Studie bezpečnosti a imunogenicity 2 výzkumných preventivních vakcín proti HIV

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví muži a ženy podle anamnézy, fyzického vyšetření a laboratorních testů
2. V den screeningu je minimálně 18 let a v den prvního očkování nedosáhl 41 let
3. Ochotný splnit požadavky protokolu a k dispozici pro sledování po plánovanou dobu trvání studie (screening plus 16 měsíců)
4. Podle názoru hlavního zkoušejícího nebo pověřené osoby a na základě výsledků posouzení informovaného souhlasu porozuměl poskytnutým informacím a potenciálním rizikům spojeným s očkováním a účastí ve studii. Před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií musí dobrovolník poskytnout písemný informovaný souhlas
5. Ochota podstoupit testování na HIV, poradenství v oblasti snižování rizik, získat výsledky testů na HIV a zavázat se udržovat po dobu trvání zkoušky nízkorizikové chování
6. Pokud je žena ve fertilním věku (ne menopauzální ani anatomicky sterilní), ochotná používat účinnou bezbariérovou metodu antikoncepce (hormonální antikoncepce; nitroděložní tělísko), od screeningu do čtyř měsíců po poslední vakcinaci. Všechny dobrovolnice musí být ochotny podstoupit těhotenské testy moči v časových bodech, jak je uvedeno v protokolu studie, a musí být před každým očkováním negativní.
7. Pokud je sexuálně aktivní muž (který není anatomicky sterilní), je ochoten používat účinnou metodu antikoncepce (jako je důsledné používání kondomu) ode dne prvního očkování až do 4 měsíců po posledním očkování
8. Ochota vzdát se darování krve nebo jakýchkoli jiných tkání během studie a pro ty, kteří mají po očkování pozitivní test na HIV, dokud se titry protilátek proti HIV nestanou nezjistitelnými

Kritéria vyloučení:

1. Potvrzená infekce HIV-1 nebo HIV-2
2. Jakákoli klinicky relevantní abnormalita v anamnéze nebo vyšetření včetně anamnézy imunodeficience, malignity nebo autoimunitního onemocnění; užívání systémových kortikosteroidů (je povoleno méně než 2 týdny používání topických nebo inhalačních steroidů); imunosupresiva, léky proti rakovině, proti tuberkulóze nebo jiné léky považované zkoušejícím za významné během předchozích 6 měsíců
3. Jakýkoli klinicky významný akutní nebo chronický zdravotní stav, který je považován za progresivní nebo podle názoru zkoušejícího, činí dobrovolníka nevhodným pro účast ve studii
4. Detekce sérové ​​neutralizační protilátky specifické pro Ad35
5. Hlášené vysoce rizikové chování pro infekci HIV během 6 měsíců před prvním očkováním, jak je definováno v protokolu.
6. pokud je žena, těhotná nebo těhotenství plánuje do 4 měsíců po posledním očkování; nebo laktující

7. Nestabilní astma (např. náhlé akutní záchvaty bez zjevného spouštěče) nebo astma vyžadující:

   • Denní prevence steroidy nebo dlouhodobě působícími beta-agonisty
   • Hospitalizace v posledních dvou letech
8. Porucha krvácení, která byla diagnostikována lékařem, např. nedostatek faktoru, koagulopatie nebo porucha krevních destiček, která vyžaduje zvláštní opatření. (Vhodný je dobrovolník, který uvádí, že se mu snadno tvoří modřiny nebo krvácí, ale nemá formální diagnózu a má intramuskulární (IM) injekce a odběry krve bez jakýchkoli nepříznivých zkušeností)
9. Historie splenektomie
10. Jakékoli abnormální laboratorní parametry definované protokolem;
11. Příjem živé atenuované vakcíny během předchozích 60 dnů (živá atenuovaná vakcína proti chřipce do 14 dnů) nebo plánovaný příjem do 60 dnů po očkování zkoumaným přípravkem; nebo příjem jiné vakcíny (např. pneumokoková), léčba alergie antigenovými injekcemi nebo tuberkulinovým kožním testem během předchozích 14 dnů nebo plánovaný příjem do 14 dnů po očkování zkoumaným přípravkem
12. Příjem krevní transfuze nebo produktů získaných z krve během předchozích 6 měsíců
13. Účast v jiné klinické studii zkoumaného produktu v současné době, během předchozích 3 měsíců nebo očekávaná účast během této studie
14. Předchozí obdržení jiného kandidáta na vakcínu proti HIV (poznámka: obdržení placeba z vakcíny proti HIV nevyloučí dobrovolníka z účasti, pokud je k dispozici dokumentace a IAVI Medical Monitor dá souhlas)
15. Závažná lokální nebo systémová reaktogenita vakcín v anamnéze (např. anafylaxe, dýchací potíže, angioedém)
16. Závažné alergické reakce na jakoukoli látku v anamnéze vyžadující hospitalizaci nebo pohotovostní lékařskou péči (např. Steven-Johnsonův syndrom, bronchospasmus nebo hypotenze)
17. Známá citlivost na sulfitová, aspirinová nebo aminoglykosidová antibiotika (např. amikacin, arbekacin, gentamicin, kanamycin, neomycin, netilmicin, paromomycin, streptomycin, tobramycin atd.)
18. Potvrzená diagnóza aktivní hepatitidy B (HBsAg), hepatitidy C (protilátky proti HCV), aktivní syfilis nebo aktivní tuberkulózy
19. Závažná neurologická porucha, záchvat nebo psychiatrická porucha v anamnéze (např. schizofrenie, těžká psychóza, bipolární porucha vyžadující léčbu, sebevražedný pokus nebo myšlenky)
20. U dobrovolníků v klinických centrech, kteří se účastní oftalmologických vyšetření, jakákoli klinicky významná abnormalita zjištěná při základním oftalmologickém vyšetření.