Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Upozornění na radiační bezpečnost

6. června 2018 aktualizováno: Montefiore Medical Center

Upozornění na radiační bezpečnost – Randomizovaná kontrolovaná zkouška

V posledních letech mnoho článků zdůraznilo zvýšené riziko vzniku rakoviny z ionizujícího záření. Riziko se zvyšuje s vyššími dávkami záření a hromadí se při opakovaných skenech.

Nemocnice s počítačovými systémy pro zadávání lékařských objednávek (CPOE) mají jedinečnou příležitost využít podporu rozhodování o radiační bezpečnosti k ovlivnění praxe objednávání lékaře v reálném čase. Ideální nástroj pro podporu rozhodování o radiační bezpečnosti poučí lékaře o nebezpečích kumulativního ionizujícího záření, představí pacientovu anamnézu a navede poskytovatele k nejlepší modalitě, která splňuje diagnostické potřeby pacienta s co nejmenší radiační zátěží. Úkolem návrhu je vytvořit nástroj pro podporu rozhodování, který vhodně chrání vyšetřující pacienty před nadměrným využíváním CAT skenů, aniž by to neúmyslně vedlo k nedostatečnému využití CAT skenů nebo nevhodnému využití alternativních testů.

Tento výzkumný protokol navrhuje prostudovat jeden takový návrh ve velkém akademickém lékařském centru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Od té doby, co byla v roce 1979 udělena Nobelova cena Cormackovi a Hounsfieldovi za vývoj počítačově asistované tomografie (CAT skeny, tato technologie způsobila revoluci v lékařské praxi. CAT skeny kombinují speciální rentgenové zařízení se sofistikovanými počítači a vytvářejí snímky vnitřku těla. Jsou to široce používané neinvazivní lékařské testy, které pomáhají lékařům diagnostikovat a léčit četné zdravotní stavy. V roce 2000 americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) a Konference ředitelů programů pro kontrolu radiace (CRCPD) odhadly, že se ročně provede přibližně 40 milionů CAT skenů.

V posledních letech mnoho článků zdůraznilo zvýšené riziko vzniku rakoviny z ionizujícího záření. Riziko se zvyšuje s vyššími dávkami záření a hromadí se při opakovaných skenech. Bílá kniha American College of Radiology z roku 2007 o dávce záření v medicíně od Amise a kol. zdůrazňuje důležitost řešení tohoto problému a navrhuje plán vzdělávání všech zúčastněných stran v zásadách radiační bezpečnosti a vhodného využití zobrazování. V roce 2007 navíc Společnost pro dětskou radiologii spojila své síly s American College of Radiology a několika dalšími lékařskými společnostmi a vytvořila Alianci pro radiační bezpečnost v pediatrickém zobrazování (Image Gently Alliance). Poslání Aliance je shrnuto v jejím prohlášení o poslání: "...zvyšovat povědomí v zobrazovací komunitě o nutnosti upravit dávku záření při zobrazování dětí."

Nemocnice s počítačovými systémy pro zadávání lékařských objednávek (CPOE) mají jedinečnou příležitost využít podporu rozhodování o radiační bezpečnosti k ovlivnění praxe objednávání lékaře v reálném čase. CPOE a technologie pro podporu rozhodování byly úspěšně použity k pozitivnímu ovlivnění chování lékaře při objednávání a zlepšení bezpečnosti pacientů v mnoha aspektech péče o pacienta, včetně objednávání radiologických testů. Ideální nástroj pro podporu rozhodování o radiační bezpečnosti poučí lékaře o nebezpečích kumulativního ionizujícího záření, představí pacientovu anamnézu a navede poskytovatele k nejlepší modalitě, která splňuje diagnostické potřeby pacienta s co nejmenší radiační zátěží. Úkolem návrhu je vytvořit nástroj pro podporu rozhodování, který vhodně chrání naše pacienty před nadměrným využíváním CAT skenů, aniž by to neúmyslně vedlo k nedostatečnému využití CAT skenů nebo nevhodnému využití alternativních testů. Tento výzkumný protokol navrhuje prostudovat jeden takový návrh ve velkém akademickém lékařském centru.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15969

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni poskytovatelé lůžkové péče, kteří si CAT sken objednají

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Řízení
Paralelní ovládání bez zásahu
Jiný: Řízení
Ovládání bez inverze
Experimentální: Upozornění na radiační bezpečnost
Poskytovatel, který zadá elektronickou objednávku na skenování CAT, obdrží vyskakovací okno týkající se radiační bezpečnosti se zprávou o nebezpečích kumulativního ionizujícího záření, pacientova kumulativní historie skenování CAT a nejnovější zobrazovací test z jakékoli modality stejného těla. část.
Jiný: Upozornění na záření
Vyskakovací upozornění týkající se radiační bezpečnosti se zprávou o nebezpečích kumulativního ionizujícího záření, pacientova kumulativní anamnéza CAT skenování a nejnovější zobrazovací test z jakékoli modality stejné části těla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chování při objednávání v reakci na upozornění
Časové okno: Po 6 měsících sběru dat
Podíl pacientů, kteří pokračují v objednávce CAT skenování, vyberou si alternativu nebo zruší objednávku v reakci na výstrahu radiační bezpečnosti, ve srovnání s kontrolou.
Po 6 měsících sběru dat

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vhodnost zobrazovacího testu objednaného v reakci na bezpečnostní upozornění
Časové okno: Po 6 měsících sběru dat
Rozhodnutí pokračovat v objednávce CAT skenování, zvolit alternativu nebo objednávku zrušit bude vyhodnoceno z hlediska vhodnosti retrospektivním přezkoumáním mapy dvěma nezávislými radiology. Nesrovnalosti budou vyřešeny konsensem.
Po 6 měsících sběru dat

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Montefiore Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Amis, MD, Montefiore Medical Center
  • Ředitel studie: Jason S Adelman, MD, MS, Montefiore Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. června 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 10-10-330

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení