Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výkon simulátoru jízdy po požití prášků na spaní Zopiclone

12. prosince 2013 aktualizováno: St. Olavs Hospital

Výkon simulátoru řízení související se sérovými koncentracemi benzodiazepinového hypnotického zopiklonu

Zopiklon, široce používané hypnotikum, se často nachází ve vzorcích krve odebraných řidičům podezřelým z řízení pod vlivem. V této studii se výzkumníci zaměřují na korelaci sérových koncentrací zopiklonu se stupni poruchy řízení u zdravých dobrovolníků pomocí ověřeného simulátoru řízení. Vyšetřovatelé se také snaží porovnat své výsledky s výsledky z předchozí studie, která zkoumala zhoršení kognitivních a psychometrických testů zopiklonem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mužský
  • kavkazské etnikum
  • Věk 25-35 let
  • Držení řidičského průkazu po dobu nejméně pěti let

Kritéria vyloučení:

  • Skóre ≥ 2 na upravené Apfelově stupnici k posouzení rizika kinetózy (*)
  • Historie řízení pod vlivem alkoholu a/nebo zakázaných látek
  • Anamnéza nebo přítomnost zneužívání alkoholu nebo nezákonných drog
  • Bývalá abnormální reakce na jakékoli hypnotikum
  • Anamnéza silných averzních reakcí na postupy odběru krve
  • Pravidelný (denní) příjem jakéhokoli předepsaného léku nebo příjem grapefruitové šťávy nebo bylinných přípravků, které mohou ovlivnit metabolismus zopiklonu (např. třezalka tečkovaná)
  • Anamnéza závažných alergických reakcí nebo významných duševních, kardiovaskulárních, ledvinových nebo jaterních poruch nebo jiného závažného onemocnění podle posouzení zkoušejících
  • Detekce jakýchkoli zneužívání drog na screeningu drog v moči před sezením

(*) Upravená Apfelova kritéria pro predikci pooperační nevolnosti/zvracení:

  1. Kuřák? ano 0, ne 1
  2. Anamnéza nevolnosti a/nebo zvracení po operaci, zubním ošetření, injekcích nebo podobných zákrocích? ano 0, ne 1
  3. Historie autonemocí po 10 letech věku? ano 0, ne 1

Skóre dvou nebo více bodů vylučuje účast.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zopiklon 5 mg
Zopiclone 5 mg pilulka + placebo pilulka + placebo nápoj
Lék: Zopiklon
Zopiklon pilulka 5 nebo 10 mg, podávaná perorálně v jedné dávce.
Ostatní jména:
  • Imovane
  • Zopiklon
  • Zopiclon
Lék: Placebo pilulka
Placebo pilulka identická s pilulkou zopiklonu, podávaná perorálně v jedné dávce
Lék: Placebo nápoj
Placebo nápoj podávaný perorálně v jedné dávce
Experimentální: Zopiklon 10 mg
2 x zopiklon 5 mg pilulky + placebo nápoj
Lék: Zopiklon
Zopiklon pilulka 5 nebo 10 mg, podávaná perorálně v jedné dávce.
Ostatní jména:
  • Imovane
  • Zopiklon
  • Zopiclon
Lék: Placebo nápoj
Placebo nápoj podávaný perorálně v jedné dávce
Aktivní komparátor: Ethanol 0,8 g/l
2 x placebo pilulky + ethanol 50 g/70 kg
Lék: Placebo pilulka
Placebo pilulka identická s pilulkou zopiklonu, podávaná perorálně v jedné dávce
Lék: Ethanol
50 mg na 70 kg tělesné hmotnosti, podáno perorálně v jedné dávce
Ostatní jména:
  • Alkohol
  • Ethylalkohol
Komparátor placeba: Placebo
2 x placebo pilulky + placebo nápoj
Lék: Placebo pilulka
Placebo pilulka identická s pilulkou zopiklonu, podávaná perorálně v jedné dávce
Lék: Placebo nápoj
Placebo nápoj podávaný perorálně v jedné dávce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Směrodatná odchylka boční polohy (SDLP) na silnici
Časové okno: 1 hodinu po užití studijního léku (během 30minutového testovacího simulátoru jízdy)
SDLP je měřítko, které kvantifikuje rozsah tkaní auta během jízdy. Bylo prokázáno, že dobře koreluje s koncentracemi alkoholu v krvi a rizikem dopravních nehod.
1 hodinu po užití studijního léku (během 30minutového testovacího simulátoru jízdy)
Směrodatná odchylka boční polohy (SDLP) na silnici
Časové okno: 3,5 hodiny po užití studijního léku (během 30minutového testovacího simulátoru jízdy)
SDLP je měřítko, které kvantifikuje rozsah tkaní auta během jízdy. Bylo prokázáno, že dobře koreluje s koncentracemi alkoholu v krvi a rizikem dopravních nehod
3,5 hodiny po užití studijního léku (během 30minutového testovacího simulátoru jízdy)
Směrodatná odchylka boční polohy (SDLP) na silnici
Časové okno: 6,5 hodiny po užití studijního léku (během 30minutového testovacího simulátoru jízdy)
SDLP je měřítko, které kvantifikuje rozsah tkaní auta během jízdy. Bylo prokázáno, že dobře koreluje s koncentracemi alkoholu v krvi a rizikem dopravních nehod
6,5 hodiny po užití studijního léku (během 30minutového testovacího simulátoru jízdy)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná rychlost
Časové okno: 1 h, 3,5 h a 6,5 ​​h po podání studijního léku (během 30minutového testovacího simulátoru jízdy)
1 h, 3,5 h a 6,5 ​​h po podání studijního léku (během 30minutového testovacího simulátoru jízdy)
Směrodatná odchylka rychlosti
Časové okno: 1 h, 3,5 h a 6,5 ​​h po podání studijního léku (během 30minutového testovacího simulátoru jízdy)
1 h, 3,5 h a 6,5 ​​h po podání studijního léku (během 30minutového testovacího simulátoru jízdy)
Frekvence stlačení brzdového pedálu
Časové okno: 1 h, 3,5 h a 6,5 ​​h po podání studijního léku (během 30minutového testovacího simulátoru jízdy)
1 h, 3,5 h a 6,5 ​​h po podání studijního léku (během 30minutového testovacího simulátoru jízdy)
Frekvence stlačení plynového pedálu
Časové okno: 1 h, 3,5 h a 6,5 ​​h po podání studijního léku (během 30minutového testovacího simulátoru jízdy)
1 h, 3,5 h a 6,5 ​​h po podání studijního léku (během 30minutového testovacího simulátoru jízdy)
Rychlost pohybu volantu a frekvence zpětného chodu
Časové okno: 1 h, 3,5 h a 6,5 ​​h po podání studijního léku (během 30minutového testovacího simulátoru jízdy)
1 h, 3,5 h a 6,5 ​​h po podání studijního léku (během 30minutového testovacího simulátoru jízdy)
Chování při řízení při nehodách
Časové okno: 1 h, 3,5 h a 6,5 ​​h po podání studijního léku (během 30minutového testovacího simulátoru jízdy)
1 h, 3,5 h a 6,5 ​​h po podání studijního léku (během 30minutového testovacího simulátoru jízdy)
Klinický test na poškození (CTI)
Časové okno: 1,5 hodiny, 4 hodiny a 7 hodin po užití studijního léku (po testovacích relacích na simulátoru jízdy)
Norský CTI je klinický test o 25 položkách, který provádějí lékaři u subjektů podezřelých z řízení pod vlivem drog. Závěr testu je buď „poškozený“ nebo „nepoškozený“.
1,5 hodiny, 4 hodiny a 7 hodin po užití studijního léku (po testovacích relacích na simulátoru jízdy)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
St. Olavs Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Norwegian Institute of Public Health
Norwegian University of Science and Technology
SINTEF Health Research

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lars J Slørdal, MD, PhD, Norwegian University of Science and Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 60R020.05

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení