Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek montelukastu na astma u dětí

6. února 2013 aktualizováno: Iwona Stelmach, Medical University of Lodz

Vliv montelukastu na protizánětlivou léčbu a prevenci exacerbace astmatu u dětí citlivých na roztoče.

Toto je 9měsíční, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie využívající perorálního antagonistu leukotrienových receptorů montelukast (5 mg) u 160 dětí s mírným a středně těžkým astmatem ve věku 6-14 let, citlivých na roztoče v domácím prachu. Existují dvě studijní skupiny: montelukast skupina 80 pacientů a placebo skupina 80 pacientů. Všichni pacienti budou dostávat budesonid v dávce dostatečné ke kontrole příznaků astmatu a podle potřeby krátkodobě působící beta-agonista. Léky použité ve studii: montelukast 5 mg, budesonid. Jedná se o 7 návštěv lékaře – jedna vstupní návštěva (červen) a 6 následných návštěv. První návštěva je v první den příznaku astmatu a každá následná návštěva je každých 6 týdnů. Dětem s plnou kontrolou astmatu (měřeno podle vydechovaného NO) byla podávána o 100 mcg nižší dávka budesonidu a dětem s ne zcela kontrolovaným astmatem byla podávána o 100 mcg vyšší dávka budesonidu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nejúčinnějšími protizánětlivými léky u astmatu jsou glukokortikosteroidy. Kortikosteroidy však mají vedlejší účinky a nepotlačují plně produkci nebo uvolňování všech zánětlivých mediátorů. Mezi méně postižené patří cysteinylové leukotrieny, o kterých je známo, že hrají klíčovou roli u astmatu. Antileukotrieny mají bronchodilatační a bronchoprotektivní potenciál a staly se tak součástí současných doporučení pro léčbu astmatu.

Vzhledem k příznivým účinkům antileukotrienů a snaze udržet nízké dávky steroidů se naše studie zabývá tím, do jaké míry mohou být inhalační kortikosteroidy těmito léky nahrazeny nebo doplněny. Použili jsme symptomy, frekvenci exacerbací, zátěžový test bronchokonstrikce a vydechovaný NO během postupného snižování dávek steroidů, abychom posoudili souvislost mezi těmito proměnnými a jejich vztahem ke klinickému prospěchu pacientů; jsme použili hyperreaktivitu dýchacích cest k posouzení zánětlivého procesu v dýchacích cestách.

Toto je 9měsíční, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie využívající perorálního antagonistu leukotrienových receptorů montelukast (5 mg) u 160 dětí s mírným a středně těžkým astmatem ve věku 6-14 let, citlivých na roztoče v domácím prachu. Existují dvě studijní skupiny: montelukast skupina 80 pacientů a placebo skupina 80 pacientů. Všichni pacienti budou dostávat budesonid v dávce dostatečné ke kontrole příznaků astmatu a podle potřeby krátkodobě působící beta-agonista. Léky použité ve studii: montelukast 5 mg, budesonid. Jedná se o 7 návštěv lékaře – jedna vstupní návštěva (červen) a 6 následných návštěv. První návštěva je v první den příznaku astmatu a každá následná návštěva je každých 6 týdnů. Dětem s plnou kontrolou astmatu (měřeno podle vydechovaného NO) byla podávána o 100 mcg nižší dávka budesonidu a dětem s ne zcela kontrolovaným astmatem byla podávána o 100 mcg vyšší dávka budesonidu.

Metody použité ve studii:

  • lékařská zkouška
  • dotazník příznaků astmatu
  • vydechl NE
  • spirometrie
  • zátěžový test bronchokonstrikce
  • test hyperreaktivity dýchacích cest

Koncové body:

  • dávky steroidů dostatečné ke kontrole příznaků astmatu
  • střední dávka steroidů/den krát 6 měsíců
  • počet exacerbací astmatu za 9 měsíců
  • maximální pokles FEV1 v testu bronchokonstrikce vyvolané zátěží
  • rozsah symptomů astmatu a funkce plic
  • počet pacientů s pozitivním testem hyperreaktivity dýchacích cest

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
160

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Polsko
      • Lodz, Polsko, 93-513
        • Nábor
        • Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, N. Copernicus Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Agata Ożarek-Hanc, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti s bronchiálním astmatem

Kritéria vyloučení:

  • Všechna ostatní vážná onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: skupina montelukast
Děti s astmatem léčené montelukastem a budesonidem.
Lék: Montelukast sodný.
Děti s astmatem léčené montelukastem a budesonidem.
Ostatní jména:
  • Montelukast a budesonid
Komparátor placeba: Placebo skupina
Děti s astmatem léčené tabletami s placebem a budesonidem.
Lék: Placebo tableta a budesonid
Děti s astmatem léčené tabletami s placebem a budesonidem.
Ostatní jména:
  • Placebo tableta a budesonid.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávka steroidů, střední dávka steroidů/den, počet exacerbací astmatu, maximální pokles FEV1 při zátěži, příznaky astmatu, funkce plic, počet pacientů s pozitivní hyperreaktivitou dýchacích cest
Časové okno: 9 měsíců
  • dávky steroidů dostatečné ke kontrole příznaků astmatu
  • střední dávka steroidů/den krát 6 měsíců
  • počet exacerbací astmatu za 9 měsíců
  • maximální pokles FEV1 v testu bronchokonstrikce vyvolané zátěží
  • rozsah symptomů astmatu a funkce plic
  • počet pacientů s pozitivním testem hyperreaktivity dýchacích cest
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of Lodz

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Agata Ożarek-Hanc, MD, Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, N. Copernicus Hospital, Lodz, Poland.
  • Studijní židle: Iwona Stelmach, Prof., Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, N. Copernicus Hospital, Lodz, Poland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RNN/213/10/KE (Jiný identifikátor: Medical University of Lodz)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení