují diabetickou medikaci a mají dobrou glykemickou kontrolu, budou způsobilí k účasti ve studii. Účastník se zvýšenými hladinami glukózy v krvi nalačno a glykovaným hemoglobinem nad „standardní léčbou“ na začátku studie nebude pokračovat;
- Hyperlipidémie definovaná cholesterolem > 4,1 mmol/l (podle pokynů Národního vzdělávacího programu pro léčbu dospělých pacientů III, (NCEP ATP III);
- Hormonální substituční terapie;
- Neschopnost dodržovat pravidelnou stravu;
- Obvyklý příjem vajec 5 nebo více vajec za týden;
- Anamnéza gastrointestinálních reakcí nebo alergií na vejce;
- Denní konzumace doplňků stravy s omega-3.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
žádná konzumace vajec ve skořápce a obvyklé dietní postupy
|
|
Aktivní komparátor: Klasická skupina vajec
spotřeba 6 vajec/týden (1 vejce/den po dobu 6 dnů s 1 denním odpočinkem) komerčních klasických vajec
|
spotřeba 6 vajec/týden (1 vejce/den po dobu 6 dnů s 1 denním odpočinkem) komerčních klasických vajec
|
Aktivní komparátor: Skupina vajec Omega 3
konzumace 6 vajec/týden (1 vejce/den po dobu 6 dnů s 1 denním odpočinkem) komerčních Omega-3 vajec
|
konzumace 6 vajec/týden (1 vejce/den po dobu 6 dnů s 1 denním odpočinkem) komerčních Omega-3 vajec
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zjistěte kvantitativní a kvalitativní údaje o stravovacích zvyklostech, včetně konzumace vajec, u pacientů s PAD
Časové okno: změna v hodnocení z výchozí hodnoty na 8 týdnů
|
K měření primárního výsledku jsou zahrnuta následující hodnocení: 1)Antropometrie: hmotnost, výška; obvod pasu, Body Mass Index; 2) Hodnocení stravy: 3denní záznam o dietě, dotazník o frekvenci jídla (pouze výchozí); 3) biochemické analýzy; 4)Expresní a metabolické profilování; 5) Arteriální poddajnost: kotník-pažní index, rychlost pulzní vlny, arteriální vazodilatace a pokročilé konečné produkty glykace; 6) Polostrukturovaný rozhovor. |
změna v hodnocení z výchozí hodnoty na 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Určete dopad konzumace 6 vajec týdně na primární cílové parametry a další ovlivnitelné rizikové faktory u pacientů s PAD.
Časové okno: změna v hodnocení z výchozí hodnoty na 8 týdnů
|
K měření primárního výsledku jsou zahrnuta následující hodnocení: 1)Antropometrie: hmotnost, výška; obvod pasu, Body Mass Index; 2) Hodnocení stravy: 3denní záznam o dietě, dotazník o frekvenci jídla (pouze výchozí); 3) biochemické analýzy; 4)Expresní a metabolické profilování; 5) Arteriální poddajnost: kotník-pažní index, rychlost pulzní vlny, arteriální vazodilatace a pokročilé konečné produkty glykace; 6) Polostrukturovaný rozhovor. |
změna v hodnocení z výchozí hodnoty na 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James House, PhD, University of Manitoba
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults. Executive Summary of The Third Report of The National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on Detection, Evaluation, And Treatment of High Blood Cholesterol In Adults (Adult Treatment Panel III). JAMA. 2001 May 16;285(19):2486-97. doi: 10.1001/jama.285.19.2486. No abstract available.
- Calabro P, Yeh ET. The pleiotropic effects of statins. Curr Opin Cardiol. 2005 Nov;20(6):541-6. doi: 10.1097/01.hco.0000181482.99067.bf.
- Eberhardt RT, Coffman JD. Cardiovascular morbidity and mortality in peripheral arterial disease. Curr Drug Targets Cardiovasc Haematol Disord. 2004 Sep;4(3):209-17. doi: 10.2174/1568006043336230.
- Ismail HM, Jackson K, Smith D. Diagnosis and treatment of peripheral arterial disease compared with other atherosclerotic vascular diseases in a university primary care clinic. J Investig Med. 2006 Jul;54(5):255-61. doi: 10.2310/6650.2006.05049.
- Katz DL, Evans MA, Nawaz H, Njike VY, Chan W, Comerford BP, Hoxley ML. Egg consumption and endothelial function: a randomized controlled crossover trial. Int J Cardiol. 2005 Mar 10;99(1):65-70. doi: 10.1016/j.ijcard.2003.11.028.
- Kressel G, Trunz B, Bub A, Hulsmann O, Wolters M, Lichtinghagen R, Stichtenoth DO, Hahn A. Systemic and vascular markers of inflammation in relation to metabolic syndrome and insulin resistance in adults with elevated atherosclerosis risk. Atherosclerosis. 2009 Jan;202(1):263-71. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2008.04.012. Epub 2008 Apr 20.
- Lahera V, Goicoechea M, de Vinuesa SG, Miana M, de las Heras N, Cachofeiro V, Luno J. Endothelial dysfunction, oxidative stress and inflammation in atherosclerosis: beneficial effects of statins. Curr Med Chem. 2007;14(2):243-8. doi: 10.2174/092986707779313381.
- Lane JS, Magno CP, Lane KT, Chan T, Hoyt DB, Greenfield S. Nutrition impacts the prevalence of peripheral arterial disease in the United States. J Vasc Surg. 2008 Oct;48(4):897-904. doi: 10.1016/j.jvs.2008.05.014. Epub 2008 Jun 30.
- Raitakari et al. 2008 Br J Nutr 18:1
- Ratliff JC, Mutungi G, Puglisi MJ, Volek JS, Fernandez ML. Eggs modulate the inflammatory response to carbohydrate restricted diets in overweight men. Nutr Metab (Lond). 2008 Feb 20;5:6. doi: 10.1186/1743-7075-5-6.
- Shuaibi et al. 2008a; Journal of the American Dietetic Association, In Press
- Shuaibi et al. 2008b; Journal of the American Dietetic Association, In Press
- Weatherley BD, Nelson JJ, Heiss G, Chambless LE, Sharrett AR, Nieto FJ, Folsom AR, Rosamond WD. The association of the ankle-brachial index with incident coronary heart disease: the Atherosclerosis Risk In Communities (ARIC) study, 1987-2001. BMC Cardiovasc Disord. 2007 Jan 16;7:3. doi: 10.1186/1471-2261-7-3.
- Weingartner O, Lutjohann D, Ji S, Weisshoff N, List F, Sudhop T, von Bergmann K, Gertz K, Konig J, Schafers HJ, Endres M, Bohm M, Laufs U. Vascular effects of diet supplementation with plant sterols. J Am Coll Cardiol. 2008 Apr 22;51(16):1553-61. doi: 10.1016/j.jacc.2007.09.074.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H2009:081:110
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Onemocnění periferních tepen
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeOnemocnění periferních tepen | Ischemická noha | Stenóza ilické tepny | Embolus ArterialPolsko
Klinické studie na Klasická skupina vajec
-
BioVentrixStaženoIschemická choroba srdeční | Městnavé srdeční selhání | Ischemická kardiomyopatie | Onemocnění myokarduSpojené státy, Německo
-
University of North Carolina, Chapel HillUniversity of ArkansasDokončenoPřecitlivělost na potravinySpojené státy
-
Greg O'GradyAktivní, ne náborDospělí,Žaludeční příznaky,Podezření na poruchy motility žaludkuNový Zéland
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and Technology... a další spolupracovníciNáborIntermitentní klaudikace | Onemocnění periferních tepen (PAD)Portugalsko
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Nábor
-
Riphah International UniversityDokončenoDownův syndromPákistán
-
Quanta System, S.p.A.Neznámý
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno