Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící aktivitu, bezpečnost a účinnost orálního ulodesinu přidaného k alopurinolu snižující sUA

28. října 2013 aktualizováno: BioCryst Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie závislosti odpovědi na dávce o bezpečnosti a účinnosti perorálního ulodesinu přidaného k alopurinolu u pacientů s dnou, kteří adekvátně nereagovali na monoterapii alopurinolem

Účelem této studie je zjistit, zda jsou ulodesin a allopurinol kombinované po dobu 12 týdnů účinné při léčbě dny u pacientů, kteří adekvátně nereagují na samotný alopurinol.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
279

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
      • Mobile, Alabama, Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
    • Arkansas
      • Malvern, Arkansas, Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy
      • Burbank, California, Spojené státy
      • Irvine, California, Spojené státy
      • La Mesa, California, Spojené státy
      • Los Angeles, California, Spojené státy
      • Oceanside, California, Spojené státy
      • Palm Springs, California, Spojené státy
      • Paramount, California, Spojené státy
      • Sacramento, California, Spojené státy
      • San Jose, California, Spojené státy
      • Walnut Creek, California, Spojené státy
      • West Covina, California, Spojené státy
    • Florida
      • Deland, Florida, Spojené státy
      • Edgewater, Florida, Spojené státy
      • Gainesville, Florida, Spojené státy
      • Miami, Florida, Spojené státy
      • Oldsmar, Florida, Spojené státy
      • Sanford, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Spojené státy
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Spojené státy
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Spojené státy
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Spojené státy
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 69 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 až < 70 let
  • Výchozí hodnota sUA ≥ 6,0 mg/dl po nejméně 2 týdnech léčby na stabilní dávce 300 mg alopurinolu
  • Dokumentovaná diagnóza dny podle American Rheumatism Association - Předběžná kritéria pro diagnostiku dny
  • Být ochoten a schopen užívat kolchicin 0,6 mg denně nebo naproxen 220-250 mg dvakrát denně jako profylaxi při vzplanutí dny a v případě potřeby jednorázovou denní dávku inhibitoru protonové pumpy, aby se zabránilo gastrointestinálním potížím

  • Ženské účastnice musí:

    • Buďte sexuálně abstinenti
    • Buďte chirurgicky sterilní
    • Být po menopauze nebo na stabilní antikoncepci

  • Mužští účastníci musí:

    • Buďte sexuálně abstinenti
    • Být > 1 rok po vazektomii
    • Používání kondomů se spermicidem s partnery splňujícími ženské požadavky

Kritéria vyloučení:

  • Nesnáší 300 mg alopurinolu
  • Nesnáší kolchicin 0,6 mg denně a naproxen 220-250 mg dvakrát denně
  • Předchozí účast v klinické studii s BCX4208
  • Vzplanutí dny během screeningového období, které vymizí méně než 2 týdny před první léčbou BCX4208 nebo placebem (s výjimkou chronické synovitidy/artritidy)
  • Nestabilní angina pectoris, symptomatická arytmie, známky nebo příznaky kompatibilní se srdečním selháním třídy III nebo IV podle New York Heart Association, anamnéza syndromu dlouhého QT nebo QTc interval < 350 ms nebo > 475 ms
  • Špatně kontrolovaná hypertenze (SBP > 160 mmHg nebo DBP > 100 mmHG při screeningu nebo výchozí hodnotě)
  • Středně těžké nebo těžké poškození ledvin a/nebo vypočtená clearance kreatininu < 60 ml/min (Cockroft-Gaultova metoda)
  • Hodnoty alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) > 2,0 x ULN
  • Počet CD4+ buněk průtokovou cytometrií < 500 buněk/mm3
  • Hemoglobin < 10 g/dl nebo > 18 g/dl muži nebo < 10 g/dl nebo > 17 g/dl ženy Počet bílých krvinek < 3,7 x 109/l nebo > 11 x 109/l
  • Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují těhotenství během následujících 4 měsíců
  • Pozitivní sérologie na povrchový antigen hepatitidy B nebo hepatitidu C nebo HIV typu 1
  • Imunokompromitovaná nebo na systémových imunosupresivních lécích nebo antirevmatických lécích (včetně anakinry a adrenokortikotropního hormonu) od screeningu do 92. dne
  • Azathioprin nebo 6-merkaptopurin během 14 dnů od první dávky alopurinolu Hydrochlorothiazid v dávkách > 50 mg denně od screeningu do 92. dne
  • Užívání bylinných/potravinových doplňků Screening do 92. dne
  • Příjemce jakékoli živé nebo atenuované vakcíny do 6 týdnů od screeningu
  • Léky snižující hladinu kyseliny močové jiné než alopurinol od screeningu do 92. dne Systémové kortikosteroidy během 4 týdnů před 1. dnem (toto nezahrnuje plicní nebo nosní inhalátory obsahující kortikosteroidy, oční kortikosteroidy, injekce do kloubů nebo lokální steroidy s nízkou účinností)
  • Zkoumaný lék do 30 dnů před podepsáním ICF pro tuto studii
  • Klinicky významné a relevantní lékové alergie
  • Chronické nebo opakující se infekce (≥ 3 infekce na stejném místě během 12 měsíců)
  • Rakovina do 12 měsíců – s výjimkou nemelanomatózní lokalizované rakoviny kůže nebo zcela vyříznutého a vyléčeného karcinomu děložního čípku in situ nebo subjektů, které byly dříve léčeny pro rakovinu prostaty nebo prsu, pokud jsou v současné době stabilní a nepodstoupily chemoterapii v rámci minulý rok před screeningem.
  • Zneužívání alkoholu nebo drog do 12 měsíců od podpisu ICF nebo současná závislost nebo zneužívání látek
  • Jiné zdravotní stavy, které by podle názoru PI ohrozily bezpečnost subjektu studie nebo ovlivnily platnost výsledků studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: ulodesin Placebo + Allopurinol 300 mg
Perorální dávka podávaná denně po dobu 84 dnů.
Lék: Placebo
Perorální dávka podávaná denně po dobu 84 dnů.
Lék: ulodesin
Perorální dávka podávaná denně po dobu 84 dnů.
EXPERIMENTÁLNÍ: ulodesin 5 mg + Allopurinol 300 mg
Perorální dávka podávaná denně po dobu 84 dnů.
Lék: Placebo
Perorální dávka podávaná denně po dobu 84 dnů.
Lék: ulodesin
Perorální dávka podávaná denně po dobu 84 dnů.
EXPERIMENTÁLNÍ: ulodesin 10 mg + Allopurinol 300 mg
Perorální dávka podávaná denně po dobu 84 dnů.
Lék: Placebo
Perorální dávka podávaná denně po dobu 84 dnů.
Lék: ulodesin
Perorální dávka podávaná denně po dobu 84 dnů.
EXPERIMENTÁLNÍ: ulodesin 20 mg + Allopurinol 300 mg
Perorální dávka podávaná denně po dobu 84 dnů.
Lék: Placebo
Perorální dávka podávaná denně po dobu 84 dnů.
Lék: ulodesin
Perorální dávka podávaná denně po dobu 84 dnů.
EXPERIMENTÁLNÍ: ulodesin 40 mg + alopurinol 300 mg
Perorální dávka podávaná denně po dobu 84 dnů.
Lék: Placebo
Perorální dávka podávaná denně po dobu 84 dnů.
Lék: ulodesin
Perorální dávka podávaná denně po dobu 84 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit odpověď na dávku ulodesinu při kombinaci s alopurinolem na sUA.
Časové okno: Den 85
Hladina sérových hladin kyseliny močové se měří v den 85 pro hodnocení u subjektů s dnou.
Den 85

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
BioCryst Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. prosince 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. října 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BCX4208-203

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení