Postmarketingová studie bezpečnosti přípravku Menactra® u zdravých dětí, dospívajících a dospělých na Filipínách
31. října 2014 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Meningokoková (skupiny A, C, Y, W-135) polysacharidová konjugovaná vakcína s toxoidem záškrtu (Menactra®) Postmarketingová studie bezpečnosti u zdravých dětí (2–11 let), dospívajících (12–17 let) a dospělých (18–55 let) let) na Filipínách
Cílem studie je posoudit bezpečnost jedné dávky vakcíny Menactra® po uvedení na trh se záměrem podpořit přechod z monitorovaného uvolňování na počáteční registraci vakcíny Menactra® na Filipínách.
Primární cíl:
Popsat závažné nežádoucí příhody, ke kterým došlo během 30 dnů u účastníků, kteří dostali jednu dávku vakcíny Menactra®.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Každý účastník studie dostane jednu dávku vakcíny Menactra® a bude sledován z hlediska bezpečnosti po dobu 30 dnů po vakcinaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
538
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Antique
-
General Santos City, Antique, Filipíny
-
-
Bataan
-
Calamba, Bataan, Filipíny
-
-
Batangas
-
Marikina City, Batangas, Filipíny
-
Montalban, Batangas, Filipíny
-
Navotas City, Batangas, Filipíny
-
Noveleta, Batangas, Filipíny
-
Olongapo City, Batangas, Filipíny
-
Paranaque, Batangas, Filipíny
-
Pasay, Batangas, Filipíny
-
Pasig, Batangas, Filipíny
-
Plaridel, Batangas, Filipíny
-
Quezon City, Batangas, Filipíny
-
-
Benguet
-
Angeles City, Benguet, Filipíny
-
Bacolod City, Benguet, Filipíny
-
Baguio City, Benguet, Filipíny
-
Baliwag, Benguet, Filipíny
-
-
Bulacan
-
Cagayan De Oro City, Bulacan, Filipíny
-
Cardona, Bulacan, Filipíny
-
Cavite City, Bulacan, Filipíny
-
Cebu, Bulacan, Filipíny
-
-
Capiz
-
Cebu, Capiz, Filipíny
-
-
Cavite
-
Muntinlupa, Cavite, Filipíny
-
Naguila, Cavite, Filipíny
-
Olongapo City, Cavite, Filipíny
-
Ormoc City, Cavite, Filipíny
-
Ortigas, Cavite, Filipíny
-
Paranaque, Cavite, Filipíny
-
Pasay, Cavite, Filipíny
-
Pasig, Cavite, Filipíny
-
Pasig City, Cavite, Filipíny
-
Pulilan, Cavite, Filipíny
-
Quezon City, Cavite, Filipíny
-
-
Cebu
-
Quezon City, Cebu, Filipíny
-
Roxas, Cebu, Filipíny
-
San Fernando City, Cebu, Filipíny
-
San Jose City, Cebu, Filipíny
-
Sta. Rosa, Cebu, Filipíny
-
-
Davao Del Norte
-
Tagug, Davao Del Norte, Filipíny
-
-
Davao Del Sur
-
Sta. Rosa, Davao Del Sur, Filipíny
-
Tacloban City, Davao Del Sur, Filipíny
-
Taguig, Davao Del Sur, Filipíny
-
Talisay City, Davao Del Sur, Filipíny
-
Tarlac City, Davao Del Sur, Filipíny
-
Taytay, Davao Del Sur, Filipíny
-
Theresa, Davao Del Sur, Filipíny
-
Valenzuela City, Davao Del Sur, Filipíny
-
-
Ilocos Norte
-
Bacolod City, Ilocos Norte, Filipíny
-
Baguio City, Ilocos Norte, Filipíny
-
-
Iloilo
-
Dasmarinas, Iloilo, Filipíny
-
General Santos City, Iloilo, Filipíny
-
Iloilo City, Iloilo, Filipíny
-
-
Isabela
-
Angeles City, Isabela, Filipíny
-
Baguio City, Isabela, Filipíny
-
-
LA Union
-
Alaminos City, LA Union, Filipíny
-
-
La Union
-
Bacolod City, La Union, Filipíny
-
-
Laguna
-
Muntinlupa, Laguna, Filipíny
-
Ormoc City, Laguna, Filipíny
-
Quezon City, Laguna, Filipíny
-
-
Lanao Del Norte
-
Tacloban City, Lanao Del Norte, Filipíny
-
Tanauan, Lanao Del Norte, Filipíny
-
-
Leyte
-
Quezon City, Leyte, Filipíny
-
San Fernando City, Leyte, Filipíny
-
San Miguel, Leyte, Filipíny
-
-
Misamis Oriental
-
Sta. Rosa, Misamis Oriental, Filipíny
-
Taguig, Misamis Oriental, Filipíny
-
Tarlac City, Misamis Oriental, Filipíny
-
-
NCR
-
Batangas City, NCR, Filipíny
-
Bocaue, NCR, Filipíny
-
Cabanatuan City, NCR, Filipíny
-
Calamba, NCR, Filipíny
-
Caloocan City, NCR, Filipíny
-
Cebu, NCR, Filipíny
-
Concepcion, NCR, Filipíny
-
Dagupan City, NCR, Filipíny
-
Dasmarinas, NCR, Filipíny
-
Davao City, NCR, Filipíny
-
Fairview, NCR, Filipíny
-
Guagua, NCR, Filipíny
-
Iligan City, NCR, Filipíny
-
Iloilo City, NCR, Filipíny
-
Imus, NCR, Filipíny
-
Kidapawan City, NCR, Filipíny
-
La Trinidad, NCR, Filipíny
-
Laoag City, NCR, Filipíny
-
Las Pinas, NCR, Filipíny
-
Las Pinas City, NCR, Filipíny
-
Lipa, NCR, Filipíny
-
Lipa City, NCR, Filipíny
-
Los Banos, NCR, Filipíny
-
Maasin City, NCR, Filipíny
-
Makati, NCR, Filipíny
-
Makati City, NCR, Filipíny
-
Malabon City, NCR, Filipíny
-
Malolos, NCR, Filipíny
-
Mandaluyong, NCR, Filipíny
-
-
NRC
-
Manila, NRC, Filipíny
-
Marikina, NRC, Filipíny
-
Marikina City, NRC, Filipíny
-
-
Negros Occidental
-
Quezon City, Negros Occidental, Filipíny
-
Roxas City, Negros Occidental, Filipíny
-
San Fernando City, Negros Occidental, Filipíny
-
San Jose Del Monte, Negros Occidental, Filipíny
-
-
North Cotobato
-
Urdaneta City, North Cotobato, Filipíny
-
-
Nueva Ecija
-
Baguio City, Nueva Ecija, Filipíny
-
-
Pampanga
-
Batangas City, Pampanga, Filipíny
-
Binan, Pampanga, Filipíny
-
Cagayan De Oro City, Pampanga, Filipíny
-
Caloocan City, Pampanga, Filipíny
-
Cebu, Pampanga, Filipíny
-
-
Pangasinan
-
Angeles City, Pangasinan, Filipíny
-
Bacoor, Pangasinan, Filipíny
-
Baguio City, Pangasinan, Filipíny
-
Balanga City, Pangasinan, Filipíny
-
-
Pasig City
-
Imus, Pasig City, Filipíny
-
-
Rizal
-
Concepcion, Rizal, Filipíny
-
Davao City, Rizal, Filipíny
-
General Santos City, Rizal, Filipíny
-
Imus, Rizal, Filipíny
-
-
South Cotabato
-
Tacloban City, South Cotabato, Filipíny
-
Tagum City, South Cotabato, Filipíny
-
Tanauan, South Cotabato, Filipíny
-
Tarlac City, South Cotabato, Filipíny
-
Taytay, South Cotabato, Filipíny
-
-
Southern Leyte
-
San Pedro, Southern Leyte, Filipíny
-
-
Tarlac
-
Angeles City, Tarlac, Filipíny
-
Bacolod City, Tarlac, Filipíny
-
Baguio City, Tarlac, Filipíny
-
-
Zambales
-
Batangas City, Zambales, Filipíny
-
Calamba, Zambales, Filipíny
-
Cauayan, Zambales, Filipíny
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 55 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku od 2 do 11 let v den zařazení (skupina 1)
- Ve věku 12 až 17 let v den zařazení (skupina 2)
- Ve věku 18 až 55 let v den zařazení (skupina 3)
- Poskytnutí formuláře informovaného souhlasu podepsaného rodičem (rodiči) nebo zákonným zástupcem (skupina 1)
- Poskytnutí formuláře souhlasu podepsaného subjektem a formuláře informovaného souhlasu podepsaného rodičem (rodiči) nebo zákonným zástupcem (skupina 2)
- Poskytnutí formuláře informovaného souhlasu podepsaného subjektem (Skupina 3)
- Pokud je subjekt (skupina 3) nebo jeho rodiče či zákonně akceptovaní zástupci (skupina 1 a 2) negramotní, je vyžadováno, aby formulář souhlasu podepsal nezávislý svědek.
- Subjekt a rodič/zákonně přijatelný zástupce (pokud je to relevantní) schopni zúčastnit se všech plánovaných návštěv a dodržet všechny zkušební postupy
- Pro ženy ve fertilním věku, sexuálně aktivní, používání lékařsky přijatelné a účinné metody antikoncepce po dobu nejméně 4 týdnů před očkováním, do doby nejméně 4 týdnů po očkování (nevztahuje se na ženy, které nejsou ve fertilním věku nebo není sexuálně aktivní).
Kritéria vyloučení:
- Pro ženy ve fertilním věku sexuálně aktivní, se známým nebo předpokládaným těhotenstvím nebo s pozitivním těhotenským testem v séru/moči (nevztahuje se na ženy, které nejsou ve fertilním věku nebo nejsou sexuálně aktivní)
- Kojící žena
- Účast v jiné klinické studii zkoumající vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský zákrok během 4 týdnů před zkušebním očkováním
- Plánovaná účast na další klinické studii během současného zkušebního období
- Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience, imunosupresivní léčba, jako je protinádorová chemoterapie nebo radiační terapie během předchozích 6 měsíců nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy
- Známá systémová přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny nebo život ohrožující reakce v anamnéze na zkušební vakcínu nebo na vakcínu obsahující kteroukoli ze stejných látek
- Chronické onemocnění ve stádiu, které by podle názoru zkoušejícího mohlo narušit průběh nebo dokončení zkoušky
- Příjem jakékoli vakcíny během 4 týdnů před zkušební vakcinací
- Plánovaný příjem jakékoli vakcíny během současného zkušebního období
- Známý osobní nebo mateřský virus lidské imunodeficience (HIV), antigen hepatitidy B nebo séropozitivita hepatitidy C, jak je hlášeno subjektem/rodičem/opatrovníkem a/nebo na základě anamnézy
- Historie záchvatů
- Trombocytopenie, porucha krvácení nebo antikoagulancia během 3 týdnů před zařazením kontraindikující intramuskulární injekci
- Osobní rodinná anamnéza syndromu Guillain-Barrého.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Menactra® Group 1
Účastníci ve věku od 2 do 11 let při zápisu
|
0,5 ml, intramuskulárně
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Menactra® Group 2
Účastníci ve věku 12 až 17 let při zápisu
|
0,5 ml, intramuskulárně
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Menactra® Group 3
Účastníci ve věku 18 až 55 let při zápisu
|
0,5 ml, intramuskulárně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přehled bezpečnosti do 30 dnů u účastníků očkovaných Menactrou®
Časové okno: Den 0 až den 30 po vakcinaci
|
Den 0 až den 30 po vakcinaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet subjektů hlásících nezávažné související nežádoucí příhody neuvedené v informacích o předepisování (PI) po očkování Menactra®
Časové okno: Den 0 až den 30 po vakcinaci
|
Den 0 až den 30 po vakcinaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Sanofi Pasteur Philippines, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. ledna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. ledna 2011
První zveřejněno (ODHAD)
5. ledna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
14. listopadu 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. října 2014
Naposledy ověřeno
1. října 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MTA71
- U1111-1116-4853 (JINÝ: WHO)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Meningitida
-
University of AdelaideDokončenoMeningokokové infekce | Infekce Neisseria | Neisseria Meningitis SepseAustrálie