Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nový diabetes typu 1: Role exenatidu

13. července 2021 aktualizováno: Albert Einstein College of Medicine
V poslední době došlo k mnoha pokrokům v léčbě diabetu 1. typu inzulínem, nicméně po jídle jsou cukry vždy problémem. Existuje lék Exenatide (Byetta), který je schválen FDA k léčbě lidí s diabetem 2. typu, který pomáhá upravit jejich glukózu (cukry) po jídle. Tato studie bude testovat, zda tento lék může zlepšit cukry po jídle u lidí s novým diabetem 1. K testování vám bude podána dávka exenatidu (1,25 mcg) a dlouhodobě působící inzulín nebo samotný inulin před posilovací dávkou. Existuje také skupina s placebem (zdraví jedinci), kteří před posilováním nedostanou žádné léky. Hladiny inzulínu a dalších hormonů, které ovlivňují glykémii a také váš cukr, budou měřeny řadou krevních testů. Úloha exenatidu ve srovnání se samotným inzulinem bude zkoumána, aby se zabránilo nízké hladině cukru v krvi, ke které může dojít v důsledku delšího pobytu potravy v žaludku než obvykle nebo v důsledku potlačení hormonu zvaného glukagon, který zvyšuje hladinu cukru v krvi. Pokud splňujete podmínky, bude vám podán exenatid (Byetta 1,25 mcg) spolu s inzulínem nebo samotným inzulínem. Vy ani výzkumníci nebudete vědět, jakou dávku užíváte při žádné jednotlivé návštěvě. Zúčastní se celkem 20 lidí, z nichž některé budou děti ve věku 12–18 let, u nichž bude diagnóza diagnostikována do 3 měsíců od zjištění diabetu 1. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Konkrétními cíli této studie je určit následující:

  1. Úloha exenatidu ve srovnání s monoterapií inzulínem při snižování postprandiální hyperglykémie.
  2. Úloha exenatidu na postprandiální glukagon a vyprazdňování žaludku.
  3. Vliv dlouhodobě působícího inzulínu na postprandiální odchylky glukózy, koncentrace glukagonu a vyprazdňování žaludku.
  4. Postprandiální odchylky glukózy, koncentrace glukagonu a vyprazdňování žaludku u normálních zdravých kontrol.

Studovat design:

Bude použita randomizovaná, nezaslepená studie se zkříženým designem. Po informovaném souhlasu a s příslušným souhlasem subjektu budou mít všechny subjekty screeningovou návštěvu. Po screeningové návštěvě podstoupí subjekty s T1DM 3 studie: část A (exenatid a dlouhodobě působící inzulín), část B (rychle a dlouhodobě působící inzulín) a část C (pouze dlouhodobě působící inzulín). Subjekty budou přijaty do CRC při třech různých příležitostech, s odstupem alespoň 3-4 týdnů. Tyto tři studie budou provedeny v náhodném pořadí a randomizace bude provedena pomocí počítačového systému. Zdravé kontroly podstoupí jednu studijní návštěvu. Kromě nepřítomnosti diabetu budou zdravé kontroly identické se studovanými subjekty. Subjekty s nově vzniklým diabetem budou porovnány se zdravými kontrolami.

Pokud jsou během studie hodnoty glukózy v krvi u subjektu nižší než 55 mg/dl, bude k dosažení euglykémie (90 až 130 mg/dl) podávána IV glukóza 5-15 gramů. 1-2 dávky IV glukózy by měly upravit hypoglykémii. Pokud jsou k dosažení euglykémie potřeba více než 3 dávky, studie bude ukončena, subjektu bude nabídnut podnos s jídlem a bude mu znovu zkontrolován krevní cukr, aby se zajistila euglykémie. Pokud je hladina cukru v krvi kdykoli vyšší než 350 se středními ketony, studie bude ukončena.

Kolem 13:00 (270 minut) bude poskytnut oběd (konzistentní sacharidové jídlo) a bude podáván inzulín podle předepsaného režimu subjektu. Subjekt bude propuštěn domů s určeným řidičem z důvodu rizika hypoglykémie.

Subjekt bude vyřazen z účasti ve studii, pokud splní kteroukoli z následujících podmínek: 1)rozvine se u něj chronické onemocnění 2)rozvine se u něj anémie 3)otěhotní 4)z blíže nespecifikovaných důvodů dojde ke snížení hmotnosti o více než 10 liber 5 )ztráta kontaktu – pokud zkoušející nemohou zastihnout subjekt studie (do 2 měsíců od screeningu nebo dokončení první studie) telefonicky nebo e-mailem, aby naplánovali další schůzku. Všem studijním subjektům (které jsou ze studie odhlášeny) bude zavolán a bude jim zaslán dopis s oznámením, že byli odhlášeni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Albert Einstein CRC- West Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 12-18 lety v době zápisu.
  2. V posledních 3 měsících diagnostikován T1DM s pozitivními protilátkami.
  3. Jinak zdraví kromě jejich TIDM a léčené hypotyreózy.
  4. Samice musí mít negativní těhotenský test.
  5. Hemoglobin rovný nebo vyšší než 12 g/dl před každou studií.
  6. Hmotnost větší než 44 kg.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli chronické onemocnění: leukémie, zánětlivé onemocnění střev, cystická fibróza, juvenilní revmatoidní artritida atd., kromě cukrovky a hypotyreózy.
  2. Jakékoli léky, které mohou ovlivnit metabolismus glukózy.
  3. Abnormální AST, ALT, amyláza, lipáza, kreatinin (více než 3násobek normálních hodnot).
  4. Nedostatek podpůrného rodinného prostředí zjištěný kliniky a/nebo sociálními pracovníky.
  5. Anamnéza zneužívání návykových látek (vyhodnoceno anamnézou a dotazníkem CRAFFT, který bude podán při screeningové návštěvě).
  6. Pozitivní těhotenský test u žen.
  7. Kojící a kojící matky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A
Exenatid a dlouhodobě působící inzulín před posilováním.
Lék: Exenatid
1,25 mcg před booster subkutánně.
Ostatní jména:
  • Byetta
Aktivní komparátor: Část B
Rychle a dlouhodobě působící inzulín před boosterem
Lék: Rychle a dlouhodobě působící inzulín
Záleží na jejich poměru sacharidů a potřebách těla
Ostatní jména:
  • Novolog/ Humalog
  • Lantus/ Levemir
Aktivní komparátor: Část C
dlouhodobě působící inzulín+ rychle působící+1,25 mcg exenatidu před boosterem
Lék: dlouhodobě působící inzulín + rychle působící + 1,25 mcg exenatid
Záleží na potřebách jejich těla.
Ostatní jména:
  • Lantus
  • Levemir
Žádný zásah: Zdravé kontroly
zdravé kontroly bez jakýchkoli léků před posílením.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Role exenatidu ve srovnání s monoterapií inzulínem při snižování postprandiální hyperglykémie.
Časové okno: Únor 2013
Údaje pro toto výstupní měření již nejsou dostupné; PI opustil instituci a veškeré úsilí o nalezení dat bylo vyčerpáno.
Únor 2013

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Role exenatidu na postprandiální glukagon a vyprazdňování žaludku.
Časové okno: Únor 2013
Data pro toto výstupní měření již nejsou dostupná; PI opustil instituci a veškeré úsilí o nalezení dat bylo vyčerpáno.
Únor 2013
Postprandiální exkurze glukózy, koncentrace glukagonu a vyprázdnění žaludku u normálních zdravých kontrol.
Časové okno: Únor 2013
Data pro toto výstupní měření již nejsou dostupná; PI opustil instituci a veškeré úsilí o nalezení dat bylo vyčerpáno.
Únor 2013

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Albert Einstein College of Medicine

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ranjitha Katikaneni, MB; BS, Montefiore Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

4. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2010-435
  • 3R01DK077166-05S1 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na Exenatid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit