- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01268085
Upozornění na radiační bezpečnost
Upozornění na radiační bezpečnost – Randomizovaná kontrolovaná zkouška
V posledních letech mnoho článků zdůraznilo zvýšené riziko vzniku rakoviny z ionizujícího záření. Riziko se zvyšuje s vyššími dávkami záření a hromadí se při opakovaných skenech.
Nemocnice s počítačovými systémy pro zadávání lékařských objednávek (CPOE) mají jedinečnou příležitost využít podporu rozhodování o radiační bezpečnosti k ovlivnění praxe objednávání lékaře v reálném čase. Ideální nástroj pro podporu rozhodování o radiační bezpečnosti poučí lékaře o nebezpečích kumulativního ionizujícího záření, představí pacientovu anamnézu a navede poskytovatele k nejlepší modalitě, která splňuje diagnostické potřeby pacienta s co nejmenší radiační zátěží. Úkolem návrhu je vytvořit nástroj pro podporu rozhodování, který vhodně chrání vyšetřující pacienty před nadměrným využíváním CAT skenů, aniž by to neúmyslně vedlo k nedostatečnému využití CAT skenů nebo nevhodnému využití alternativních testů.
Tento výzkumný protokol navrhuje prostudovat jeden takový návrh ve velkém akademickém lékařském centru.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Od té doby, co byla v roce 1979 udělena Nobelova cena Cormackovi a Hounsfieldovi za vývoj počítačově asistované tomografie (CAT skeny, tato technologie způsobila revoluci v lékařské praxi. CAT skeny kombinují speciální rentgenové zařízení se sofistikovanými počítači a vytvářejí snímky vnitřku těla. Jsou to široce používané neinvazivní lékařské testy, které pomáhají lékařům diagnostikovat a léčit četné zdravotní stavy. V roce 2000 americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) a Konference ředitelů programů pro kontrolu radiace (CRCPD) odhadly, že se ročně provede přibližně 40 milionů CAT skenů.
V posledních letech mnoho článků zdůraznilo zvýšené riziko vzniku rakoviny z ionizujícího záření. Riziko se zvyšuje s vyššími dávkami záření a hromadí se při opakovaných skenech. Bílá kniha American College of Radiology z roku 2007 o dávce záření v medicíně od Amise a kol. zdůrazňuje důležitost řešení tohoto problému a navrhuje plán vzdělávání všech zúčastněných stran v zásadách radiační bezpečnosti a vhodného využití zobrazování. V roce 2007 navíc Společnost pro dětskou radiologii spojila své síly s American College of Radiology a několika dalšími lékařskými společnostmi a vytvořila Alianci pro radiační bezpečnost v pediatrickém zobrazování (Image Gently Alliance). Poslání Aliance je shrnuto v jejím prohlášení o poslání: "...zvyšovat povědomí v zobrazovací komunitě o nutnosti upravit dávku záření při zobrazování dětí."
Nemocnice s počítačovými systémy pro zadávání lékařských objednávek (CPOE) mají jedinečnou příležitost využít podporu rozhodování o radiační bezpečnosti k ovlivnění praxe objednávání lékaře v reálném čase. CPOE a technologie pro podporu rozhodování byly úspěšně použity k pozitivnímu ovlivnění chování lékaře při objednávání a zlepšení bezpečnosti pacientů v mnoha aspektech péče o pacienta, včetně objednávání radiologických testů. Ideální nástroj pro podporu rozhodování o radiační bezpečnosti poučí lékaře o nebezpečích kumulativního ionizujícího záření, představí pacientovu anamnézu a navede poskytovatele k nejlepší modalitě, která splňuje diagnostické potřeby pacienta s co nejmenší radiační zátěží. Úkolem návrhu je vytvořit nástroj pro podporu rozhodování, který vhodně chrání naše pacienty před nadměrným využíváním CAT skenů, aniž by to neúmyslně vedlo k nedostatečnému využití CAT skenů nebo nevhodnému využití alternativních testů. Tento výzkumný protokol navrhuje prostudovat jeden takový návrh ve velkém akademickém lékařském centru.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni poskytovatelé lůžkové péče, kteří si CAT sken objednají
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Paralelní ovládání bez zásahu
|
Ovládání bez inverze
|
|
Experimentální: Upozornění na radiační bezpečnost
Poskytovatel, který zadá elektronickou objednávku na skenování CAT, obdrží vyskakovací okno týkající se radiační bezpečnosti se zprávou o nebezpečích kumulativního ionizujícího záření, pacientova kumulativní historie skenování CAT a nejnovější zobrazovací test z jakékoli modality stejného těla. část.
|
Vyskakovací upozornění týkající se radiační bezpečnosti se zprávou o nebezpečích kumulativního ionizujícího záření, pacientova kumulativní anamnéza CAT skenování a nejnovější zobrazovací test z jakékoli modality stejné části těla
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chování při objednávání v reakci na upozornění
Časové okno: Po 6 měsících sběru dat
|
Podíl pacientů, kteří pokračují v objednávce CAT skenování, vyberou si alternativu nebo zruší objednávku v reakci na výstrahu radiační bezpečnosti, ve srovnání s kontrolou.
|
Po 6 měsících sběru dat
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vhodnost zobrazovacího testu objednaného v reakci na bezpečnostní upozornění
Časové okno: Po 6 měsících sběru dat
|
Rozhodnutí pokračovat v objednávce CAT skenování, zvolit alternativu nebo objednávku zrušit bude vyhodnoceno z hlediska vhodnosti retrospektivním přezkoumáním mapy dvěma nezávislými radiology.
Nesrovnalosti budou vyřešeny konsensem.
|
Po 6 měsících sběru dat
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen Amis, MD, Montefiore Medical Center
- Ředitel studie: Jason S Adelman, MD, MS, Montefiore Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Amis ES Jr, Butler PF, Applegate KE, Birnbaum SB, Brateman LF, Hevezi JM, Mettler FA, Morin RL, Pentecost MJ, Smith GG, Strauss KJ, Zeman RK; American College of Radiology. American College of Radiology white paper on radiation dose in medicine. J Am Coll Radiol. 2007 May;4(5):272-84. doi: 10.1016/j.jacr.2007.03.002.
- Goske MJ, Applegate KE, Bell C, Boylan J, Bulas D, Butler P, Callahan MJ, Coley BD, Farley S, Frush DP, McElveny C, Hernanz-Schulman M, Johnson ND, Kaste SC, Morrison G, Strauss KJ. Image Gently: providing practical educational tools and advocacy to accelerate radiation protection for children worldwide. Semin Ultrasound CT MR. 2010 Feb;31(1):57-63. doi: 10.1053/j.sult.2009.09.007.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 10-10-330
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Upozornění na záření
-
University of Colorado, DenverNáborVysoké riziko páduSpojené státy
-
Zeit Medical, Inc.Zatím nenabírámeMrtvice | Cévní mozková příhoda | Akutní ischemická mrtvice
-
NYU Langone HealthMassachusetts General Hospital; University of Pennsylvania; OhioHealthDokončeno
-
University of California, San DiegoUniversity of California, Los Angeles; University of Southern California; California... a další spolupracovníciDokončeno
-
University Hospital, GhentAZ Delta; Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre; Centre Hospitalier Universitaire... a další spolupracovníciNáborZlepšete péči o oběti násilíBelgie
-
Oregon Health and Science UniversityProvidence Health & ServicesAktivní, ne nábor
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); American Society of Clinical OncologyAktivní, ne náborFibróza myokardu | Rakovina prsu | Rakovina prsu II | Rakovina prsu žena | Rakovina prsu IIISpojené státy
-
University of Wisconsin, MadisonNáborUrychlené částečné ozařování prsu v reálném čase MRI řízené 3 frakcemi u časné rakoviny prsu (MAPBI)Rakovina prsu | DCIS | LCISSpojené státy
-
Oregon Health and Science UniversityBoston Medical Center; Providence Health & ServicesDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy