Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv uridinu na hladiny GABA a vysokoenergetického fosfátu u zdravých dobrovolníků (Uridine-GABA)

14. prosince 2010 aktualizováno: Mclean Hospital

Vliv uridinu na GABA a vysoké energetické hladiny fosfátů u zdravých dobrovolníků

Na dvojím základě zjištění naznačujících zvýšení GABA po akutním a osmitýdenním podávání agonisty SSRI/dopaminu a na zjištění GABA-ergických účinků po 14denním podávání pyrimidinu je účelem této studie posoudit naše následující hypotézy:

  1. Ve srovnání s placebem zvýší perorální dávka 1 g uridinu dvakrát denně po dobu sedmi dnů hladiny GABA v mozku u vzorku zdravých, neléčených dospělých mužů;
  2. Ve srovnání s placebem zvýší perorální dávka 1 g uridinu dvakrát denně po dobu sedmi dnů hladiny NTP ve vzorku zdravých, neléčených dospělých mužů; a
  3. Hladiny GABA v mozku budou přímo korelovat s vysokými energetickými hladinami fosfátů v tomto vzorku zdravých, neléčených dospělých mužů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Na základě předchozích studií MRS provedených naší skupinou i prací ostatních předpokládáme, že perorální podání uridinu vyvolá zvýšení hladiny gama-aminomáselné kyseliny (GABA) v mozku spolu s beta-nukleotid trifosfátem (ß-NTP) úrovně ve srovnání se základní linií. Naším cílem je prozkoumat tento specifický neurofarmakologický efekt a demonstrovat přitom vhodnost nového protokolu magnetické rezonanční spektroskopie. Naše zdůvodnění zahrnuje úvahu, že klinická užitečnost intervence prokazatelně účinné při zvýšení hladiny GABA v mozku a vysokých energetických hladin fosfátů je široká, protože snížená GABA a bioenergetické stavy jsou spojeny s množstvím afektivních, úzkostných poruch a poruch souvisejících s užíváním látek.

Na dvojím základě zjištění naznačujících zvýšení GABA po akutním a osmitýdenním podávání SSRI/agonisty dopaminu a na základě zjištění GABA-ergických účinků 14denního podávání pyrimidinu předpokládáme, že perorální dávka 2 g uridinu denně po dobu sedmi dnů zvýší mozkovou aktivitu. Hladiny GABA ve vzorku zdravých, neléčených dospělých mužů. Také předpokládáme, že tato dávka 2 g uridinu denně po dobu 7 dnů zvýší hladiny ß-NTP a dále, že zvýšení hladiny GABA a vysokoenergetických fosfátů bude korelovat. Za zmínku stojí, že fosforylace dekarboxylázy kyseliny glutamové pomocí ATP významně zvýšila aktivitu tohoto enzymu, který je odpovědný za syntézu GABA. Tato volba časového období umožní určit časový průběh účinnosti mezi akutním a rozšířeným rozsahem a dále, protože terapeutické hladiny uridinu musí být ještě stanoveny, doufáme, že v této a budoucí studii určíme optimální dávku, při které uridin zvyšuje hladiny GABA a ß-NTP v mozku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
33

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Spojené státy, 02478
        • Mclean Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mužský
  • Věkové rozmezí 18-60 let
  • BMI mezi 18,5 a 28
  • Bez léků
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Zákaz kouření minimálně jeden rok

Kritéria vyloučení:

  • Splňuje kritéria DSM-IV pro jakoukoli poruchu osy I (v minulosti nebo současnosti)
  • Globální hodnocení fungování (DSM IV TR) menší než 50
  • Věk méně než 18 nebo více než 60 let
  • BMI nižší než 18,5 nebo vyšší než 28
  • Jakákoli anamnéza závislosti nebo zneužívání alkoholu nebo látek podle kritérií DSM-IV (kromě závislosti na kofeinu)
  • Jakýkoli zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může mít vliv na příznaky nálady
  • Každý jedinec, který má aktuální poruchu nálady (jak je definováno kritérii DSM-IV-R)
  • Užívání cigaret nebo jiných výrobků obsahujících nikotin
  • Alergie nebo jiná kontraindikace na uridin
  • Jedinci neschopní dodržovat pokyny nebo postupy studia
  • Anamnéza významného poranění hlavy
  • Klaustrofobie nebo jiná kontraindikace k MRI (např. kardiostimulátor, kovové fragmenty)
  • Jakékoli užívání nezákonných látek v posledních třiceti dnech
  • Jakákoli předchozí léčba zneužívání návykových látek
  • Jakákoli předchozí hospitalizace pro duševní onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Uridin
1g BID
Lék: Uridin
1 gram tablety BID po dobu 7 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pomocí MRI a MRS bude po podání uridinu pozorováno zvýšení hladin GABA a NTP v mozku a zvýšení hladin GABA a NTP bude korelováno
Časové okno: po 7 dnech léčby
Tato volba časového období umožní určit časový průběh účinnosti mezi akutním a rozšířeným rozsahem a dále, protože terapeutické hladiny uridinu musí být ještě stanoveny, doufáme, že v této a budoucí studii určíme optimální dávku, při které uridin zvyšuje hladiny GABA a ß-NTP v mozku.
po 7 dnech léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mclean Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Perry F Renshaw, MD PhD, The Brain Institute, University of Utah

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. prosince 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. prosince 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2005-P-002083-McLean
  • 2R01MH058681-04A2 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení