Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakodynamické účinky ribavirinu u pacientů s spinocelulárním karcinomem mandlí a/nebo spodiny jazyka

1. září 2023 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pilotní studie k posouzení farmakodynamických účinků ribavirinu u pacientů s spinocelulárním karcinomem mandlí a/nebo spodiny jazyka

Lidský papilomavirus (HPV-16) je důležitým faktorem ve vývoji mnoha rakovin skvamózních buněk mandlí a/nebo spodiny jazyka. Ačkoli se nepředpokládá, že by HPV-16 sám o sobě způsoboval rakovinu, zdá se, že u mnoha pacientů přispívá k rozvoji rakoviny mandlí a/nebo spodiny jazyka. Je pravděpodobné, že léčba mnoha pacientů s rakovinou mandlí a/nebo spodiny jazyka by se mohla zlepšit, pokud by byla vyvinuta účinná terapie pro kontrolu HPV-16. Výzkumníci v této studii chtějí zjistit, zda ribavirin vykazuje známky aktivity proti HPV-16.

Ribavirin je pilulková terapie, která je schválena Food and Drug Administration (FDA) jako součást standardní léčby hepatitidy C. Laboratorní experimenty naznačují, že ribavirin může být také užitečný při léčbě rakoviny hlavy a krku. Ribavirin však dosud nebyl testován proti rakovině hlavy a krku u pacientů. Účelem této studie je zjistit účinky ribavirinu na spinocelulární karcinom mandlí a základny jazyka u pacientů.

Hlavním účelem této studie je zjistit, zda ribavirin mění expresi určitých proteinů souvisejících s infekcí HPV v nádoru. Studie také zjistí, zda ribavirin mění vzhled nádoru při PET/CT vyšetření (pozitronová emisní tomografie/počítačová tomografie).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předchozí diagnostická chirurgická biopsie nebo biopsie jádrové jehly s potvrzením mandlí a/nebo spodiny spinocelulárního karcinomu jazyka, který je pozitivní na expresi p16 a fosforylovaného eIF4E, jak stanovilo oddělení patologie MSKCC. Biopsie může být buď ze základny mandlí jazyka a/nebo postiženého krčního uzlu. Z počáteční diagnostické biopsie musí být k dispozici 2 neobarvená sklíčka a/nebo tkáňový blok
  • Pozitivní exprese p16 a fosforylovaného eIF4E je definována jako >=30 % nádorových buněk s cytologickým a/nebo jaderným barvením
  • Věk ≥ 18 a ≤ 65 let
  • Stav výkonu Karnofsky ≥ 80
  • Přiměřená funkce orgánů takto:

Přiměřená rezerva kostní dřeně: absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 109/l, krevní destičky ≥ 160 x 109/l, hemoglobin ≥ 12 g/dl Játra: celkový bilirubin v rozmezí 1,5 x horní hranice normy (ULN); alkalická fosfatáza (AP), aspartáttransamináza (AST) a alanintransamináza (ALT) ≤ 2,5 X ULN (Pacienti s Gilbertovým syndromem jako příčinou hyperbilirubinémie mohou být způsobilí, pokud celkový bilirubin ≤ 2,5 X UNL) Renální: Sérový kreatinin 1 mg/3 mg/3 mg dl. Pacienti se sérovým kreatininem > 1,3 mg/dl mohou být způsobilí, pokud clearance kreatininu (CrCl) ≥ 55 ml/min na základě standardního vzorce Cockroft a Gault.

  • Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru do 14 dnů od léčby. Pacientky musí souhlasit s používáním spolehlivé metody antikoncepce během a 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku.
  • Schopnost polykat perorální léky.
  • Pacienti bez chirurgického zákroku: Pokud je plánována primární radiační +/- chemoterapie (souběžná nebo sekvenční), pacienti musí souhlasit s tím, že po dokončení léčby ribavirinem podstoupí výzkumnou biopsii.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí chemoterapie nebo ozařování rakoviny mandlí nebo spodiny jazyka
  • Více než 10 balíčků užívání tabáku
  • Anamnéza hemolytické anémie nebo talasémie
  • Aktivní infekce nebo závažný základní zdravotní stav, který by narušil schopnost pacienta přijímat protokolární léčbu.
  • Současná terapeutická antikoagulace s Coumadinem (warfarin)
  • Současná nebo předchozí léčba ribavirinem
  • Známá aktivní hepatitida B nebo C
  • Jakákoli předchozí zdokumentovaná anamnéza tranzitorní ischemické ataky (TIA) nebo cerebrovaskulární příhody (CVA)
  • New York Heart Association (NYHA) II. nebo vyšší městnavé srdeční selhání
  • Klinicky významné onemocnění periferních cév
  • Anamnéza nestabilní anginy pectoris nebo infarktu myokardu (IM) během posledních 3 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ribavirin
Půjde o jednoinstituční nerandomizovanou studii pro pacienty s rakovinou mandlí a/nebo spodiny jazyka. Toto je pilotní studie k získání farmakodynamických údajů týkajících se účinků ribavirinu na rakovinu dlaždicových buněk mandlí.
Lék: ribavirin
Klinickou intervencí v této studii je terapie ribavirinem po dobu přibližně 14 dnů. Ribavirin 800 mg/den se podává v rozdělených dávkách, 400 mg PO qAM a 400 mg PO qPM.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chcete-li zjistit, zda ribavirinová terapie po dobu 2 týdnů snižuje expresi nádoru
Časové okno: 2 týdny
fosforylovaného eIF4E u pacientů s tonsilárním spinocelulárním karcinomem.
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
prozkoumat farmakodynamické účinky ribavirinu
Časové okno: před ošetřením a po ošetření
na molekulách, které mohou být regulovány přímo nebo nepřímo eIF4E (např. p16, p21, EGFR, p53). Imunohistochemie bude provedena na vzorcích Patologie (např. diagnostická biopsie), stejně jako na vzorcích chirurgické patologie po léčbě (např. definitivní operace), k popisu účinků léčby ribavirinem na expresi fosforylovaného eIF4E.
před ošetřením a po ošetření
Prozkoumat, zda Ribavirin snižuje expresi HPV-16 onkoproteinů E6 a E7
Časové okno: Ve vzorcích nádorů před a po léčbě
Patologické vzorky (např. diagnostická biopsie), stejně jako na vzorcích chirurgické patologie po léčbě (např. definitivní operace)
Ve vzorcích nádorů před a po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David Pfisher, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. prosince 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 10-218

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení