Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakodynamiske virkninger af Ribavirin hos patienter med tonsil og/eller tunge pladecellekarcinom

1. september 2023 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En pilotundersøgelse for at vurdere de farmakodynamiske virkninger af ribavirin hos patienter med tonsil og/eller tungepladepladecellekarcinom

Humant papillomavirus (HPV-16) er en vigtig faktor i udviklingen af ​​mange tonsil- og/eller tungebasispladecellekræft. Selvom HPV-16 ikke menes at forårsage kræft i sig selv, ser det ud til at bidrage til udviklingen af ​​tonsil og/eller tungekræft hos mange patienter. Det er sandsynligt, at behandling for mange patienter med tonsil- og/eller tungekræft kan forbedres, hvis der udvikles effektiv behandling til at kontrollere HPV-16. Forskerne i denne undersøgelse ønsker at finde ud af, om ribavirin viser tegn på aktivitet mod HPV-16.

Ribavirin er en pillebehandling, der er godkendt af Food and Drug Administration (FDA) som en del af standardbehandlingen af ​​hepatitis C. Laboratorieforsøg tyder på, at ribavirin også kan være nyttig i behandlingen af ​​hoved- og halskræft. Imidlertid er ribavirin endnu ikke blevet testet mod hoved- og halskræft hos patienter. Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af virkningerne af ribavirin på tonsil- og basistunge pladecellekræft hos patienter.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at se, om ribavirin ændrer ekspressionen af ​​visse proteiner relateret til HPV-infektion i tumoren. Undersøgelsen vil også finde ud af, om ribavirin ændrer, hvordan tumoren fremstår ved en PET/CT-skanning (positronemissionstomografi/computertomografiskanning).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
9

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forudgående diagnostisk kirurgisk eller kernenålsbiopsi med bekræftelse af tonsil og/eller tungepladepladecellecarcinom, som er positiv for ekspression af p16 og phosphoryleret eIF4E, som bestemt af patologisk afdeling ved MSKCC. Biopsien kan være enten af ​​tonsilbasen af ​​tungen og/eller en involveret nakkeknude. 2 ufarvede objektglas og/eller vævsblok skal være tilgængelige fra den indledende diagnostiske biopsi
  • Positiv ekspression p16 og phosphoryleret eIF4E er defineret som >=30 % af tumorceller med cytologisk og/eller nuklear farvning
  • Alder ≥ 18 og ≤ 65 år
  • Karnofsky Performance Status ≥ 80
  • Tilstrækkelig organfunktion, som følger:

Tilstrækkelig knoglemarvsreserve: absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 X 109/L, blodplader ≥ 160 X 109/L, hæmoglobin ≥ 12 g/dL Hepatisk: total bilirubin inden for 1,5 X øvre normalgrænse (ULN); alkalisk fosfatase (AP), aspartattransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT) ≤ 2,5 X ULN (Patienter med Gilberts syndrom som årsag til hyperbilirubinæmi kan være berettiget, hvis total bilirubin ≤ 2,5 X UNL) Renal. 3 mg/creat. dL. Patienter med serumkreatinin > 1,3 mg/dL kan være kvalificerede, hvis kreatininclearance (CrCl) ≥ 55 ml/min baseret på standard Cockroft og Gault-formlen.

  • Patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 14 dage efter behandlingen. Patienterne skal acceptere at bruge en pålidelig præventionsmetode under og i 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Evne til at sluge oral medicin.
  • Ikke-kirurgiske patienter: Hvis primær stråling +/- kemoterapi (samtidig eller sekventiel) er planlagt, skal patienterne acceptere at gennemgå forskningsbiopsi efter endt behandling med ribavirin.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående kemoterapi eller stråling for tonsillar eller tungebasis pladecellekræft
  • Mere end 10 pakkeårs tobaksbrug
  • Anamnese med hæmolytisk anæmi eller thalassæmi
  • Aktiv infektion eller alvorlig underliggende medicinsk tilstand, der ville forringe patientens evne til at modtage protokolbehandling.
  • Nuværende terapeutisk antikoagulering med Coumadin (warfarin)
  • Nuværende eller tidligere behandling med ribavirin
  • Kendt aktiv hepatitis B eller C
  • Enhver tidligere dokumenteret historie med forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller cerebrovaskulær ulykke (CVA)
  • New York Heart Association (NYHA) Grad II eller større kongestiv hjertesvigt
  • Klinisk signifikant perifer vaskulær sygdom
  • Anamnese med ustabil angina eller myokardieinfarkt (MI) inden for de sidste 3 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ribavirin
Dette vil være en enkelt institution, ikke-randomiseret undersøgelse for patienter med tonsil- og/eller tungebasis pladecellekræft. Dette er et pilotstudie for at indhente farmakodynamiske data vedrørende virkningerne af ribavirin på tonsilpladecellekræft.
Medicin: ribavirin
Den kliniske intervention i denne undersøgelse er ribavirinbehandling i ca. 14 dage. Ribavirin 800 mg/dag indgives i opdelte doser, 400 mg PO qAM og 400 mg PO qPM.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at undersøge, om Ribavirinterapi i 2 uger reducerer tumorekspression
Tidsramme: 2 uger
af phosphoryleret eIF4E blandt patienter med tonsillar pladecellecarcinom.
2 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
at udforske de farmakodynamiske virkninger af Ribavirin
Tidsramme: for- og efterbehandling
på molekyler, der kan reguleres direkte eller indirekte af eIF4E (f.eks. p16, p21, EGFR, p53).). Immunhistokemi vil blive udført på patologiske prøver (f.eks. diagnostisk biopsi) såvel som på de efterbehandlingskirurgiske patologiprøver (f.eks. definitiv kirurgi), for at beskrive virkningerne af ribavirinbehandling på ekspressionen af ​​phosphoryleret eIF4E.
for- og efterbehandling
For at udforske, om Ribavirin reducerer ekspressionen af ​​HPV-16-onkoproteinerne E6 og E7
Tidsramme: I tumorprøver før og efter behandling
Patologiprøver (f.eks. diagnostisk biopsi) såvel som på de efterbehandlingskirurgiske patologiprøver (f.eks. endelig operation)
I tumorprøver før og efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David Pfisher, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. december 2010

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 10-218

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger