Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nový diabetes typu 1: Role exenatidu

13. července 2021 aktualizováno: Albert Einstein College of Medicine
V poslední době došlo k mnoha pokrokům v léčbě diabetu 1. typu inzulínem, nicméně po jídle jsou cukry vždy problémem. Existuje lék Exenatide (Byetta), který je schválen FDA k léčbě lidí s diabetem 2. typu, který pomáhá upravit jejich glukózu (cukry) po jídle. Tato studie bude testovat, zda tento lék může zlepšit cukry po jídle u lidí s novým diabetem 1. K testování vám bude podána dávka exenatidu (1,25 mcg) a dlouhodobě působící inzulín nebo samotný inulin před posilovací dávkou. Existuje také skupina s placebem (zdraví jedinci), kteří před posilováním nedostanou žádné léky. Hladiny inzulínu a dalších hormonů, které ovlivňují glykémii a také váš cukr, budou měřeny řadou krevních testů. Úloha exenatidu ve srovnání se samotným inzulinem bude zkoumána, aby se zabránilo nízké hladině cukru v krvi, ke které může dojít v důsledku delšího pobytu potravy v žaludku než obvykle nebo v důsledku potlačení hormonu zvaného glukagon, který zvyšuje hladinu cukru v krvi. Pokud splňujete podmínky, bude vám podán exenatid (Byetta 1,25 mcg) spolu s inzulínem nebo samotným inzulínem. Vy ani výzkumníci nebudete vědět, jakou dávku užíváte při žádné jednotlivé návštěvě. Zúčastní se celkem 20 lidí, z nichž některé budou děti ve věku 12–18 let, u nichž bude diagnóza diagnostikována do 3 měsíců od zjištění diabetu 1. typu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Konkrétními cíli této studie je určit následující:

  1. Úloha exenatidu ve srovnání s monoterapií inzulínem při snižování postprandiální hyperglykémie.
  2. Úloha exenatidu na postprandiální glukagon a vyprazdňování žaludku.
  3. Vliv dlouhodobě působícího inzulínu na postprandiální odchylky glukózy, koncentrace glukagonu a vyprazdňování žaludku.
  4. Postprandiální odchylky glukózy, koncentrace glukagonu a vyprazdňování žaludku u normálních zdravých kontrol.

Studovat design:

Bude použita randomizovaná, nezaslepená studie se zkříženým designem. Po informovaném souhlasu a s příslušným souhlasem subjektu budou mít všechny subjekty screeningovou návštěvu. Po screeningové návštěvě podstoupí subjekty s T1DM 3 studie: část A (exenatid a dlouhodobě působící inzulín), část B (rychle a dlouhodobě působící inzulín) a část C (pouze dlouhodobě působící inzulín). Subjekty budou přijaty do CRC při třech různých příležitostech, s odstupem alespoň 3-4 týdnů. Tyto tři studie budou provedeny v náhodném pořadí a randomizace bude provedena pomocí počítačového systému. Zdravé kontroly podstoupí jednu studijní návštěvu. Kromě nepřítomnosti diabetu budou zdravé kontroly identické se studovanými subjekty. Subjekty s nově vzniklým diabetem budou porovnány se zdravými kontrolami.

Pokud jsou během studie hodnoty glukózy v krvi u subjektu nižší než 55 mg/dl, bude k dosažení euglykémie (90 až 130 mg/dl) podávána IV glukóza 5-15 gramů. 1-2 dávky IV glukózy by měly upravit hypoglykémii. Pokud jsou k dosažení euglykémie potřeba více než 3 dávky, studie bude ukončena, subjektu bude nabídnut podnos s jídlem a bude mu znovu zkontrolován krevní cukr, aby se zajistila euglykémie. Pokud je hladina cukru v krvi kdykoli vyšší než 350 se středními ketony, studie bude ukončena.

Kolem 13:00 (270 minut) bude poskytnut oběd (konzistentní sacharidové jídlo) a bude podáván inzulín podle předepsaného režimu subjektu. Subjekt bude propuštěn domů s určeným řidičem z důvodu rizika hypoglykémie.

Subjekt bude vyřazen z účasti ve studii, pokud splní kteroukoli z následujících podmínek: 1)rozvine se u něj chronické onemocnění 2)rozvine se u něj anémie 3)otěhotní 4)z blíže nespecifikovaných důvodů dojde ke snížení hmotnosti o více než 10 liber 5 )ztráta kontaktu – pokud zkoušející nemohou zastihnout subjekt studie (do 2 měsíců od screeningu nebo dokončení první studie) telefonicky nebo e-mailem, aby naplánovali další schůzku. Všem studijním subjektům (které jsou ze studie odhlášeny) bude zavolán a bude jim zaslán dopis s oznámením, že byli odhlášeni.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
13

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Albert Einstein CRC- West Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 12-18 lety v době zápisu.
  2. V posledních 3 měsících diagnostikován T1DM s pozitivními protilátkami.
  3. Jinak zdraví kromě jejich TIDM a léčené hypotyreózy.
  4. Samice musí mít negativní těhotenský test.
  5. Hemoglobin rovný nebo vyšší než 12 g/dl před každou studií.
  6. Hmotnost větší než 44 kg.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli chronické onemocnění: leukémie, zánětlivé onemocnění střev, cystická fibróza, juvenilní revmatoidní artritida atd., kromě cukrovky a hypotyreózy.
  2. Jakékoli léky, které mohou ovlivnit metabolismus glukózy.
  3. Abnormální AST, ALT, amyláza, lipáza, kreatinin (více než 3násobek normálních hodnot).
  4. Nedostatek podpůrného rodinného prostředí zjištěný kliniky a/nebo sociálními pracovníky.
  5. Anamnéza zneužívání návykových látek (vyhodnoceno anamnézou a dotazníkem CRAFFT, který bude podán při screeningové návštěvě).
  6. Pozitivní těhotenský test u žen.
  7. Kojící a kojící matky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část A
Exenatid a dlouhodobě působící inzulín před posilováním.
Lék: Exenatid
1,25 mcg před booster subkutánně.
Ostatní jména:
  • Byetta
Aktivní komparátor: Část B
Rychle a dlouhodobě působící inzulín před boosterem
Lék: Rychle a dlouhodobě působící inzulín
Záleží na jejich poměru sacharidů a potřebách těla
Ostatní jména:
  • Novolog/ Humalog
  • Lantus/ Levemir
Aktivní komparátor: Část C
dlouhodobě působící inzulín+ rychle působící+1,25 mcg exenatidu před boosterem
Lék: dlouhodobě působící inzulín + rychle působící + 1,25 mcg exenatid
Záleží na potřebách jejich těla.
Ostatní jména:
  • Lantus
  • Levemir
Žádný zásah: Zdravé kontroly
zdravé kontroly bez jakýchkoli léků před posílením.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Role exenatidu ve srovnání s monoterapií inzulínem při snižování postprandiální hyperglykémie.
Časové okno: Únor 2013
Údaje pro toto výstupní měření již nejsou dostupné; PI opustil instituci a veškeré úsilí o nalezení dat bylo vyčerpáno.
Únor 2013

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Role exenatidu na postprandiální glukagon a vyprazdňování žaludku.
Časové okno: Únor 2013
Data pro toto výstupní měření již nejsou dostupná; PI opustil instituci a veškeré úsilí o nalezení dat bylo vyčerpáno.
Únor 2013
Postprandiální exkurze glukózy, koncentrace glukagonu a vyprázdnění žaludku u normálních zdravých kontrol.
Časové okno: Únor 2013
Data pro toto výstupní měření již nejsou dostupná; PI opustil instituci a veškeré úsilí o nalezení dat bylo vyčerpáno.
Únor 2013

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Albert Einstein College of Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Ranjitha Katikaneni, MB; BS, Montefiore Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2010-435
  • 3R01DK077166-05S1 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení