Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketingová studie bezpečnosti přípravku Menactra® u zdravých dětí, dospívajících a dospělých na Filipínách

31. října 2014 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Meningokoková (skupiny A, C, Y, W-135) polysacharidová konjugovaná vakcína s toxoidem záškrtu (Menactra®) Postmarketingová studie bezpečnosti u zdravých dětí (2–11 let), dospívajících (12–17 let) a dospělých (18–55 let) let) na Filipínách

Cílem studie je posoudit bezpečnost jedné dávky vakcíny Menactra® po uvedení na trh se záměrem podpořit přechod z monitorovaného uvolňování na počáteční registraci vakcíny Menactra® na Filipínách.

Primární cíl:

Popsat závažné nežádoucí příhody, ke kterým došlo během 30 dnů u účastníků, kteří dostali jednu dávku vakcíny Menactra®.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Každý účastník studie dostane jednu dávku vakcíny Menactra® a bude sledován z hlediska bezpečnosti po dobu 30 dnů po vakcinaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
538

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Filipíny
    • Antique
      • General Santos City, Antique, Filipíny
    • Bataan
      • Calamba, Bataan, Filipíny
    • Batangas
      • Marikina City, Batangas, Filipíny
      • Montalban, Batangas, Filipíny
      • Navotas City, Batangas, Filipíny
      • Noveleta, Batangas, Filipíny
      • Olongapo City, Batangas, Filipíny
      • Paranaque, Batangas, Filipíny
      • Pasay, Batangas, Filipíny
      • Pasig, Batangas, Filipíny
      • Plaridel, Batangas, Filipíny
      • Quezon City, Batangas, Filipíny
    • Benguet
      • Angeles City, Benguet, Filipíny
      • Bacolod City, Benguet, Filipíny
      • Baguio City, Benguet, Filipíny
      • Baliwag, Benguet, Filipíny
    • Bulacan
      • Cagayan De Oro City, Bulacan, Filipíny
      • Cardona, Bulacan, Filipíny
      • Cavite City, Bulacan, Filipíny
      • Cebu, Bulacan, Filipíny
    • Capiz
      • Cebu, Capiz, Filipíny
    • Cavite
      • Muntinlupa, Cavite, Filipíny
      • Naguila, Cavite, Filipíny
      • Olongapo City, Cavite, Filipíny
      • Ormoc City, Cavite, Filipíny
      • Ortigas, Cavite, Filipíny
      • Paranaque, Cavite, Filipíny
      • Pasay, Cavite, Filipíny
      • Pasig, Cavite, Filipíny
      • Pasig City, Cavite, Filipíny
      • Pulilan, Cavite, Filipíny
      • Quezon City, Cavite, Filipíny
    • Cebu
      • Quezon City, Cebu, Filipíny
      • Roxas, Cebu, Filipíny
      • San Fernando City, Cebu, Filipíny
      • San Jose City, Cebu, Filipíny
      • Sta. Rosa, Cebu, Filipíny
    • Davao Del Norte
      • Tagug, Davao Del Norte, Filipíny
    • Davao Del Sur
      • Sta. Rosa, Davao Del Sur, Filipíny
      • Tacloban City, Davao Del Sur, Filipíny
      • Taguig, Davao Del Sur, Filipíny
      • Talisay City, Davao Del Sur, Filipíny
      • Tarlac City, Davao Del Sur, Filipíny
      • Taytay, Davao Del Sur, Filipíny
      • Theresa, Davao Del Sur, Filipíny
      • Valenzuela City, Davao Del Sur, Filipíny
    • Ilocos Norte
      • Bacolod City, Ilocos Norte, Filipíny
      • Baguio City, Ilocos Norte, Filipíny
    • Iloilo
      • Dasmarinas, Iloilo, Filipíny
      • General Santos City, Iloilo, Filipíny
      • Iloilo City, Iloilo, Filipíny
    • Isabela
      • Angeles City, Isabela, Filipíny
      • Baguio City, Isabela, Filipíny
    • LA Union
      • Alaminos City, LA Union, Filipíny
    • La Union
      • Bacolod City, La Union, Filipíny
    • Laguna
      • Muntinlupa, Laguna, Filipíny
      • Ormoc City, Laguna, Filipíny
      • Quezon City, Laguna, Filipíny
    • Lanao Del Norte
      • Tacloban City, Lanao Del Norte, Filipíny
      • Tanauan, Lanao Del Norte, Filipíny
    • Leyte
      • Quezon City, Leyte, Filipíny
      • San Fernando City, Leyte, Filipíny
      • San Miguel, Leyte, Filipíny
    • Misamis Oriental
      • Sta. Rosa, Misamis Oriental, Filipíny
      • Taguig, Misamis Oriental, Filipíny
      • Tarlac City, Misamis Oriental, Filipíny
    • NCR
      • Batangas City, NCR, Filipíny
      • Bocaue, NCR, Filipíny
      • Cabanatuan City, NCR, Filipíny
      • Calamba, NCR, Filipíny
      • Caloocan City, NCR, Filipíny
      • Cebu, NCR, Filipíny
      • Concepcion, NCR, Filipíny
      • Dagupan City, NCR, Filipíny
      • Dasmarinas, NCR, Filipíny
      • Davao City, NCR, Filipíny
      • Fairview, NCR, Filipíny
      • Guagua, NCR, Filipíny
      • Iligan City, NCR, Filipíny
      • Iloilo City, NCR, Filipíny
      • Imus, NCR, Filipíny
      • Kidapawan City, NCR, Filipíny
      • La Trinidad, NCR, Filipíny
      • Laoag City, NCR, Filipíny
      • Las Pinas, NCR, Filipíny
      • Las Pinas City, NCR, Filipíny
      • Lipa, NCR, Filipíny
      • Lipa City, NCR, Filipíny
      • Los Banos, NCR, Filipíny
      • Maasin City, NCR, Filipíny
      • Makati, NCR, Filipíny
      • Makati City, NCR, Filipíny
      • Malabon City, NCR, Filipíny
      • Malolos, NCR, Filipíny
      • Mandaluyong, NCR, Filipíny
    • NRC
      • Manila, NRC, Filipíny
      • Marikina, NRC, Filipíny
      • Marikina City, NRC, Filipíny
    • Negros Occidental
      • Quezon City, Negros Occidental, Filipíny
      • Roxas City, Negros Occidental, Filipíny
      • San Fernando City, Negros Occidental, Filipíny
      • San Jose Del Monte, Negros Occidental, Filipíny
    • North Cotobato
      • Urdaneta City, North Cotobato, Filipíny
    • Nueva Ecija
      • Baguio City, Nueva Ecija, Filipíny
    • Pampanga
      • Batangas City, Pampanga, Filipíny
      • Binan, Pampanga, Filipíny
      • Cagayan De Oro City, Pampanga, Filipíny
      • Caloocan City, Pampanga, Filipíny
      • Cebu, Pampanga, Filipíny
    • Pangasinan
      • Angeles City, Pangasinan, Filipíny
      • Bacoor, Pangasinan, Filipíny
      • Baguio City, Pangasinan, Filipíny
      • Balanga City, Pangasinan, Filipíny
    • Pasig City
      • Imus, Pasig City, Filipíny
    • Rizal
      • Concepcion, Rizal, Filipíny
      • Davao City, Rizal, Filipíny
      • General Santos City, Rizal, Filipíny
      • Imus, Rizal, Filipíny
    • South Cotabato
      • Tacloban City, South Cotabato, Filipíny
      • Tagum City, South Cotabato, Filipíny
      • Tanauan, South Cotabato, Filipíny
      • Tarlac City, South Cotabato, Filipíny
      • Taytay, South Cotabato, Filipíny
    • Southern Leyte
      • San Pedro, Southern Leyte, Filipíny
    • Tarlac
      • Angeles City, Tarlac, Filipíny
      • Bacolod City, Tarlac, Filipíny
      • Baguio City, Tarlac, Filipíny
    • Zambales
      • Batangas City, Zambales, Filipíny
      • Calamba, Zambales, Filipíny
      • Cauayan, Zambales, Filipíny

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 55 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku od 2 do 11 let v den zařazení (skupina 1)
  • Ve věku 12 až 17 let v den zařazení (skupina 2)
  • Ve věku 18 až 55 let v den zařazení (skupina 3)
  • Poskytnutí formuláře informovaného souhlasu podepsaného rodičem (rodiči) nebo zákonným zástupcem (skupina 1)
  • Poskytnutí formuláře souhlasu podepsaného subjektem a formuláře informovaného souhlasu podepsaného rodičem (rodiči) nebo zákonným zástupcem (skupina 2)
  • Poskytnutí formuláře informovaného souhlasu podepsaného subjektem (Skupina 3)
  • Pokud je subjekt (skupina 3) nebo jeho rodiče či zákonně akceptovaní zástupci (skupina 1 a 2) negramotní, je vyžadováno, aby formulář souhlasu podepsal nezávislý svědek.
  • Subjekt a rodič/zákonně přijatelný zástupce (pokud je to relevantní) schopni zúčastnit se všech plánovaných návštěv a dodržet všechny zkušební postupy
  • Pro ženy ve fertilním věku, sexuálně aktivní, používání lékařsky přijatelné a účinné metody antikoncepce po dobu nejméně 4 týdnů před očkováním, do doby nejméně 4 týdnů po očkování (nevztahuje se na ženy, které nejsou ve fertilním věku nebo není sexuálně aktivní).

Kritéria vyloučení:

  • Pro ženy ve fertilním věku sexuálně aktivní, se známým nebo předpokládaným těhotenstvím nebo s pozitivním těhotenským testem v séru/moči (nevztahuje se na ženy, které nejsou ve fertilním věku nebo nejsou sexuálně aktivní)
  • Kojící žena
  • Účast v jiné klinické studii zkoumající vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský zákrok během 4 týdnů před zkušebním očkováním
  • Plánovaná účast na další klinické studii během současného zkušebního období
  • Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience, imunosupresivní léčba, jako je protinádorová chemoterapie nebo radiační terapie během předchozích 6 měsíců nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy
  • Známá systémová přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny nebo život ohrožující reakce v anamnéze na zkušební vakcínu nebo na vakcínu obsahující kteroukoli ze stejných látek
  • Chronické onemocnění ve stádiu, které by podle názoru zkoušejícího mohlo narušit průběh nebo dokončení zkoušky
  • Příjem jakékoli vakcíny během 4 týdnů před zkušební vakcinací
  • Plánovaný příjem jakékoli vakcíny během současného zkušebního období
  • Známý osobní nebo mateřský virus lidské imunodeficience (HIV), antigen hepatitidy B nebo séropozitivita hepatitidy C, jak je hlášeno subjektem/rodičem/opatrovníkem a/nebo na základě anamnézy
  • Historie záchvatů
  • Trombocytopenie, porucha krvácení nebo antikoagulancia během 3 týdnů před zařazením kontraindikující intramuskulární injekci
  • Osobní rodinná anamnéza syndromu Guillain-Barrého.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Menactra® Group 1
Účastníci ve věku od 2 do 11 let při zápisu
Biologický: Menactra®: Meningokokový polysacharidový difterický toxoidní konjugát
0,5 ml, intramuskulárně
Ostatní jména:
  • Menactra®
EXPERIMENTÁLNÍ: Menactra® Group 2
Účastníci ve věku 12 až 17 let při zápisu
Biologický: Menactra®: Meningokokový polysacharidový difterický toxoidní konjugát
0,5 ml, intramuskulárně
Ostatní jména:
  • Menactra®
EXPERIMENTÁLNÍ: Menactra® Group 3
Účastníci ve věku 18 až 55 let při zápisu
Biologický: Menactra®: Meningokokový polysacharidový difterický toxoidní konjugát
0,5 ml, intramuskulárně
Ostatní jména:
  • Menactra®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Přehled bezpečnosti do 30 dnů u účastníků očkovaných Menactrou®
Časové okno: Den 0 až den 30 po vakcinaci
Den 0 až den 30 po vakcinaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů hlásících nezávažné související nežádoucí příhody neuvedené v informacích o předepisování (PI) po očkování Menactra®
Časové okno: Den 0 až den 30 po vakcinaci
Den 0 až den 30 po vakcinaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Medical Director, Sanofi Pasteur Philippines, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. října 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MTA71
  • U1111-1116-4853 (JINÝ: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení